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Transplantes CD34+ para Leucemia e Linfoma

2 de março de 2026 atualizado por: Guenther Koehne

Um estudo de fase II de transplantes enriquecidos com CD34+ de doadores relacionados ou não relacionados com HLA compatível para tratamento de pacientes com leucemia ou linfoma

Este estudo avaliará se o processamento de transplantes de células-tronco sanguíneas usando um dispositivo experimental (o sistema CliniMACS) resulta em menos complicações para pacientes submetidos a transplante para tratamento de uma malignidade sanguínea (câncer) ou distúrbio sanguíneo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Health South Florida/Miami Cancer Institute
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Condições malignas ou outros distúrbios com risco de vida corrigíveis por transplante para os quais o transplante de células-tronco hematopoiéticas alogênicas com depleção de células T CD34+ selecionado é indicado, como:

    1. AML na 1ª remissão - para pacientes que são AML não apresentam características citogenéticas de 'bom risco' (ou seja, t8:21, t 15:17, inv16).
    2. LMA secundária em 1ª remissão
    3. LMA na 1ª recaída ou 2ª remissão
    4. ALL/CLL em remissão do paciente características clínicas ou moleculares indicando um alto risco de recaída; ou ALL/CLL 2ª remissão
    5. LMC falhando em responder ou não tolerando imatinibe ou dasatinibe na primeira fase crônica da doença; LMC em fase acelerada, segunda fase crônica ou em RC após fase acelerada ou crise blástica.

    6. Linfoma não-Hodgkin com doença quimiorresponsiva em qualquer uma das seguintes categorias:

      1. Linfomas intermediários ou de alto grau que falharam em atingir um primeiro CR ou recaíram após uma 1ª remissão que não são candidatos a transplantes autólogos.
      2. Qualquer LNH em remissão considerado não curável apenas com quimioterapia e não elegível/apropriado para transplante autólogo.
    7. Leucemia mielomonocitária crônica: CMML-1 e CMML-2.

Também são necessários os seguintes critérios de inclusão:

  • A idade do paciente inclui de ≥18 a ≤74 anos.
  • Os pacientes podem ser de qualquer sexo ou de qualquer etnia.
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho de Karnofsky (adulto) de pelo menos 70%
  • Os pacientes devem ter função de órgão adequada medida por:

Cardíaco: assintomático ou, se sintomático, a FEVE em repouso deve ser de 50% e deve melhorar com o exercício.

Hepático: < 3x LSN AST e: s 1,5 bilirrubina sérica total, a menos que haja hiperbilirrubinemia benigna congênita ou se a hiperbilirrubinemia for causada diretamente pela doença na qual o paciente está recebendo um transplante (por exemplo, LMA Cloroma obstruindo a árvore biliar). Pacientes com níveis mais altos de bilirrubina devido a outras causas que não doença hepática ativa também são elegíveis com aprovação Pl, por exemplo, pacientes com HPN, doença de Gilbert ou outros distúrbios hemolíticos.

Renal: creatinina sérica: s; 1,2 mg/dL ou se a creatinina sérica estiver fora da faixa normal, então CrCl > 30 ml/min (medido ou calculado/estimado).

Pulmonar: assintomático ou se sintomático, DLCO 50% do previsto (corrigido para hemoglobina).

Cada paciente deve estar disposto a participar como sujeito de pesquisa e deve assinar um termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
  • Infecção viral, bacteriana ou fúngica ativa
  • Paciente soropositivo para HIV-I/II; HTLV-I/II
  • Presença de leucemia no SNC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regime A: TBI/Tiotepa/Ciclofosfamida

Os pacientes inscritos no Regime A receberão o seguinte:

  • Total Body Irradiation (TBI), hiperfracionada para uma dose de 1320 cGy, dependendo da idade, estágio da doença e necessidade de anestesia geral com proteção pulmonar
  • Tiotepa, 5 mg/kg/dia x 2 dias via infusão IV durante 4 horas diárias ou 10 mg/kg em um dia
  • Ciclofosfamida, 60 mg/kg/dia x 2 dias via infusão IV durante 2 horas diárias (ou se a ciclofosfamida for contraindicada, fludarabina a 25 mg/m^2 x 5 dias pode ser substituída)
Radiação: Irradiação Corporal Total (TBI)
O TBI hiperfracionado é administrado por um acelerador linear a uma taxa de dose < 15 cGy/minuto.
Medicamento: Tiotepa
Tiotepa: 5 mg/kg/dia IV durante aproximadamente 4 horas diárias x 2 (Dia -5 e Dia -4).
Outros nomes:
  • Thioplex
Medicamento: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida: 60 mg/kg/dia x 2 ou Fludarabina 25 mg/m^2 x 5 se a ciclofosfamida for contraindicada
Outros nomes:
  • Cytoxan
Experimental: Regime B: Bussulfano/Melfalano/Fludarabina

Os pacientes inscritos no Regime B receberão o seguinte:

  • Busulfan, IV 0,8 mg/kg a cada 6 horas x 10 ou 12 doses em 3 dias, dependendo da doença
  • Melfalano, 70 mg/m^2/dia x 2 dias via infusão IV durante 30 minutos diários
  • Fludarabina, 25 mg/m^2/dia x 5 dias via infusão IV durante 30 minutos diários
Medicamento: Busulfan
Busulfan: 0,8 mg/kg a cada 6 horas x 10 ou 12 doses (dependendo da doença) com dose modificada de acordo com a farmacocinética
Outros nomes:
  • Bussulfex
Medicamento: Melfalano
Melfalano: 70 mg/m^2/dia x 2
Outros nomes:
  • Alkeran
Medicamento: Fludarabina
Fludarabina: 25 mg/m^2/dia x 5
Outros nomes:
  • Fludara

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de doença do enxerto contra o hospedeiro (GvHD)
Prazo: Dois anos
Incidência de GvHD aguda e crônica
Dois anos
Gravidade da doença
Prazo: Dois anos
A gravidade dos eventos adversos será relatada com base na versão 5 do CTCAE.
Dois anos
Incidência de mortalidade relacionada ao transplante (TRM)
Prazo: Dois anos
TRM inclui complicações fatais resultantes do transplante alogênico e/ou regimes de tratamento, como falha do enxerto, GvHD, hemorragias e infecções.
Dois anos
Mudança na sobrevida global (OS)
Prazo: Seis meses, um ano, dois anos
A SG é definida como o tempo desde o transplante até a morte ou último acompanhamento.
Seis meses, um ano, dois anos
Mudança na sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: Seis meses, um ano, dois anos
DFS é definido como o intervalo de tempo mínimo de tempos para recidiva/recorrência, para óbito ou para o último acompanhamento, a partir do momento do transplante.
Seis meses, um ano, dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com doses ótimas e subótimas
Prazo: Dois anos
A proporção de pacientes recebendo doses celulares ideais (CD34+: >5x 10^6/kg e CD3+: <5 x10^4/kg) e doses subótimas (CD34+: <3 x 10^6/kg e CD3+: >5 x 10 ^4/kg).
Dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guenther Koehne

Investigadores

  • Investigador principal: Guenther Koehne, MD, PhD, Baptist Health South Florida/Miami Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2033

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-KOE-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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