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Greffes CD34+ pour la leucémie et le lymphome

2 mars 2026 mis à jour par: Guenther Koehne

Un essai de phase II de greffes enrichies en CD34+ provenant de donneurs apparentés ou non compatibles HLA pour le traitement de patients atteints de leucémie ou de lymphome

Cette étude évaluera si le traitement des greffes de cellules souches sanguines à l'aide d'un dispositif expérimental (le système CliniMACS) entraîne moins de complications pour les patients subissant une greffe pour le traitement d'une tumeur maligne du sang (cancer) ou d'un trouble sanguin.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Baptist Health South Florida/Miami Cancer Institute
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Affections malignes ou autres troubles potentiellement mortels corrigibles par greffe pour lesquels une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques CD34+ sélectionnées et appauvries en lymphocytes T est indiquée, telles que :

    1. LAM en 1re rémission - pour les patients atteints de LAM qui ne présentent pas de caractéristiques cytogénétiques à « bon risque » (c.-à-d. t8 :21, t15 :17, inv16).
    2. LAM secondaire en 1ère rémission
    3. LAM en 1re rechute ou 2e rémission
    4. ALL/CLL chez le patient en rémission caractéristiques cliniques ou moléculaires indiquant un risque élevé de rechute ; ou LAL/LLC 2e rémission
    5. LMC ne répondant pas ou ne tolérant pas l'imatinib ou le dasatinib dans la première phase chronique de la maladie ; LMC en phase accélérée, deuxième phase chronique, ou en RC après phase accélérée ou crise blastique.

    6. Lymphome non hodgkinien avec maladie répondant à la chimiothérapie dans l'une des catégories suivantes :

      1. Lymphomes intermédiaires ou de haut grade n'ayant pas réussi à obtenir une première RC ou ayant rechuté suite à une 1ère rémission non candidats à la greffe autologue.
      2. Tout LNH en rémission qui est considéré comme non guérissable par la chimiothérapie seule et non éligible/approprié pour une greffe autologue.
    7. Leucémie myélomonocytaire chronique : CMML-1 et CMML-2.

Les critères d'inclusion suivants sont également requis :

  • L'âge du patient comprend de ≥18 à ≤74 ans.
  • Les patients peuvent être de l'un ou l'autre sexe ou de toute origine ethnique.
  • Les patients doivent avoir un indice de performance Karnofsky (adulte) d'au moins 70 %
  • Les patients doivent avoir une fonction organique adéquate mesurée par :

Cardiaque : asymptomatique ou si symptomatique, la FEVG au repos doit être de 50 % et doit s'améliorer avec l'exercice.

Hépatique : < 3x LSN AST et : s 1,5 bilirubine sérique totale, sauf en cas d'hyperbilirubinémie bénigne congénitale ou si l'hyperbilirubinémie est directement causée par la maladie dans laquelle le patient reçoit une greffe (par ex. LAM Chlorome obstruant l'arbre biliaire). Les patients présentant des taux de bilirubine plus élevés en raison de causes autres qu'une maladie hépatique active sont également éligibles avec l'approbation Pl, par ex. patients atteints d'HPN, de la maladie de Gilbert ou d'autres troubles hémolytiques.

Rénal : créatinine sérique : s ; 1,2 mg/dL ou si la créatinine sérique est en dehors de la plage normale, alors CrCl > 30 ml/min (mesurée ou calculée/estimée).

Pulmonaire : asymptomatique ou si symptomatique, DLCO 50 % de la valeur prédite (corrigée pour l'hémoglobine).

Chaque patient doit être disposé à participer en tant que sujet de recherche et doit signer un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Infection virale, bactérienne ou fongique active
  • Patient séropositif pour le VIH-I/II ; HTLV-I/II
  • Présence de leucémie dans le SNC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime A : TBI/Thiotepa/Cyclophosphamide

Les patients inscrits au régime A recevront ce qui suit :

  • Irradiation corporelle totale (TBI), hyper-fractionnée à une dose de 1320 cGy en fonction de l'âge, du stade de la maladie et de la nécessité d'une anesthésie générale avec protection pulmonaire
  • Thiotépa, 5 mg/kg/jour x 2 jours en perfusion IV sur 4 heures par jour ou 10 mg/kg un jour
  • Cyclophosphamide, 60 mg/kg/jour x 2 jours en perfusion IV sur 2 heures par jour (ou si le cyclophosphamide est contre-indiqué, la fludarabine à 25 mg/m^2 x 5 jours peut être substituée)
Radiation: Irradiation corporelle totale (TBI)
Le TBI hyperfractionné est administré par un accélérateur linéaire à un débit de dose < 15 cGy/minute.
Médicament: Thiotépa
Thiotépa : 5 mg/kg/jour IV pendant environ 4 heures par jour x 2 (Jour -5 et Jour -4).
Autres noms:
  • Thioplex
Médicament: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide : 60 mg/kg/jour x 2 ou Fludarabine 25 mg/m^2 x 5 si le cyclophosphamide est contre-indiqué
Autres noms:
  • Cytoxane
Expérimental: Régime B : Busulfan/Melphalan/Fludarabine

Les patients inscrits au régime B recevront ce qui suit :

  • Busulfan, IV 0,8 mg/kg toutes les 6 heures x 10 ou 12 doses sur 3 jours, selon la maladie
  • Melphalan, 70 mg/m^2/jour x 2 jours en perfusion IV de 30 minutes par jour
  • Fludarabine, 25 mg/m^2/jour x 5 jours en perfusion IV de 30 minutes par jour
Médicament: Busulfan
Busulfan : 0,8 mg/kg toutes les 6 heures x 10 ou 12 doses (selon la maladie) à dose modifiée selon la pharmacocinétique
Autres noms:
  • Busulfex
Médicament: Melphalan
Melphalan : 70 mg/m^2/jour x 2
Autres noms:
  • Alkeran
Médicament: Fludarabine
Fludarabine : 25 mg/m^2/jour x 5
Autres noms:
  • Fludara

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence de la maladie du greffon contre l'hôte (GvHD)
Délai: Deux ans
Incidence de la GvHD aiguë et chronique
Deux ans
Gravité de la maladie
Délai: Deux ans
La gravité des événements indésirables sera rapportée sur la base de la version 5 du CTCAE.
Deux ans
Incidence de la mortalité liée à la transplantation (TRM)
Délai: Deux ans
La TRM comprend les complications mortelles résultant de la greffe allogénique et/ou des schémas thérapeutiques tels que l'échec de la greffe, la GvHD, les hémorragies et les infections.
Deux ans
Modification de la survie globale (SG)
Délai: Six mois, un an, deux ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre la greffe et le décès ou le dernier suivi.
Six mois, un an, deux ans
Modification de la survie sans maladie (DFS)
Délai: Six mois, un an, deux ans
La SSM est définie comme l'intervalle de temps minimum avant la rechute/récidive, jusqu'au décès ou jusqu'au dernier suivi, à partir du moment de la greffe.
Six mois, un an, deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients recevant des doses optimales et sous-optimales
Délai: Deux ans
La proportion de patients recevant des doses cellulaires optimales (CD34+ : >5x 10^6/kg et CD3+ : < 5 x10^4/kg) et sous-optimales (CD34+ : <3 x 10^6/kg et CD3+ : >5 x 10 ^4/kg).
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guenther Koehne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guenther Koehne, MD, PhD, Baptist Health South Florida/Miami Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2033

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2022

Première publication (Réel)

4 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-KOE-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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