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CD34+-Transplantate für Leukämie und Lymphom

2. März 2026 aktualisiert von: Guenther Koehne

Eine Phase-II-Studie mit CD34+-angereicherten Transplantaten von HLA-kompatiblen verwandten oder nicht verwandten Spendern zur Behandlung von Patienten mit Leukämie oder Lymphom

In dieser Studie wird bewertet, ob die Verarbeitung von Blutstammzelltransplantaten mit einem Prüfgerät (dem CliniMACS-System) zu weniger Komplikationen bei Patienten führt, die sich einer Transplantation zur Behandlung einer bösartigen Bluterkrankung (Krebs) oder einer Bluterkrankung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bösartige Erkrankungen oder andere lebensbedrohliche Erkrankungen, die durch Transplantation korrigierbar sind, für die eine Transplantation von CD34+-selektierten, T-Zell-depletierten allogenen hämatopoetischen Stammzellen indiziert ist, wie z. B.:

    1. AML in 1. Remission – für Patienten mit AML, die keine zytogenetischen Merkmale mit „gutem Risiko“ aufweisen (d. h. t8:21, t 15:17, Inv16).
    2. Sekundäre AML in 1. Remission
    3. AML im 1. Rückfall oder 2. Remission
    4. ALL/CLL bei Patient Remission klinische oder molekulare Merkmale, die auf ein hohes Rückfallrisiko hindeuten; oder ALL/CLL 2. Remission
    5. CML, die in der ersten chronischen Krankheitsphase nicht auf Imatinib oder Dasatinib ansprechen oder diese nicht vertragen; CML in akzelerierter Phase, zweiter chronischer Phase oder in CR nach akzelerierter Phase oder Blastenkrise.

    6. Non-Hodgkin-Lymphom mit chemoresponsiver Erkrankung in einer der folgenden Kategorien:

      1. Zwischen- oder hochgradige Lymphome, die keine erste CR erreicht haben oder nach einer ersten Remission rezidiviert sind und die keine Kandidaten für autologe Transplantationen sind.
      2. Jedes NHL in Remission, das mit Chemotherapie allein nicht heilbar und für eine autologe Transplantation nicht geeignet/geeignet ist.
    7. Chronische Myelomonozytenleukämie: CMML-1 und CMML-2.

Außerdem sind folgende Einschlusskriterien erforderlich:

  • Das Alter des Patienten umfasst ≥18 bis ≤74 Jahre.
  • Die Patienten können entweder Geschlecht oder ethnischer Herkunft sein.
  • Die Patienten müssen einen Karnofsky (Erwachsenen) Leistungsstatus von mindestens 70 % haben
  • Die Patienten müssen eine angemessene Organfunktion haben, gemessen an:

Herz: asymptomatisch oder wenn symptomatisch, dann muss die LVEF in Ruhe 50 % betragen und sich durch Bewegung verbessern.

Leber: < 3x ULN AST und: s 1,5 Gesamtserumbilirubin, es sei denn, es liegt eine angeborene gutartige Hyperbilirubinämie vor oder wenn die Hyperbilirubinämie direkt durch die Krankheit verursacht wird, bei der der Patient ein Transplantat erhält (z. AML Chloroma blockiert den Gallenbaum). Patienten mit höheren Bilirubinspiegeln aufgrund anderer Ursachen als einer aktiven Lebererkrankung sind ebenfalls mit Pl-Zulassung geeignet, z. Patienten mit PNH, Morbus Gilbert oder anderen hämolytischen Erkrankungen.

Nieren: Serumkreatinin: s; 1,2 mg/dl oder wenn das Serumkreatinin außerhalb des normalen Bereichs liegt, dann CrCl > 30 ml/min (gemessen oder berechnet/geschätzt).

Pulmonal: asymptomatisch oder falls symptomatisch, DLCO 50 % des Sollwerts (korrigiert für Hämoglobin).

Jeder Patient muss bereit sein, als Versuchsperson an der Studie teilzunehmen, und eine Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Aktive virale, bakterielle oder Pilzinfektion
  • Patient seropositiv für HIV-I/II; HTLV-I/II
  • Vorhandensein von Leukämie im ZNS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schema A: TBI/Thiotepa/Cyclophosphamid

Patienten, die in Schema A aufgenommen sind, erhalten Folgendes:

  • Ganzkörperbestrahlung (TBI), hyperfraktioniert auf eine Dosis von 1320 cGy je nach Alter, Krankheitsstadium und Erfordernis einer Vollnarkose mit Lungenabschirmung
  • Thiotepa, 5 mg/kg/Tag x 2 Tage als IV-Infusion über 4 Stunden täglich oder 10 mg/kg an einem Tag
  • Cyclophosphamid, 60 mg/kg/Tag x 2 Tage über intravenöse Infusion über 2 Stunden täglich (oder wenn Cyclophosphamid kontraindiziert ist, kann Fludarabin mit 25 mg/m^2 x 5 Tage ersetzt werden)
Strahlung: Ganzkörperbestrahlung (TBI)
Hyperfraktioniertes TBI wird durch einen Linearbeschleuniger mit einer Dosisrate von < 15 cGy/Minute verabreicht.
Arzneimittel: Thiotepa
Thiotepa: 5 mg/kg/Tag IV über ungefähr 4 Stunden täglich x 2 (Tag -5 und Tag -4).
Andere Namen:
  • Thioplex
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid: 60 mg/kg/Tag x 2 oder Fludarabin 25 mg/m^2 x 5, wenn Cyclophosphamid kontraindiziert ist
Andere Namen:
  • Cytoxan
Experimental: Schema B: Busulfan/Melphalan/Fludarabin

Patienten, die in Schema B eingeschrieben sind, erhalten Folgendes:

  • Busulfan, i.v. 0,8 mg/kg alle 6 Stunden x 10 oder 12 Dosen über 3 Tage, abhängig von der Erkrankung
  • Melphalan, 70 mg/m^2/Tag x 2 Tage als intravenöse Infusion über 30 Minuten täglich
  • Fludarabin, 25 mg/m^2/Tag x 5 Tage als intravenöse Infusion über 30 Minuten täglich
Arzneimittel: Busulfan
Busulfan: 0,8 mg/kg alle 6 Stunden x 10 oder 12 Dosen (abhängig von der Krankheit), wobei die Dosis entsprechend der Pharmakokinetik angepasst wird
Andere Namen:
  • Busulfex
Arzneimittel: Melphalan
Melphalan: 70 mg/m^2/Tag x 2
Andere Namen:
  • Alkeran
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin: 25 mg/m^2/Tag x 5
Andere Namen:
  • Fludara

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate der Graft-versus-Host-Disease (GvHD)
Zeitfenster: 2 Jahre
Inzidenz akuter und chronischer GvHD
2 Jahre
Schweregrad der Erkrankung
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Schweregrad der unerwünschten Ereignisse wird auf der Grundlage der CTCAE-Version 5 gemeldet.
2 Jahre
Inzidenz der transplantationsbedingten Mortalität (TRM)
Zeitfenster: 2 Jahre
TRM umfasst tödliche Komplikationen, die aus der allogenen Transplantation und/oder Behandlungsschemata resultieren, wie z. B. Transplantatversagen, GvHD, Blutungen und Infektionen.
2 Jahre
Veränderung des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: Sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der Transplantation bis zum Tod oder der letzten Nachsorge.
Sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre
Veränderung des krankheitsfreien Überlebens (DFS)
Zeitfenster: Sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre
DFS ist definiert als das minimale Zeitintervall von Zeiten bis zum Rückfall/Rezidiv, bis zum Tod oder bis zur letzten Nachsorge ab dem Zeitpunkt der Transplantation.
Sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit optimaler und suboptimaler Dosierung
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Anteil der Patienten, die optimale Zelldosen (CD34+: >5 x 10^6/kg und CD3+: < 5 x 10^4/kg) und suboptimale Dosen (CD34+: <3 x 10^6/kg und CD3+: >5 x 10) erhalten ^4/kg).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guenther Koehne

Ermittler

  • Hauptermittler: Guenther Koehne, MD, PhD, Baptist Health South Florida/Miami Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-KOE-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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