Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CD34+-transplantasjoner for leukemi og lymfom

2. mars 2026 oppdatert av: Guenther Koehne

En fase II-studie av CD34+-anrikede transplantasjoner fra HLA-kompatible beslektede eller urelaterte givere for behandling av pasienter med leukemi eller lymfom

Denne studien vil evaluere om behandling av blodstamcelletransplantasjoner ved hjelp av et undersøkelsesapparat (CliniMACS-systemet) resulterer i færre komplikasjoner for pasienter som gjennomgår transplantasjon for behandling av en malignitet i blodet (kreft) eller blodsykdom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Health South Florida/Miami Cancer Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ondartede tilstander eller andre livstruende lidelser som kan korrigeres ved transplantasjon som CD34+-selektert, T-celle-utarmet allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon er indisert for, for eksempel:

    1. AML i 1. remisjon - for pasienter som er AML har ikke "god risiko" cytogenetiske egenskaper (dvs. t8:21, t 15:17, inv16).
    2. Sekundær AML i 1. remisjon
    3. AML i 1. tilbakefall eller 2. remisjon
    4. ALL/KLL i pasientremisjon kliniske eller molekylære egenskaper som indikerer høy risiko for tilbakefall; eller ALL/CLL 2. remisjon
    5. KML som ikke reagerer på eller ikke tolererer imatinib eller dasatinib i første kroniske fase av sykdommen; KML i akselerert fase, andre kroniske fase, eller i CR etter akselerert fase eller eksplosjonskrise.

    6. Non-Hodgkins lymfom med kjemorespons i en av følgende kategorier:

      1. Intermediære eller høygradige lymfomer som ikke har oppnådd en første CR eller har fått tilbakefall etter en 1. remisjon som ikke er kandidater for autologe transplantasjoner.
      2. Enhver NHL i remisjon som ikke anses å kureres med kjemoterapi alene og som ikke er kvalifisert/egnet for autolog transplantasjon.
    7. Kronisk myelomonocytt leukemi: CMML-1 og CMML-2.

Følgende inklusjonskriterier kreves også:

  • Pasientens alder inkluderer fra ≥18 til ≤74 år.
  • Pasienter kan ha enten kjønn eller etnisk bakgrunn.
  • Pasienter må ha en Karnofsky (voksen) ytelsesstatus på minst 70 %
  • Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon målt ved:

Hjerte: asymptomatisk eller hvis symptomatisk må LVEF i hvile være 50 % og må forbedres med trening.

Hepatisk: < 3x ULN AST og: s 1,5 total serumbilirubin, med mindre det er medfødt godartet hyperbilirubinemi eller hvis hyperbilirubinemien er direkte forårsaket av sykdommen der pasienten får en transplantasjon (f.eks. AML Klorom som hindrer galletreet). Pasienter med høyere bilirubinnivå på grunn av andre årsaker enn aktiv leversykdom er også kvalifisert med Pl-godkjenning f.eks. pasienter med PNH, Gilberts sykdom eller andre hemolytiske lidelser.

Nyre: serum kreatinin: s; 1,2 mg/dL eller hvis serumkreatinin er utenfor normalområdet, så CrCl > 30 ml/min (målt eller beregnet/estimert).

Pulmonal: asymptomatisk eller hvis symptomatisk, DLCO 50 % av antatt (korrigert for hemoglobin).

Hver pasient må være villig til å delta som forskningssubjekt og må signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
  • Aktiv virus-, bakterie- eller soppinfeksjon
  • Pasient seropositiv for HIV-I/II; HTLV-I/II
  • Tilstedeværelse av leukemi i CNS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Regim A: TBI/Thiotepa/Cyclofosfamid

Pasienter som er registrert i regime A vil motta følgende:

  • Total Body Irradiation (TBI), hyperfraksjonert til en dose på 1320 cGy avhengig av alder, sykdomsstadium og behov for generell anestesi med lungeskjerming
  • Thiotepa, 5 mg/kg/dag x 2 dager via IV infusjon over 4 timer daglig eller 10 mg/kg på en dag
  • Cyklofosfamid, 60 mg/kg/dag x 2 dager via IV infusjon over 2 timer daglig (eller hvis cyklofosfamid er kontraindisert, kan fludarabin med 25 mg/m^2 x 5 dager erstattes)
Stråling: Total Body irradiation (TBI)
Hyperfraksjonert TBI administreres med en lineær akselerator med en dosehastighet på < 15 cGy/minutt.
Legemiddel: Thiotepa
Thiotepa: 5 mg/kg/dag IV over ca. 4 timer daglig x 2 (dag -5 og dag -4).
Andre navn:
  • Thioplex
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid: 60 mg/kg/dag x 2 eller Fludarabin 25 mg/m^2 x 5 hvis cyklofosfamid er kontraindisert
Andre navn:
  • Cytoksan
Eksperimentell: Regime B: Busulfan/Melphalan/Fludarabin

Pasienter som er registrert i regime B vil motta følgende:

  • Busulfan, IV 0,8 mg/kg q6 timer x 10 eller 12 doser over 3 dager, avhengig av sykdommen
  • Melphalan, 70 mg/m^2/dag x 2 dager via IV-infusjon over 30 minutter daglig
  • Fludarabin, 25 mg/m^2/dag x 5 dager via IV infusjon over 30 minutter daglig
Legemiddel: Busulfan
Busulfan: 0,8 mg/kg hver 6. time x 10 eller 12 doser (avhengig av sykdom) med dose modifisert i henhold til farmakokinetikken
Andre navn:
  • Busulfex
Legemiddel: Melphalan
Melphalan: 70 mg/m^2/dag x 2
Andre navn:
  • Alkeran
Legemiddel: Fludarabin
Fludarabin: 25 mg/m^2/dag x 5
Andre navn:
  • Fludara

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstrate av graft versus host sykdom (GvHD)
Tidsramme: To år
Forekomst av akutt og kronisk GvHD
To år
Sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: To år
Alvorlighetsgraden av bivirkningene vil bli rapportert basert på CTCAE versjon 5.
To år
Forekomst av transplantasjonsrelatert dødelighet (TRM)
Tidsramme: To år
TRM inkluderer fatale komplikasjoner som følge av allogen transplantasjon og/eller behandlingsregimer som graftsvikt, GvHD, blødninger og infeksjoner.
To år
Endring i total overlevelse (OS)
Tidsramme: Seks måneder, ett år, to år
OS er definert som tiden fra transplantasjon til død eller siste oppfølging.
Seks måneder, ett år, to år
Endring i sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Seks måneder, ett år, to år
DFS er definert som minimum tidsintervall av ganger til tilbakefall/residiv, til død eller til siste oppfølging, fra tidspunktet for transplantasjon.
Seks måneder, ett år, to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter optimale og suboptimale doser
Tidsramme: To år
Andelen pasienter som får optimale celledoser (CD34+: >5x 10^6/kg og CD3+: < 5 x10^4/kg) og suboptimale doser (CD34+: <3 x 10^6/kg og CD3+: >5 x 10 ^4/kg).
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guenther Koehne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guenther Koehne, MD, PhD, Baptist Health South Florida/Miami Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2033

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-KOE-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere