Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD34+-siirrot leukemiaan ja lymfoomaan

maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Guenther Koehne

Vaiheen II koe CD34+:lla rikastetuista siirroista HLA-yhteensopivista sukulaisista tai ei-sukulaisista luovuttajista leukemia- tai lymfoomapotilaiden hoitoon

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, aiheuttaako veren kantasolusiirtojen käsittely tutkimuslaitteella (CliniMACS-järjestelmä) vähemmän komplikaatioita potilaille, joille siirretään veren pahanlaatuisen kasvaimen (syövän) tai verihäiriön hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Baptist Health South Florida/Miami Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pahanlaatuiset sairaudet tai muut hengenvaaralliset sairaudet, jotka voidaan korjata siirrolla ja joihin CD34+-valittu, T-soluista tyhjennetty allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto on indikoitu, kuten:

    1. AML ensimmäisessä remissiossa - potilailla, joilla on AML, jolla ei ole "hyvän riskin" sytogeneettisiä ominaisuuksia (esim. t8:21, t 15:17, inv16).
    2. Toissijainen AML 1. remissiossa
    3. AML ensimmäisessä relapsessa tai toisessa remissiossa
    4. ALL/CLL potilaan remission kliinisissä tai molekyylisissä piirteissä, jotka viittaavat suureen uusiutumisriskiin; tai ALL/CLL 2. remissio
    5. KML, joka ei reagoi tai ei siedä imatinibiä tai dasatinibia sairauden ensimmäisessä kroonisessa vaiheessa; KML kiihtyvässä vaiheessa, toisessa kroonisessa vaiheessa tai CR:ssä kiihdytetyn vaiheen tai räjähdyskriisin jälkeen.

    6. Non-Hodgkinin lymfooma, johon liittyy kemoterapiaan reagoiva sairaus jossakin seuraavista luokista:

      1. Keski- tai korkea-asteen lymfoomat, jotka eivät ole saavuttaneet ensimmäistä CR:ää tai ovat uusiutuneet ensimmäisen remission jälkeen ja jotka eivät ole ehdokkaita autologisiin siirtoihin.
      2. Mikä tahansa remissiossa oleva NHL, jota ei pidetä parannettavissa pelkällä kemoterapialla ja joka ei ole kelvollinen/sopiva autologiseen siirtoon.
    7. Krooninen myelomonosyyttileukemia: CMML-1 ja CMML-2.

Myös seuraavat sisällyttämiskriteerit vaaditaan:

  • Potilaan ikä sisältää ≥18-≤74-vuotiaat.
  • Potilaat voivat olla joko sukupuolta tai etnistä taustaa.
  • Potilaiden Karnofskyn (aikuisten) suorituskyvyn on oltava vähintään 70 %
  • Potilailla on oltava riittävä elinten toiminta mitattuna:

Sydän: oireeton tai jos oireet ovat oireet, LVEF:n levossa on oltava 50 % ja sen on parannettava harjoituksen myötä.

Maksa: < 3 x ULN AST ja: s 1,5 seerumin kokonaisbilirubiini, ellei kyseessä ole synnynnäinen hyvänlaatuinen hyperbilirubinemia tai jos hyperbilirubinemia johtuu suoraan sairaudesta, jossa potilas saa elinsiirtoa (esim. AML-kloori, joka estää sappipuun). Potilaat, joilla on korkeammat bilirubiinitasot muista syistä kuin aktiivisesta maksasairaudesta johtuen, ovat myös oikeutettuja Pl-hyväksyntään esim. potilailla, joilla on PNH, Gilbertin tauti tai muut hemolyyttiset häiriöt.

Munuaiset: seerumin kreatiniini: s; 1,2 mg/dl tai jos seerumin kreatiniini on normaalin alueen ulkopuolella, niin CrCl > 30 ml/min (mitattu tai laskettu/arvioitu).

Keuhko: oireeton tai jos oireinen, DLCO 50 % ennustetusta (korjattu hemoglobiinilla).

Jokaisen potilaan on oltava valmis osallistumaan tutkimushenkilönä ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Aktiivinen virus-, bakteeri- tai sieni-infektio
  • Potilas seropositiivinen HIV-I/II:lle; HTLV -I /II
  • Leukemian esiintyminen keskushermostossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito-ohjelma A: TBI/tiotepa/syklofosfamidi

Hoito-ohjelmaan A ilmoittautuneet potilaat saavat seuraavat:

  • Koko kehon säteilytys (TBI), hyperfraktioitu annokseen 1320 cGy riippuen iästä, sairauden vaiheesta ja yleisanestesian vaatimuksesta keuhkosuojauksella
  • Tiotepa, 5 mg/kg/vrk x 2 vrk IV-infuusiona 4 tunnin ajan päivittäin tai 10 mg/kg yhtenä päivänä
  • Syklofosfamidi, 60 mg/kg/vrk x 2 päivää laskimonsisäisenä infuusiona 2 tunnin ajan päivässä (tai jos syklofosfamidi on vasta-aiheinen, voidaan korvata fludarabiini annoksella 25 mg/m^2 x 5 päivää)
Säteily: Koko kehon säteilytys (TBI)
Hyperfraktioitu TBI annetaan lineaarisella kiihdyttimellä annosnopeudella < 15 cGy/minuutti.
Lääke: Tiotepa
Tiotepa: 5 mg/kg/vrk IV noin 4 tunnin ajan päivittäin x 2 (päivä -5 ja päivä -4).
Muut nimet:
  • Tioplex
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi: 60 mg/kg/vrk x 2 tai fludarabiini 25 mg/m^2 x 5, jos syklofosfamidi on vasta-aiheinen
Muut nimet:
  • Cytoxan
Kokeellinen: Hoito B: busulfaani/melfalaani/fludarabiini

Lääkehoitoon B ilmoittautuneet potilaat saavat seuraavat:

  • Busulfaani, IV 0,8 mg/kg q6h x 10 tai 12 annosta 3 päivän aikana taudista riippuen
  • Melfalaani, 70 mg/m^2/vrk x 2 päivää IV-infuusiona 30 minuutin ajan päivittäin
  • Fludarabiini, 25 mg/m^2/vrk x 5 päivää IV-infuusiona 30 minuutin ajan päivittäin
Lääke: Busulfaani
Busulfaani: 0,8 mg/kg 6 tunnin välein x 10 tai 12 annosta (sairaudesta riippuen) annosta muutettuna farmakokinetiikan mukaan
Muut nimet:
  • Busulfex
Lääke: Melphalan
Melfalaani: 70 mg/m^2/vrk x 2
Muut nimet:
  • Alkeran
Lääke: Fludarabiini
Fludarabiini: 25 mg/m^2/vrk x 5
Muut nimet:
  • Fludara

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirrä isäntä vastaan ​​-taudin (GvHD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Akuutin ja kroonisen GvHD:n esiintyvyys
Kaksi vuotta
Sairauden vakavuus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Haittavaikutusten vakavuus raportoidaan CTCAE-version 5 perusteella.
Kaksi vuotta
Elinsiirtokuolleisuuden (TRM) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
TRM sisältää kuolemaan johtavia komplikaatioita, jotka johtuvat allogeenisesta siirrosta ja/tai hoito-ohjelmista, kuten siirteen vajaatoiminnasta, GvHD:stä, verenvuodoista ja infektioista.
Kaksi vuotta
Muutos kokonaiseloonjäämisessä (OS)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta, vuosi, kaksi vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalle elinsiirrosta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
Kuusi kuukautta, vuosi, kaksi vuotta
Muutos sairaudesta vapaassa selviytymisessä (DFS)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta, vuosi, kaksi vuotta
DFS määritellään vähimmäisaikaväliksi relapsiin/relapsioon, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan elinsiirron jälkeen.
Kuusi kuukautta, vuosi, kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden optimaaliset ja alioptimaaliset annokset
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Optimaalisia soluannoksia (CD34+: > 5 x 10^6/kg ja CD3+: < 5 x 10^4/kg) ja suboptimaalisia annoksia (CD34+: <3 x 10^6/kg ja CD3+: > 5 x 10) saaneiden potilaiden osuus ^4/kg).
Kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guenther Koehne

Tutkijat

  • Päätutkija: Guenther Koehne, MD, PhD, Baptist Health South Florida/Miami Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-KOE-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa