Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CD34+ Transplantaties voor Leukemie en Lymfoom

2 maart 2026 bijgewerkt door: Guenther Koehne

Een fase II-studie van met CD34+ verrijkte transplantaties van HLA-compatibele verwante of niet-verwante donoren voor de behandeling van patiënten met leukemie of lymfoom

Deze studie zal evalueren of het verwerken van bloedstamceltransplantaties met behulp van een onderzoeksapparaat (het CliniMACS-systeem) resulteert in minder complicaties voor patiënten die een transplantatie ondergaan voor de behandeling van een maligniteit (kanker) of bloedaandoening.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Baptist Health South Florida/Miami Cancer Institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kwaadaardige aandoeningen of andere levensbedreigende aandoeningen die kunnen worden gecorrigeerd door transplantatie waarvoor CD34+-geselecteerde, T-cel-verarmde allogene hematopoëtische stamceltransplantatie is geïndiceerd, zoals:

    1. AML in 1e remissie - voor patiënten bij wie AML geen 'goed risico' cytogenetische kenmerken heeft (d.w.z. t8:21, t 15:17, inv16).
    2. Secundaire AML in 1e remissie
    3. AML bij 1e terugval of 2e remissie
    4. ALL/CLL bij patiënt in remissie klinische of moleculaire kenmerken die wijzen op een hoog risico op terugval; of ALL/CLL 2e remissie
    5. CML reageert niet op of verdraagt ​​imatinib of dasatinib niet in de eerste chronische fase van de ziekte; CML in acceleratiefase, tweede chronische fase of in CR na acceleratiefase of blastaire crisis.
    6. Non-Hodgkin-lymfoom met chemoresponsieve ziekte in een van de volgende categorieën:

      1. Intermediaire of hooggradige lymfomen die geen eerste CR hebben bereikt of die zijn teruggevallen na een eerste remissie die geen kandidaat zijn voor autologe transplantaties.
      2. Elke NHL in remissie waarvan wordt aangenomen dat deze niet te genezen is met chemotherapie alleen en niet in aanmerking komt/geschikt is voor autologe transplantatie.
    7. Chronische myelomonocytenleukemie: CMML-1 en CMML-2.

De volgende opnamecriteria zijn ook vereist:

  • De leeftijd van de patiënt omvat ≥18 tot ≤74 jaar.
  • Patiënten kunnen van geslacht of etnische achtergrond zijn.
  • Patiënten moeten een Karnofsky-prestatiestatus (volwassene) hebben van ten minste 70%
  • Patiënten moeten een adequate orgaanfunctie hebben, gemeten door:

Cardiaal: asymptomatisch of indien symptomatisch, dan moet de LVEF in rust 50% zijn en moet deze verbeteren met inspanning.

Lever: < 3x ULN ASAT en: s 1,5 totaal serumbilirubine, tenzij er sprake is van aangeboren goedaardige hyperbilirubinemie of als de hyperbilirubinemie rechtstreeks wordt veroorzaakt door de ziekte waarbij de patiënt een transplantatie krijgt (bijv. AML Chloroma die de galwegen belemmert). Patiënten met hogere bilirubinespiegels als gevolg van andere oorzaken dan actieve leverziekte komen ook in aanmerking met Pl-goedkeuring, b.v. patiënten met PNH, de ziekte van Gilbert of andere hemolytische aandoeningen.

Nier: serumcreatinine: s; 1,2 mg/dL of als serumcreatinine buiten het normale bereik ligt, dan CrCl > 30 ml/min (gemeten of berekend/geschat).

Pulmonair: asymptomatisch of indien symptomatisch, DLCO 50% van voorspeld (gecorrigeerd voor hemoglobine).

Elke patiënt moet bereid zijn om als proefpersoon deel te nemen en moet een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Actieve virale, bacteriële of schimmelinfectie
  • Patiënt seropositief voor HIV-I/II; HTLV-I /II
  • Aanwezigheid van leukemie in het CZS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Regime A: TBI/Thiotepa/Cyclofosfamide

Patiënten die zijn ingeschreven in schema A ontvangen het volgende:

  • Totale lichaamsbestraling (TBI), hypergefractioneerd tot een dosis van 1320 cGy, afhankelijk van leeftijd, ziektestadium en behoefte aan algemene anesthesie met longafscherming
  • Thiotepa, 5 mg/kg/dag x 2 dagen via intraveneuze infusie gedurende 4 uur per dag of 10 mg/kg op één dag
  • Cyclofosfamide, 60 mg/kg/dag x 2 dagen via intraveneuze infusie gedurende 2 uur per dag (of als cyclofosfamide gecontra-indiceerd is, kan fludarabine bij 25 mg/m^2 x 5 dagen worden vervangen)
Hypergefractioneerde TBI wordt toegediend door een lineaire versneller met een dosistempo van <15 cGy/minuut.
Thiotepa: 5 mg/kg/dag IV gedurende ongeveer 4 uur dagelijks x 2 (dag -5 en dag -4).
Andere namen:
  • Thioplex
Cyclofosfamide: 60 mg/kg/dag x 2 of fludarabine 25 mg/m^2 x 5 als cyclofosfamide gecontra-indiceerd is
Andere namen:
  • Cytoxaan
Experimenteel: Regime B: Busulfan/Melphalan/Fludarabine

Patiënten die deelnemen aan schema B krijgen het volgende:

  • Busulfan, IV 0,8 mg/kg elke 6 uur x 10 of 12 doses gedurende 3 dagen, afhankelijk van de ziekte
  • Melphalan, 70 mg/m^2/dag x 2 dagen via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten per dag
  • Fludarabine, 25 mg/m^2/dag x 5 dagen via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten per dag
Busulfan: 0,8 mg/kg elke 6 uur x 10 of 12 doses (afhankelijk van de ziekte) met een aangepaste dosis volgens de farmacokinetiek
Andere namen:
  • Busulfex
Melphalan: 70 mg/m^2/dag x 2
Andere namen:
  • Alkeran
Fludarabine: 25 mg/m²/dag x 5
Andere namen:
  • Fludara

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiegraad van graft-versus-hostziekte (GvHD)
Tijdsspanne: Twee jaar
Incidentie van acute en chronische GvHD
Twee jaar
Ernst van de ziekte
Tijdsspanne: Twee jaar
De ernst van de bijwerkingen wordt gerapporteerd op basis van de CTCAE versie 5.
Twee jaar
Incidentie van transplantatiegerelateerde mortaliteit (TRM)
Tijdsspanne: Twee jaar
TRM omvat fatale complicaties als gevolg van de allogene transplantatie- en/of behandelingsregimes, zoals transplantaatfalen, GvHD, bloedingen en infecties.
Twee jaar
Verandering in totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Zes maanden, een jaar, twee jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf transplantatie tot overlijden of laatste follow-up.
Zes maanden, een jaar, twee jaar
Verandering in ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Zes maanden, een jaar, twee jaar
DFS wordt gedefinieerd als het minimale tijdsinterval tot terugval/recidief, tot overlijden of tot de laatste follow-up, vanaf het moment van transplantatie.
Zes maanden, een jaar, twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten optimale en suboptimale doses
Tijdsspanne: Twee jaar
Het percentage patiënten dat optimale celdoses (CD34+: >5x 10^6/kg en CD3+: < 5 x10^4/kg) en suboptimale doses (CD34+: <3 x 10^6/kg en CD3+: >5 x 10 ^4/kg).
Twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guenther Koehne, MD, PhD, Baptist Health South Florida/Miami Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2033

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren