Estudo cirúrgico em atividade elétrica inicial ou recorrente de glioma de alto grau (graus III e IV da OMS)
4 de agosto de 2026 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Estudo cirúrgico prospectivo em atividade elétrica inicial ou recorrente de glioma de alto grau (graus III e IV da OMS) - Compreendendo a interação neurônio-glioma para prever a progressão
O objetivo deste estudo é testar a segurança e a viabilidade de registrar a atividade cerebral dentro e ao redor de tumores de glioma de alto grau no momento da cirurgia.
Uma pequena biópsia será feita nos locais das gravações.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Gliomas de alto grau são tumores cerebrais primários incuráveis.
Dados recentes suportam que as células de glioma podem se integrar em circuitos neuronais.
As células do glioma e os neurônios se comunicam por meio de impulsos elétricos e quimicamente, por meio de neurotransmissores.
Foi demonstrado que esse crosstalk promove a migração e invasão de células de glioma em modelos pré-clínicos.
No entanto, a natureza da atividade elétrica e os mecanismos moleculares subjacentes são pouco compreendidos.
O objetivo de longo prazo deste estudo é determinar o impacto da alta atividade elétrica e o padrão de atividade na invasão do tumor, e a base mecanicista de sua regulação e consequências funcionais.
Este estudo de segurança e viabilidade de fase I está sendo proposto como um primeiro passo para dissecar a conexão entre a atividade elétrica e o comportamento do glioma.
O objetivo é determinar a segurança e a viabilidade de registrar a atividade elétrica na interface tumor-neurônio usando tecnologias que já estão sendo usadas clinicamente em participantes submetidos a cirurgia cerebral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jennifer Yu, MD, PhD
- Número de telefone: 1-866-223-8100
- E-mail: taussigresearch@ccf.org
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Contato:
- Jennifer Yu, MD, PhD
- Número de telefone: 866-223-8100
- E-mail: taussigresearch@ccf.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Aparência de glioma de alto grau na ressonância magnética
- História de diagnóstico confirmado histologicamente de glioma submetido a ressecção repetida de um tumor recorrente/progressivo que provavelmente é glioma de alto grau
- Idade ≥ 18 anos
- RM volumétrica dentro de 1 mês antes da cirurgia
- Status de desempenho de Karnofsky de 60 ou superior
- O participante (ou representante legalmente aceitável, se aplicável) fornece consentimento informado por escrito para o estudo
- Considerado um candidato neurocirúrgico adequado com base na triagem/valores laboratoriais basais dentro de 1 mês antes da cirurgia
Critério de exclusão:
- Comorbidade grave que conferiria risco excessivo de cirurgia conforme determinado pelo médico assistente
- Quaisquer outras doenças médicas importantes ou deficiências psiquiátricas que, na opinião do investigador, impedirão a administração ou a conclusão da terapia de protocolo
- Gravidez
- Coagulopatia ou disfunção plaquetária que aumenta o risco de hemorragia intra e pós-operatória
- Localização do tumor que requer colocação/biópsia de eletrodo de profundidade em região eloquente ou crítica do cérebro (p. córtex motor e sensorial primário, centros de fala e visão, tálamo, gânglios da base, cerebelo, tronco cerebral) conforme considerado pelo neurocirurgião que desenha o plano cirúrgico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento Cirúrgico Padrão + Eletrocorticografia Intraoperatória
Cada participante será submetido a eletrocorticografia intraoperatória (ECOG) por meio de grade subdural (SDG) e eletrodo de profundidade (DE) por meio de tecnologia de registro cerebral padronizada e aprovada pela FDA.
Durante esta cirurgia, os participantes também serão submetidos a uma biópsia de tecido em locais de gravação para correlação com dados de gravação neural.
|
Durante esta cirurgia, os participantes também serão submetidos a uma biópsia de tecido em locais de gravação para correlação com dados de gravação neural.
Cada participante será submetido a eletrocorticografia intraoperatória (ECOG) por meio de grade subdural (SDG) e eletrodo de profundidade (DE) por meio de tecnologia de registro cerebral padronizada e aprovada pela FDA.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre atividade elétrica e região anatômica de progressão com base em ressonância magnética com contraste de acompanhamento
Prazo: Até 9 meses após a cirurgia
|
Descrever o padrão de atividade elétrica (hiperexcitabilidade neuronal) no cérebro ao redor do tumor realçado durante cirurgia aberta em pacientes com gliomas de alto grau e sua correlação com a progressão
|
Até 9 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Preveja a área de progressão na região peri-ressecção de gliomas de alto grau com base na atividade elétrica perto da interface do tumor e do cérebro normal
Prazo: 1 dia pós cirurgia
|
Uma correlação será realizada entre a atividade elétrica e a região anatômica de progressão com base no acompanhamento por ressonância magnética com contraste.
A atividade elétrica será definida como a potência média regional da banda gama alta medida em cada zona anatômica peritumoral via DE.
Ressonâncias magnéticas seriadas serão realizadas em ambiente ambulatorial durante o curso da doença, conforme o padrão de atendimento.
Essas ressonâncias magnéticas serão avaliadas quanto à progressão do tumor de acordo com as diretrizes de avaliação de resposta em neuro-oncologia (RANO).
No momento da progressão do tumor, a região geográfica da progressão na imagem será comparada com a potência da banda gama alta média regional para quaisquer correlações estatisticamente significativas.
A progressão do tumor será definida como binária (sim/não) dentro de uma janela de tempo pós-cirurgia para cada região peri-ressecção.
|
1 dia pós cirurgia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre a atividade elétrica (hiperexcitabilidade neuronal) no cérebro ao redor do tumor potencializado e o perfil celular e molecular do tumor e seu microambiente
Prazo: Na conclusão do estudo, uma meta de 1 ano após o tratamento
|
A atividade elétrica será avaliada conforme descrito acima e correlacionada com alterações transcriptômicas.
Serão realizadas análises de bioinformática, incluindo análises de ontologias genéticas e análises de redes multidimensionais.
|
Na conclusão do estudo, uma meta de 1 ano após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Yu, MD, PhD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASE4321
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados agregados serão compartilhados, enquanto os dados individuais não precisarão ser compartilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .