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初期または再発の高悪性度神経膠腫 (WHO グレード III および IV) の電気的活動に関する外科的研究

2024年3月4日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center

先行または再発の高悪性度グリオーマ (WHO グレード III および IV) の電気的活動に関する前向き外科的研究 - 進行を予測するためのニューロン - グリオーマ相互作用の理解

この研究の目的は、手術時の高悪性度神経膠腫腫瘍内および周囲の脳活動を記録することの安全性と実現可能性をテストすることです。 記録の場所で小さな生検が行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

高悪性度神経膠腫は不治の原発性脳腫瘍です。 最近のデータは、神経膠腫細胞が神経回路内に統合できることを支持しています。 神経膠腫細胞とニューロンは、電気インパルスを介して、また神経伝達物質を介して化学的に通信します。 このクロストークは、前臨床モデルで神経膠腫細胞の移動と浸潤を促進することが示されています。 しかし、電気的活動の性質とその根底にある分子メカニズムはよくわかっていません。 この研究の長期的な目標は、腫瘍浸潤に対する高い電気的活動と活動パターンの影響、およびその調節と機能的結果の機械的基礎を決定することです。 このフェーズ I の安全性と実現可能性の研究は、電気的活動と神経膠腫の行動との関係を分析するための最初のステップとして提案されています。 目標は、脳手術を受ける参加者のためにすでに臨床的に使用されている技術を使用して、腫瘍ニューロン界面の電気的活動を記録することの安全性と実現可能性を判断することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 磁気共鳴画像法における高悪性度グリオーマの出現
  • -神経膠腫の組織学的に確認された診断の歴史 再発性/進行性腫瘍である可能性が高い高悪性度神経膠腫の切除を繰り返している
  • 年齢 ≥ 18 歳
  • 手術前1ヶ月以内のボリュームMRI
  • 60以上のカルノフスキーパフォーマンスステータス
  • 参加者 (または該当する場合は法的に認められた代理人) が書面によるインフォームド コンセントを提供します。
  • -手術前1か月以内のスクリーニング/ベースライン検査値に基づいて、適切な脳神経外科候補と見なされます

除外基準:

  • -治療する医師によって決定されるように、手術の過剰なリスクを与える重度の併存疾患
  • -治験責任医師の意見では、プロトコル療法の管理または完了を妨げるその他の主要な医学的疾患または精神障害
  • 妊娠
  • 術中および術後の出血のリスクを高める凝固障害または血小板機能不全
  • 深部電極の配置/生検を必要とする腫瘍の場所 脳の雄弁または重要な領域（例： 一次運動および感覚皮質、言語および視覚中枢、視床、大脳基底核、小脳、脳幹) (手術計画を設計する脳神経外科医によって見なされる)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：標準的な外科的治療 + 術中皮質脳波検査
各参加者は、FDA 認可の標準化された脳記録技術を介して、硬膜下グリッド (SDG) および深度電極 (DE) を介して術中皮質脳波検査 (ECOG) を受けます。 この手術中、参加者は、神経記録データとの相関のために、記録部位で組織生検も受けます。
手順：標準的な外科的治療
この手術中、参加者は神経記録データとの相関のために記録部位で組織生検も受けます。
手順：術中皮質脳波検査
各参加者は、FDA 認可の標準化された脳記録技術を介して、硬膜下グリッド (SDG) および深度電極 (DE) を介して術中皮質脳波検査 (ECOG) を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性（容認できない事象の回避）
時間枠：術後30日
主な目的は実現可能性です。 これは、10 人の参加者のうち 1 人以下が「容認できない出来事」を経験することなく回復したことと定義されます。 容認できないイベントは、観察期間中 (30 日間) に次の 2 つ以上が発生した場合と定義されます。頭蓋内出血 (グレード 2 以上 [CTCAE v5.0])。または、創傷感染 (グレード 3 以上 [CTCAE v5.0])。
術後30日
-頭蓋内出血の証拠がない（グレード3以上）
時間枠：術後1～3日
これは、術後の画像検査と身体検査によって評価されます。
術後1～3日
-創傷感染の証拠がない（グレード3以上）
時間枠：術後10～14日
手術部位の物理的評価。
術後10～14日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍と正常な脳の界面付近の電気的活動に基づいて、高悪性度神経膠腫の切除周囲領域の進行領域を予測します
時間枠：術後1日
フォローアップ造影MRIに基づいて、電気的活動と進行の解剖学的領域との間で相関関係が実行されます。 電気的活動は、DEを介して各腫瘍周囲の解剖学的ゾーンで測定された地域平均高ガンマバンドパワーとして定義されます。 一連の MRI は、標準治療と同様に、疾患経過を通じて外来で実施されます。 これらの MRI は、Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) ガイドラインに従って腫瘍の進行について評価されます。 腫瘍の進行時に、画像上の進行の地理的領域は、統計的に有意な相関関係について、地域の平均高ガンマ バンド パワーと比較されます。 腫瘍の進行は、各切除周辺領域の手術後の時間枠内でバイナリ (はい/いいえ) として定義されます。
術後1日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍周囲の電気的活動 (神経細胞の過興奮性) と腫瘍浸潤の程度との相関関係を決定します。
時間枠：研究完了時、治療後1年間の目標
電気的活動は、DEを介して各腫瘍周囲の解剖学的ゾーンで測定された地域平均高ガンマバンドパワーとして定義されます。 電気的活動の程度と質は、記録の異なる領域（腫瘍周囲領域、腫瘍中心部、関与していないと推定される脳）間で比較され、その後の磁気共鳴画像法で見つかった浸潤領域と相関します。 一定の時間枠で各部位で得られた高ガンマ出力を処理して、腫瘍周囲部位と正常組織の活動を比較します。 信号は、アーティファクトの存在について分析されます。 線形混合モデルを使用して、高ガンマ帯域パワーを生検部位レベルでの浸潤率と関連付けます。
研究完了時、治療後1年間の目標
腫瘍周囲の免疫微小環境に対する腫瘍周囲の電気的活動 (神経細胞の過興奮性) の影響を決定します。
時間枠：研究完了時、治療後1年間の目標
骨髄由来幹細胞 (MDSC)、CD8+ T 細胞、CD4+ T 細胞、および制御性 T 細胞の細胞頻度は、各生検部位のフローサイトメトリー分析およびトランスクリプトミクスによって決定されます。 各時点で、これらの細胞型の頻度は、白血球の総数のパーセンテージとして、および各サイトの各参加者の絶対数として報告されます。
研究完了時、治療後1年間の目標

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Case Comprehensive Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Jennifer Yu, MD, PhD、Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月31日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月30日

最初の投稿 (実際)

2022年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月4日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CASE4321

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

集計データは共有されますが、個々のデータは共有される必要はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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