선행 또는 재발성 고등급 신경아교종(WHO 등급 III 및 IV) 전기 활동에 대한 외과적 연구
2026년 8월 4일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center
선행 또는 재발성 고등급 신경아교종(WHO 등급 III 및 IV) 전기 활동에 대한 전향적 수술 연구 - 진행 예측을 위한 신경-신경교종 상호작용 이해
이 연구의 목적은 수술 시 고급 신경교종 종양 내부 및 주변의 뇌 활동 기록의 안전성과 타당성을 테스트하는 것입니다.
녹음 장소에서 작은 생검을 실시합니다.
연구 개요
상세 설명
고급 신경아교종은 치료가 불가능한 원발성 뇌종양입니다.
최근 데이터는 신경교종 세포가 신경 회로 내에서 통합될 수 있음을 지원합니다.
신경아교종 세포와 뉴런은 전기 자극을 통해 그리고 화학적으로 신경 전달 물질을 통해 통신합니다.
이 혼선은 전임상 모델에서 신경아교종 세포 이동 및 침입을 촉진하는 것으로 나타났습니다.
그러나 전기 활동의 특성과 기본 분자 메커니즘은 제대로 이해되지 않았습니다.
이 연구의 장기 목표는 높은 전기적 활동과 활동 패턴이 종양 침습에 미치는 영향과 그 조절 및 기능적 결과의 기계론적 기반을 결정하는 것입니다.
이 1단계 안전성 및 타당성 연구는 전기 활동과 신경아교종 행동 사이의 연관성을 해부하기 위한 첫 번째 단계로 제안되고 있습니다.
목표는 뇌 수술을 받는 참가자를 위해 이미 임상적으로 사용되고 있는 기술을 사용하여 종양-뉴런 인터페이스에서 전기 활동을 기록하는 안전성과 타당성을 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jennifer Yu, MD, PhD
- 전화번호: 1-866-223-8100
- 이메일: taussigresearch@ccf.org
연구 장소
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Jennifer Yu, MD, PhD
- 전화번호: 866-223-8100
- 이메일: taussigresearch@ccf.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자기공명영상에서 고등급 신경교종의 모습
- 고도 신경교종일 가능성이 있는 재발성/진행성 종양의 반복 절제술을 받는 신경교종의 조직학적으로 확진된 진단 이력
- 연령 ≥ 18세
- 수술 전 1개월 이내 체적 MRI
- Karnofsky 성능 상태 60 이상
- 참가자(또는 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인)는 시험에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
- 수술 전 1개월 이내에 스크리닝/기준 실험실 값을 기반으로 적절한 신경외과 후보로 간주됨
제외 기준:
- 치료 의사가 결정한 대로 수술의 과도한 위험을 부여하는 심각한 동반이환
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜 요법의 투여 또는 완료를 방해하는 기타 주요 의학적 질병 또는 정신 장애
- 임신
- 수술 중 및 수술 후 출혈의 위험을 증가시키는 응고병증 또는 혈소판 기능 장애
- 뇌의 유창하거나 중요한 영역에서 깊이 전극 배치/생검이 필요한 종양 위치(예: 일차 운동 및 감각 피질, 언어 및 시각 센터, 시상, 기저핵, 소뇌, 뇌간) 수술 계획을 설계하는 신경외과 의사가 간주
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 외과 치료 + 수술 중 전기 피질 검사
각 참가자는 FDA에서 승인한 표준화된 뇌 기록 기술을 통해 경막하 그리드(SDG) 및 깊이 전극(DE)을 통해 수술 중 전기 피질 검사(ECOG)를 받게 됩니다.
이 수술 중에 참가자는 신경 기록 데이터와의 상관 관계를 위해 기록 사이트에서 조직 생검을 받게 됩니다.
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이 수술 중에 참가자는 신경 기록 데이터와의 상관 관계를 위해 기록 사이트에서 조직 생검을 받게 됩니다.
각 참가자는 FDA에서 승인한 표준화된 뇌 기록 기술을 통해 경막하 그리드(SDG) 및 깊이 전극(DE)을 통해 수술 중 전기 피질 검사(ECOG)를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추적 조영증강 MRI를 기반으로 한 전기적 활동과 진행의 해부학적 영역 사이의 상관관계
기간: 수술 후 최대 9개월까지
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고등급 신경교종 환자의 개복수술 중 강화되는 종양 주변 뇌의 전기적 활동(신경과다흥분성) 패턴과 진행과의 상관관계를 설명합니다.
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수술 후 최대 9개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양과 정상 뇌의 경계면 근처의 전기적 활동을 기반으로 High Grade Glioma의 절제 주변 영역의 진행 영역 예측
기간: 수술 후 1일
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후속 조영 증강 MRI를 기반으로 전기적 활동과 진행의 해부학적 영역 사이의 상관관계를 수행할 것입니다.
전기 활동은 DE를 통해 각각의 종양 주위 해부학적 영역에서 측정된 지역 평균 고감마 대역 전력으로 정의됩니다.
일련의 MRI는 치료의 표준으로 질병 경과를 통해 외래 환자 설정에서 수행됩니다.
이러한 MRI는 RANO(신경종양학 반응 평가) 가이드라인에 따라 종양 진행에 대해 평가됩니다.
종양 진행 시점에, 이미징 상의 지리적 진행 영역은 임의의 통계적으로 유의한 상관관계에 대해 지역 평균 고-감마 대역 파워와 비교될 것이다.
종양 진행은 각 절제술 주변 영역에 대한 수술 후 시간 창 내에서 이분법(예/아니오)으로 정의됩니다.
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수술 후 1일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강화되는 종양을 둘러싼 뇌의 전기적 활동(신경과민성)과 종양 및 미세환경의 세포 및 분자 프로필 사이의 상관관계
기간: 연구 완료 시 치료 후 1년의 목표
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전기적 활동은 위에서 설명한 대로 평가되며 전사체 변화와 연관됩니다.
유전자 온톨로지 분석, 다차원 네트워크 분석을 포함한 생물정보학 분석이 수행됩니다.
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연구 완료 시 치료 후 1년의 목표
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Yu, MD, PhD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CASE4321
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
집계 데이터는 공유되지만 개별 데이터는 공유할 필요가 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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