Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczepy CD34+ na białaczkę i chłoniaka

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Guenther Koehne

Badanie fazy II przeszczepów wzbogaconych w CD34+ od spokrewnionych lub niespokrewnionych dawców zgodnych z HLA w leczeniu pacjentów z białaczką lub chłoniakiem

W badaniu tym zostanie ocenione, czy przetwarzanie przeszczepów komórek macierzystych krwi za pomocą eksperymentalnego urządzenia (systemu CliniMACS) skutkuje mniejszą liczbą powikłań u pacjentów poddawanych przeszczepowi w celu leczenia nowotworu krwi (raka) lub choroby krwi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Health South Florida/Miami Cancer Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroby nowotworowe lub inne zaburzenia zagrażające życiu, które można skorygować za pomocą przeszczepu, w przypadku których wskazane jest przeszczepienie allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych z wyselekcjonowaną komórką T CD34+, takich jak:

    1. AML w I remisji – dla pacjentów, u których AML nie ma cech cytogenetycznych „dobrego ryzyka” (tj. t8:21, t 15:17, inv16).
    2. Wtórna AML w I remisji
    3. AML w 1. nawrocie lub 2. remisji
    4. ALL/CLL w postaci klinicznej lub molekularnej remisji pacjenta, wskazującej na wysokie ryzyko nawrotu; lub ALL/CLL 2. remisja
    5. CML nieodpowiadająca lub nie tolerująca imatynibu lub dazatynibu w pierwszej przewlekłej fazie choroby; CML w fazie akceleracji, drugiej fazie przewlekłej lub CR po fazie akceleracji lub przełomie blastycznym.

    6. Chłoniak nieziarniczy z chorobą reagującą na chemioterapię w dowolnej z następujących kategorii:

      1. Chłoniaki o średnim lub wysokim stopniu złośliwości, u których nie udało się osiągnąć pierwszego CR lub doszło do nawrotu po pierwszej remisji, którzy nie są kandydatami do autologicznych przeszczepów.
      2. Każdy NHL w remisji, który jest uważany za nieuleczalny za pomocą samej chemioterapii i który nie kwalifikuje się/nie nadaje się do przeszczepu autologicznego.
    7. Przewlekła białaczka mielomonocytowa: CMML-1 i CMML-2.

Wymagane są również następujące kryteria włączenia:

  • Wiek pacjenta obejmuje od ≥18 do ≤74 lat.
  • Pacjenci mogą być dowolnej płci lub dowolnego pochodzenia etnicznego.
  • Pacjenci muszą mieć status sprawności Karnofsky'ego (dorosły) na poziomie co najmniej 70%
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów mierzoną za pomocą:

Serce: bezobjawowe lub objawowe, wtedy LVEF w spoczynku musi wynosić 50% i musi ulec poprawie wraz z wysiłkiem fizycznym.

Wątroba: < 3x GGN AspAT i: s 1,5 bilirubiny całkowitej w surowicy, chyba że występuje wrodzona łagodna hiperbilirubinemia lub jeśli hiperbilirubinemia jest bezpośrednio spowodowana chorobą, w której pacjent otrzymuje przeszczep (np. AML Chloroma blokująca drogi żółciowe). Pacjenci z wyższymi poziomami bilirubiny z przyczyn innych niż czynna choroba wątroby również kwalifikują się do uzyskania zgody Pl, np. pacjentów z PNH, chorobą Gilberta lub innymi zaburzeniami hemolitycznymi.

Nerki: kreatynina w surowicy: s; 1,2 mg/dl lub jeśli kreatynina w surowicy jest poza prawidłowym zakresem, wtedy CrCl > 30 ml/min (zmierzony lub obliczony/oszacowany).

Płuc: bezobjawowe lub objawowe, DLCO 50% wartości należnej (z uwzględnieniem hemoglobiny).

Każdy pacjent musi wyrazić chęć udziału w badaniu i musi podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Aktywna infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza
  • Pacjent seropozytywny w kierunku HIV-I/II; HTLV-I/II
  • Obecność białaczki w OUN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat A: TBI/tiotepa/cyklofosfamid

Pacjenci włączeni do schematu A otrzymają:

  • Napromienianie całego ciała (TBI), hiperfrakcjonowane do dawki 1320 cGy w zależności od wieku, stadium choroby i zapotrzebowania na znieczulenie ogólne z osłoną płuc
  • Tiotepa, 5 mg/kg mc./dobę x 2 dni we wlewie dożylnym trwającym 4 godziny dziennie lub 10 mg/kg mc. jednego dnia
  • Cyklofosfamid, 60 mg/kg mc./dobę x 2 dni we wlewie dożylnym trwającym 2 godziny dziennie (lub jeśli cyklofosfamid jest przeciwwskazany, można zastąpić fludarabiną w dawce 25 mg/m2 x 5 dni)
Promieniowanie: Napromienianie całego ciała (TBI)
Hiperfrakcjonowany TBI jest podawany przez akcelerator liniowy w dawce < 15 cGy/minutę.
Lek: Tiotepa
Tiotepa: 5 mg/kg mc./dobę dożylnie przez około 4 godziny dziennie x 2 (dzień -5 i dzień -4).
Inne nazwy:
  • Tioplex
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid: 60 mg/kg/dzień x 2 lub Fludarabina 25 mg/m^2 x 5, jeśli cyklofosfamid jest przeciwwskazany
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Eksperymentalny: Schemat B: busulfan/melfalan/fludarabina

Pacjenci włączeni do schematu B otrzymają:

  • Busulfan, IV 0,8 mg/kg co 6 godzin x 10 lub 12 dawek w ciągu 3 dni, w zależności od choroby
  • Melfalan, 70 mg/m^2/dzień x 2 dni w infuzji dożylnej przez 30 minut dziennie
  • Fludarabina, 25 mg/m^2/dobę x 5 dni w infuzji dożylnej przez 30 minut dziennie
Lek: Busulfan
Busulfan: 0,8 mg/kg co 6 godzin x 10 lub 12 dawek (w zależności od choroby) z dawką modyfikowaną zgodnie z farmakokinetyką
Inne nazwy:
  • Busulfex
Lek: Melfalan
Melfalan: 70 mg/m^2/dzień x 2
Inne nazwy:
  • Alkeran
Lek: Fludarabina
Fludarabina: 25 mg/m^2/dzień x 5
Inne nazwy:
  • Fludara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GvHD)
Ramy czasowe: Dwa lata
Występowanie ostrej i przewlekłej GvHD
Dwa lata
Ciężkość choroby
Ramy czasowe: Dwa lata
Nasilenie zdarzeń niepożądanych zostanie zgłoszone na podstawie wersji 5 CTCAE.
Dwa lata
Częstość występowania śmiertelności związanej z przeszczepami (TRM)
Ramy czasowe: Dwa lata
TRM obejmuje śmiertelne powikłania wynikające z allogenicznego przeszczepu i/lub schematów leczenia, takie jak niewydolność przeszczepu, GvHD, krwotoki i infekcje.
Dwa lata
Zmiana całkowitego czasu przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy, rok, dwa lata
OS definiuje się jako czas od przeszczepu do zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
Sześć miesięcy, rok, dwa lata
Zmiana przeżycia wolnego od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy, rok, dwa lata
DFS definiuje się jako minimalny odstęp czasu do nawrotu/nawrotu choroby, do zgonu lub do ostatniej wizyty kontrolnej od czasu przeszczepu.
Sześć miesięcy, rok, dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów dawek optymalnych i suboptymalnych
Ramy czasowe: Dwa lata
Odsetek pacjentów otrzymujących optymalne dawki komórek (CD34+: >5x 10^6/kg i CD3+: < 5x10^4/kg) i suboptymalne (CD34+: <3 x 10^6/kg i CD3+: >5 x 10 ^4/kg).
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guenther Koehne

Śledczy

  • Główny śledczy: Guenther Koehne, MD, PhD, Baptist Health South Florida/Miami Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-KOE-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, szpikowa, ostra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj