- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05565105
CD34+ Transplantaties voor Leukemie en Lymfoom
Een fase II-studie van met CD34+ verrijkte transplantaties van HLA-compatibele verwante of niet-verwante donoren voor de behandeling van patiënten met leukemie of lymfoom
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Guenther Koehne, MD, PhD
- Telefoonnummer: 786-596-2000
- E-mail: GuentherK@baptisthealth.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Claudia Torralbas, RN
- Telefoonnummer: 786-596-2000
- E-mail: claudiatorr@baptisthealth.net
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Baptist Health South Florida/Miami Cancer Institute
-
Contact:
- Guenther Koehne, MD, Ph.D.
- Telefoonnummer: 786-596-2000
- E-mail: GuentherK@baptisthealth.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kwaadaardige aandoeningen of andere levensbedreigende aandoeningen die kunnen worden gecorrigeerd door transplantatie waarvoor CD34+-geselecteerde, T-cel-verarmde allogene hematopoëtische stamceltransplantatie is geïndiceerd, zoals:
- AML in 1e remissie - voor patiënten bij wie AML geen 'goed risico' cytogenetische kenmerken heeft (d.w.z. t8:21, t 15:17, inv16).
- Secundaire AML in 1e remissie
- AML bij 1e terugval of 2e remissie
- ALL/CLL bij patiënt in remissie klinische of moleculaire kenmerken die wijzen op een hoog risico op terugval; of ALL/CLL 2e remissie
- CML reageert niet op of verdraagt imatinib of dasatinib niet in de eerste chronische fase van de ziekte; CML in acceleratiefase, tweede chronische fase of in CR na acceleratiefase of blastaire crisis.
Non-Hodgkin-lymfoom met chemoresponsieve ziekte in een van de volgende categorieën:
- Intermediaire of hooggradige lymfomen die geen eerste CR hebben bereikt of die zijn teruggevallen na een eerste remissie die geen kandidaat zijn voor autologe transplantaties.
- Elke NHL in remissie waarvan wordt aangenomen dat deze niet te genezen is met chemotherapie alleen en niet in aanmerking komt/geschikt is voor autologe transplantatie.
- Chronische myelomonocytenleukemie: CMML-1 en CMML-2.
De volgende opnamecriteria zijn ook vereist:
- De leeftijd van de patiënt omvat ≥18 tot ≤74 jaar.
- Patiënten kunnen van geslacht of etnische achtergrond zijn.
- Patiënten moeten een Karnofsky-prestatiestatus (volwassene) hebben van ten minste 70%
- Patiënten moeten een adequate orgaanfunctie hebben, gemeten door:
Cardiaal: asymptomatisch of indien symptomatisch, dan moet de LVEF in rust 50% zijn en moet deze verbeteren met inspanning.
Lever: < 3x ULN ASAT en: s 1,5 totaal serumbilirubine, tenzij er sprake is van aangeboren goedaardige hyperbilirubinemie of als de hyperbilirubinemie rechtstreeks wordt veroorzaakt door de ziekte waarbij de patiënt een transplantatie krijgt (bijv. AML Chloroma die de galwegen belemmert). Patiënten met hogere bilirubinespiegels als gevolg van andere oorzaken dan actieve leverziekte komen ook in aanmerking met Pl-goedkeuring, b.v. patiënten met PNH, de ziekte van Gilbert of andere hemolytische aandoeningen.
Nier: serumcreatinine: s; 1,2 mg/dL of als serumcreatinine buiten het normale bereik ligt, dan CrCl > 30 ml/min (gemeten of berekend/geschat).
Pulmonair: asymptomatisch of indien symptomatisch, DLCO 50% van voorspeld (gecorrigeerd voor hemoglobine).
Elke patiënt moet bereid zijn om als proefpersoon deel te nemen en moet een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Actieve virale, bacteriële of schimmelinfectie
- Patiënt seropositief voor HIV-I/II; HTLV-I /II
- Aanwezigheid van leukemie in het CZS
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Regime A: TBI/Thiotepa/Cyclofosfamide
Patiënten die zijn ingeschreven in schema A ontvangen het volgende:
|
Hypergefractioneerde TBI wordt toegediend door een lineaire versneller met een dosistempo van <15 cGy/minuut.
Thiotepa: 5 mg/kg/dag IV gedurende ongeveer 4 uur dagelijks x 2 (dag -5 en dag -4).
Andere namen:
Cyclofosfamide: 60 mg/kg/dag x 2 of fludarabine 25 mg/m^2 x 5 als cyclofosfamide gecontra-indiceerd is
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Regime B: Busulfan/Melphalan/Fludarabine
Patiënten die deelnemen aan schema B krijgen het volgende:
|
Busulfan: 0,8 mg/kg elke 6 uur x 10 of 12 doses (afhankelijk van de ziekte) met een aangepaste dosis volgens de farmacokinetiek
Andere namen:
Melphalan: 70 mg/m^2/dag x 2
Andere namen:
Fludarabine: 25 mg/m²/dag x 5
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentiegraad van graft-versus-hostziekte (GvHD)
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Incidentie van acute en chronische GvHD
|
Twee jaar
|
|
Ernst van de ziekte
Tijdsspanne: Twee jaar
|
De ernst van de bijwerkingen wordt gerapporteerd op basis van de CTCAE versie 5.
|
Twee jaar
|
|
Incidentie van transplantatiegerelateerde mortaliteit (TRM)
Tijdsspanne: Twee jaar
|
TRM omvat fatale complicaties als gevolg van de allogene transplantatie- en/of behandelingsregimes, zoals transplantaatfalen, GvHD, bloedingen en infecties.
|
Twee jaar
|
|
Verandering in totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Zes maanden, een jaar, twee jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf transplantatie tot overlijden of laatste follow-up.
|
Zes maanden, een jaar, twee jaar
|
|
Verandering in ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Zes maanden, een jaar, twee jaar
|
DFS wordt gedefinieerd als het minimale tijdsinterval tot terugval/recidief, tot overlijden of tot de laatste follow-up, vanaf het moment van transplantatie.
|
Zes maanden, een jaar, twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten optimale en suboptimale doses
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Het percentage patiënten dat optimale celdoses (CD34+: >5x 10^6/kg en CD3+: < 5 x10^4/kg) en suboptimale doses (CD34+: <3 x 10^6/kg en CD3+: >5 x 10 ^4/kg).
|
Twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guenther Koehne, MD, PhD, Baptist Health South Florida/Miami Cancer Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Aversa F, Terenzi A, Tabilio A, Falzetti F, Carotti A, Ballanti S, Felicini R, Falcinelli F, Velardi A, Ruggeri L, Aloisi T, Saab JP, Santucci A, Perruccio K, Martelli MP, Mecucci C, Reisner Y, Martelli MF. Full haplotype-mismatched hematopoietic stem-cell transplantation: a phase II study in patients with acute leukemia at high risk of relapse. J Clin Oncol. 2005 May 20;23(15):3447-54. doi: 10.1200/JCO.2005.09.117. Epub 2005 Mar 7.
- Handgretinger R, Klingebiel T, Lang P, Schumm M, Neu S, Geiselhart A, Bader P, Schlegel PG, Greil J, Stachel D, Herzog RJ, Niethammer D. Megadose transplantation of purified peripheral blood CD34(+) progenitor cells from HLA-mismatched parental donors in children. Bone Marrow Transplant. 2001 Apr;27(8):777-83. doi: 10.1038/sj.bmt.1702996.
- Urbano-Ispizua A, Rozman C, Pimentel P, Solano C, de la Rubia J, Brunet S, Perez-Oteyza J, Ferra C, Zuazu J, Caballero D, Bargay J, Carvalhais A, Diez JL, Espigado I, Alegre A, Rovira M, Campilho F, Odriozola J, Sanz MA, Sierra J, Garcia-Conde J, Montserrat E; Spanish Group for Allogeneic Peripheral Blood Transplantation (Grupo Espanol de Trasplante Hemopoyetico) and Instituto Portugues de Oncologia-Porto. Risk factors for acute graft-versus-host disease in patients undergoing transplantation with CD34+ selected blood cells from HLA-identical siblings. Blood. 2002 Jul 15;100(2):724-7. doi: 10.1182/blood-2001-11-0057.
- Jakubowski AA, Small TN, Young JW, Kernan NA, Castro-Malaspina H, Hsu KC, Perales MA, Collins N, Cisek C, Chiu M, van den Brink MR, O'Reilly RJ, Papadopoulos EB. T cell depleted stem-cell transplantation for adults with hematologic malignancies: sustained engraftment of HLA-matched related donor grafts without the use of antithymocyte globulin. Blood. 2007 Dec 15;110(13):4552-9. doi: 10.1182/blood-2007-06-093880. Epub 2007 Aug 23.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Leukemie, myeloïde
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie
- Hemische en lymfatische ziekten
- Leukemie, myeloïde, acuut
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Onderzoekstechnieken
- Therapeutica
- Koolwaterstoffen, acyclisch
- Koolwaterstoffen
- Aminozuren
- Alkanes
- Alcohol
- Butyleenglycolen
- Glycolen
- Mesyleert
- Alkanesulfonaten
- Alkanesulfonzuren
- Sulfonzuren
- Zwavelzuren
- Fosforamide mosterd
- Stikstofmosterdverbindingen
- Mosterdverbindingen
- Koolwaterstoffen, gehalogeneerd
- Fosforamides
- Organofosforverbindingen
- Radiotherapie
- Fenylalanine
- Aminozuren, aromatisch
- Aminozuren, cyclisch
- Triethylepenefosforamide
- Aziridines
- Azirines
- Cyclofosfamide
- Melphalan
- Busulfan
- Thiotepa
- fludarabine
- fludarabine fosfaat
- Bestraling van het hele lichaam
Andere studie-ID-nummers
- 2021-KOE-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .