Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace CD34+ pro leukémii a lymfom

8. dubna 2024 aktualizováno: Guenther Koehne

Studie fáze II s transplantacemi obohacenými CD34+ od HLA-kompatibilních příbuzných nebo nepříbuzných dárců pro léčbu pacientů s leukémií nebo lymfomem

Tato studie vyhodnotí, zda zpracování transplantací krevních kmenových buněk pomocí výzkumného zařízení (systém CliniMACS) povede k menším komplikacím u pacientů podstupujících transplantaci pro léčbu zhoubného nádoru krve (rakoviny) nebo krevního onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Health South Florida/Miami Cancer Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Maligní stavy nebo jiné život ohrožující poruchy korigovatelné transplantací, u kterých je indikována transplantace alogenních krvetvorných kmenových buněk s deplecí CD34+ selektovaných T-buněk, jako jsou:

    1. AML v 1. remisi – u pacientů, kteří mají AML, nemají „dobré riziko“ cytogenetické rysy (tj. t8:21, t 15:17, inv16).
    2. Sekundární AML v 1. remisi
    3. AML v 1. relapsu nebo 2. remisi
    4. ALL/CLL v klinických nebo molekulárních rysech remise pacienta indikujících vysoké riziko relapsu; nebo ALL/CLL 2. remise
    5. CML nereaguje nebo netoleruje imatinib nebo dasatinib v první chronické fázi onemocnění; CML v akcelerované fázi, druhé chronické fázi nebo v CR po akcelerované fázi nebo blastické krizi.

    6. Non-Hodgkinův lymfom s onemocněním reagujícím na chemoterapii v kterékoli z následujících kategorií:

      1. Lymfomy středního nebo vysokého stupně, u kterých se nepodařilo dosáhnout první CR nebo u kterých došlo k relapsu po 1. remisi, které nejsou kandidáty na autologní transplantace.
      2. Jakýkoli NHL v remisi, který je považován za nevyléčitelný samotnou chemoterapií a není vhodný/vhodný pro autologní transplantaci.
    7. Chronická myelomonocytová leukémie: CMML-1 a CMML-2.

Dále jsou vyžadována následující kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta zahrnuje od ≥18 do ≤74 let.
  • Pacienti mohou být jak pohlaví, tak jakéhokoli etnického původu.
  • Pacienti musí mít Karnofského (dospělý) výkonnostní stav alespoň 70 %
  • Pacienti musí mít adekvátní orgánovou funkci měřenou:

Srdeční: asymptomatické nebo pokud jsou symptomatické, pak LVEF v klidu musí být 50 % a musí se zlepšit cvičením.

Jaterní: < 3x ULN AST a: s 1,5 celkového sérového bilirubinu, pokud není přítomna vrozená benigní hyperbilirubinémie nebo pokud není hyperbilirubinémie přímo způsobena onemocněním, při kterém pacient dostává transplantaci (např. AML Chlorom obstrukce žlučového stromu). Pacienti s vyššími hladinami bilirubinu způsobenými jinými příčinami než aktivním onemocněním jater jsou také způsobilí se schválením Pl, např. pacientů s PNH, Gilbertovou chorobou nebo jinými hemolytickými poruchami.

Renální: sérový kreatinin: s; 1,2 mg/dl nebo pokud je sérový kreatinin mimo normální rozmezí, pak CrCl > 30 ml/min (naměřeno nebo vypočteno/odhadnuto).

Plicní: asymptomatické nebo v případě symptomů DLCO 50 % předpokládané hodnoty (upravené na hemoglobin).

Každý pacient musí být ochoten zúčastnit se jako subjekt výzkumu a musí podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Aktivní virová, bakteriální nebo plísňová infekce
  • pacient séropozitivní na HIV-I/II; HTLV -I /II
  • Přítomnost leukémie v CNS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim A: TBI/Thiotepa/Cyklofosfamid

Pacienti zařazení do režimu A obdrží následující:

  • Celkové ozáření těla (TBI), hyperfrakcionované na dávku 1320 cGy v závislosti na věku, stadiu onemocnění a nutnosti celkové anestezie se stíněním plic
  • Thiotepa, 5 mg/kg/den x 2 dny prostřednictvím IV infuze po dobu 4 hodin denně nebo 10 mg/kg jeden den
  • Cyklofosfamid, 60 mg/kg/den x 2 dny prostřednictvím IV infuze po dobu 2 hodin denně (nebo pokud je cyklofosfamid kontraindikován, může být nahrazen fludarabinem v dávce 25 mg/m^2 x 5 dní)
Záření: Celkové ozáření těla (TBI)
Hyperfrakcionovaný TBI je podáván lineárním urychlovačem v dávce < 15 cGy/minutu.
Lék: Thiotepa
Thiotepa: 5 mg/kg/den IV po dobu přibližně 4 hodin denně x 2 (den -5 a den -4).
Ostatní jména:
  • Thioplex
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid: 60 mg/kg/den x 2 nebo fludarabin 25 mg/m^2 x 5, pokud je cyklofosfamid kontraindikován
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Experimentální: Režim B: Busulfan/Melphalan/Fludarabine

Pacienti zařazení do režimu B obdrží:

  • Busulfan, IV 0,8 mg/kg každých 6 hodin x 10 nebo 12 dávek během 3 dnů, v závislosti na onemocnění
  • Melfalan, 70 mg/m^2/den x 2 dny prostřednictvím IV infuze po dobu 30 minut denně
  • Fludarabin, 25 mg/m^2/den x 5 dní prostřednictvím IV infuze po dobu 30 minut denně
Lék: Busulfan
Busulfan: 0,8 mg/kg každých 6 hodin x 10 nebo 12 dávek (v závislosti na onemocnění) s dávkou upravenou podle farmakokinetiky
Ostatní jména:
  • Busulfex
Lék: Melfalan
Melfalan: 70 mg/m2/den x 2
Ostatní jména:
  • Alkeran
Lék: Fludarabin
Fludarabin: 25 mg/m2/den x 5
Ostatní jména:
  • Fludara

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu reakce štěpu proti hostiteli (GvHD)
Časové okno: Dva roky
Výskyt akutní a chronické GvHD
Dva roky
Závažnost onemocnění
Časové okno: Dva roky
Závažnost nežádoucích účinků bude hlášena na základě CTCAE verze 5.
Dva roky
Incidence mortality související s transplantací (TRM)
Časové okno: Dva roky
TRM zahrnuje fatální komplikace vyplývající z alogenní transplantace a/nebo léčebných režimů, jako je selhání štěpu, GvHD, krvácení a infekce.
Dva roky
Změna celkového přežití (OS)
Časové okno: Šest měsíců, rok, dva roky
OS je definován jako doba od transplantace do smrti nebo posledního sledování.
Šest měsíců, rok, dva roky
Změna přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Šest měsíců, rok, dva roky
DFS je definován jako minimální časový interval od okamžiku transplantace do relapsu/recidivy, do smrti nebo do posledního sledování.
Šest měsíců, rok, dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl optimálních a suboptimálních dávek pacientů
Časové okno: Dva roky
Podíl pacientů, kteří dostávali optimální buněčné dávky (CD34+: >5x 10^6/kg a CD3+: < 5 x10^4/kg) a suboptimální dávky (CD34+: <3 x 10^6/kg a CD3+: >5 x 10 ^4/kg).
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guenther Koehne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guenther Koehne, MD, PhD, Baptist Health South Florida/Miami Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-KOE-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukémie, myeloidní, akutní

Klinické studie na Celkové ozáření těla (TBI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit