Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczne badanie czynności elektrycznej z przodu lub nawrotu glejaka o wysokim stopniu złośliwości (stopień III i IV wg WHO)

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Prospektywne badanie chirurgiczne nad aktywnością elektryczną glejaka wysokiego stopnia (stopień III i IV wg WHO) z góry lub nawrotem – zrozumienie interakcji neuron-glejak w celu przewidywania progresji

Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i wykonalności rejestrowania aktywności mózgu w obrębie i wokół guzów glejaka o wysokim stopniu złośliwości w czasie operacji. Mała biopsja zostanie pobrana w miejscach nagrań.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Glejaki wysokiego stopnia to nieuleczalne pierwotne guzy mózgu. Najnowsze dane potwierdzają, że komórki glejaka mogą integrować się z obwodami neuronalnymi. Komórki glejaka i neurony komunikują się za pomocą impulsów elektrycznych i chemicznie za pośrednictwem neuroprzekaźników. Wykazano, że ten przesłuch sprzyja migracji i inwazji komórek glejaka w modelach przedklinicznych. Jednak natura aktywności elektrycznej i leżące u jej podstaw mechanizmy molekularne są słabo poznane. Dalekosiężnym celem niniejszej pracy jest określenie wpływu wysokiej aktywności elektrycznej i wzorca aktywności na inwazję nowotworu oraz mechanistycznych podstaw jej regulacji i funkcjonalnych konsekwencji. Ta faza I studium bezpieczeństwa i wykonalności jest proponowana jako pierwszy krok w kierunku przeanalizowania związku między aktywnością elektryczną a zachowaniem glejaka. Celem jest określenie bezpieczeństwa i wykonalności rejestrowania aktywności elektrycznej w interfejsie guz-neuron przy użyciu technologii, które są już stosowane klinicznie u uczestników poddawanych operacji mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wygląd glejaka o wysokim stopniu złośliwości w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego
  • Historia potwierdzonego histologicznie rozpoznania glejaka poddawanego powtórnej resekcji nawracającego/postępującego guza, który prawdopodobnie jest glejakiem o wysokim stopniu złośliwości
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wolumetryczne MRI w ciągu 1 miesiąca przed operacją
  • Status wydajności Karnofsky'ego 60 lub wyższy
  • Uczestnik (lub prawnie akceptowany przedstawiciel, jeśli dotyczy) wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Uznany za odpowiedniego kandydata do neurochirurgii na podstawie badań przesiewowych/wyjściowych wartości laboratoryjnych w ciągu 1 miesiąca przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba współistniejąca, która może zwiększać ryzyko operacji, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
  • Wszelkie inne poważne choroby medyczne lub upośledzenia psychiczne, które w opinii badacza uniemożliwią podanie lub ukończenie terapii zgodnej z protokołem
  • Ciąża
  • Koagulopatia lub dysfunkcja płytek krwi, która zwiększa ryzyko krwotoku śródoperacyjnego i pooperacyjnego
  • Lokalizacja guza wymagająca głębokiego umieszczenia elektrody/biopsji w elokwentnym lub krytycznym regionie mózgu (np. pierwszorzędowa kora ruchowa i czuciowa, ośrodki mowy i wzroku, wzgórze, jądra podstawne, móżdżek, pień mózgu) w ocenie neurochirurga opracowującego plan operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowe Leczenie Chirurgiczne + Śródoperacyjna Elektrokortykografia
Każdy uczestnik zostanie poddany śródoperacyjnej elektrokortykografii (ECOG) przez siatkę podtwardówkową (SDG) i elektrodę głębinową (DE) za pomocą zatwierdzonej przez FDA, znormalizowanej technologii rejestrowania aktywności mózgu. Podczas tej operacji uczestnicy przejdą również biopsję tkanki w miejscach zapisu w celu korelacji z danymi zapisu neuronowego.
Procedura: Standardowe leczenie chirurgiczne
Podczas tej operacji uczestnicy przejdą również biopsję tkanki w miejscach zapisu w celu korelacji z danymi zapisu neuronowego.
Procedura: Elektrokortykografia śródoperacyjna
Każdy uczestnik zostanie poddany śródoperacyjnej elektrokortykografii (ECOG) przez siatkę podtwardówkową (SDG) i elektrodę głębinową (DE) za pomocą zatwierdzonej przez FDA, znormalizowanej technologii rejestrowania aktywności mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między aktywnością elektryczną a anatomicznym obszarem progresji na podstawie kontrolnego MRI ze wzmocnieniem kontrastowym
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy po zabiegu
Opisanie wzorca aktywności elektrycznej (nadpobudliwości neuronów) w mózgu otaczającym wzmacniający się guz podczas operacji otwartej u pacjentów z glejakami wysokiego stopnia i jego korelacja z progresją
Do 9 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywanie obszaru progresji w okolicy resekcji glejaków wysokiego stopnia na podstawie aktywności elektrycznej w pobliżu granicy guza i normalnego mózgu
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
Zostanie przeprowadzona korelacja między aktywnością elektryczną a anatomicznym obszarem progresji w oparciu o kontrolny rezonans magnetyczny ze wzmocnieniem kontrastowym. Aktywność elektryczna zostanie zdefiniowana jako regionalna średnia moc pasma wysokiego gamma mierzona w każdej okołoguzowej strefie anatomicznej za pomocą DE. Szeregowe MRI będą wykonywane w warunkach ambulatoryjnych przez cały przebieg choroby, zgodnie ze standardową opieką. Te MRI zostaną ocenione pod kątem progresji nowotworu zgodnie z wytycznymi oceny odpowiedzi w neuro-onkologii (RANO). W czasie progresji nowotworu region geograficzny progresji na obrazie zostanie porównany z regionalną średnią mocą pasma wysokiego gamma dla wszelkich statystycznie istotnych korelacji. Progresja nowotworu zostanie zdefiniowana jako binarna (tak/nie) w oknie czasowym po operacji dla każdego obszaru wokół resekcji.
1 dzień po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między aktywnością elektryczną (nadpobudliwością neuronów) w mózgu otaczającym wzmacniający się guz a profilem komórkowym i molekularnym guza i jego mikrośrodowiska
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, cel na 1 rok po leczeniu
Aktywność elektryczna będzie oceniana w sposób opisany powyżej i skorelowana ze zmianami transkryptomicznym. Prowadzone będą analizy bioinformatyczne, w tym analizy ontologii genów i analizy sieci wielowymiarowych.
Po zakończeniu badania, cel na 1 rok po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Burkhardt Brain Tumor and Neuro-Oncology Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Yu, MD, PhD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE4321

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zbiorcze będą udostępniane, a dane indywidualne nie będą musiały być udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj