Трансплантаты CD34+ при лейкемии и лимфоме

Критерии включения:

• Злокачественные заболевания или другие опасные для жизни расстройства, поддающиеся коррекции трансплантацией, для которых показана трансплантация CD34+ аллогенных гемопоэтических стволовых клеток с обедненными Т-клетками, такие как:

  1. ОМЛ в 1-й ремиссии - для пациентов, у которых ОМЛ не имеет цитогенетических признаков «хорошего риска» (т.е. т8:21, т 15:17, инв16).
  2. Вторичный ОМЛ в 1-й ремиссии
  3. ОМЛ в 1-м рецидиве или 2-й ремиссии
  4. ОЛЛ/ХЛЛ в стадии ремиссии у пациентов с клиническими или молекулярными признаками, указывающими на высокий риск рецидива; или ALL/CLL 2-я ремиссия
  5. ХМЛ, не отвечающий или не переносящий иматиниб или дазатиниб в первой хронической фазе заболевания; ХМЛ в фазе акселерации, второй хронической фазе или при ПР после фазы акселерации или бластного криза.

  6. Неходжкинская лимфома с химиочувствительным заболеванием любой из следующих категорий:

     1. Лимфомы промежуточной или высокой степени злокачественности, у которых не удалось достичь первой CR или у которых возник рецидив после 1-й ремиссии, которые не являются кандидатами на аутологичные трансплантаты.
     2. Любая НХЛ в стадии ремиссии, которая считается неизлечимой только химиотерапией и не подходит/не подходит для аутологичной трансплантации.
  7. Хронический миеломоноцитарный лейкоз: CMML-1 и CMML-2.

Также необходимы следующие критерии включения:

• Возраст пациентов от ≥18 до ≤74 лет.
• Пациенты могут быть любого пола или любого этнического происхождения.
• Пациенты должны иметь рабочий статус Карновского (взрослый) не менее 70%.
• Пациенты должны иметь адекватную функцию органов, измеряемую:

Сердечная: бессимптомная или при наличии симптомов ФВ ЛЖ в покое должна составлять 50% и должна улучшаться при физической нагрузке.

Печень: < 3x ВГН AST и: s 1,5 общего билирубина сыворотки, если нет врожденной доброкачественной гипербилирубинемии или если гипербилирубинемия непосредственно вызвана заболеванием, при котором пациент получает трансплантат (например, AML хлорома, препятствующая желчевыводящим путям). Пациенты с более высоким уровнем билирубина из-за причин, отличных от активного заболевания печени, также имеют право на получение одобрения Pl, например. пациентов с ПНГ, болезнью Жильбера или другими гемолитическими нарушениями.

Почки: креатинин сыворотки: s; 1,2 мг/дл или если креатинин сыворотки находится за пределами нормального диапазона, то CrCl > 30 мл/мин (измеренный или рассчитанный/оценочный).

Легочный: бессимптомный или при наличии симптомов DLCO 50% от должного (с поправкой на гемоглобин).

Каждый пациент должен быть готов участвовать в качестве субъекта исследования и должен подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Женщины-пациенты, которые беременны или кормят грудью
• Активная вирусная, бактериальная или грибковая инфекция
• Серопозитивный пациент на ВИЧ-I/II; ВТЛВ-I/II
• Наличие лейкемии в ЦНС