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Chirurgische Studie zu Upfront- oder rezidivierenden hochgradigen Gliomen (WHO-Grade III und IV) Elektrische Aktivität

4. August 2026 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Prospektive chirurgische Studie zur elektrischen Aktivität von Upfront- oder rezidivierenden hochgradigen Gliomen (WHO-Grade III und IV) - Verständnis der Neuron-Gliom-Interaktion zur Vorhersage des Fortschreitens

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Aufzeichnung der Gehirnaktivität innerhalb und um hochgradige Gliomtumoren zum Zeitpunkt der Operation zu testen. An den Stellen der Aufzeichnungen wird eine kleine Biopsie entnommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hochgradige Gliome sind unheilbare primäre Hirntumoren. Jüngste Daten belegen, dass Gliomzellen in neuronale Schaltkreise integriert werden können. Gliomzellen und Neuronen kommunizieren über elektrische Impulse und chemisch über Neurotransmitter. In präklinischen Modellen wurde gezeigt, dass dieses Übersprechen die Migration und Invasion von Gliomzellen fördert. Die Art der elektrischen Aktivität und die zugrunde liegenden molekularen Mechanismen sind jedoch kaum verstanden. Das langfristige Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss hoher elektrischer Aktivität und Aktivitätsmuster auf die Tumorinvasion sowie die mechanistische Grundlage ihrer Regulation und funktionellen Konsequenzen zu bestimmen. Diese Phase-I-Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie wird als erster Schritt zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen elektrischer Aktivität und Gliomverhalten vorgeschlagen. Ziel ist es, die Sicherheit und Machbarkeit der Aufzeichnung elektrischer Aktivität an der Tumor-Neuronen-Schnittstelle mit Technologien zu bestimmen, die bereits klinisch für Teilnehmer verwendet werden, die sich einer Gehirnoperation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erscheinungsbild eines hochgradigen Glioms in der Magnetresonanztomographie
  • Geschichte der histologisch bestätigten Diagnose eines Glioms, das einer wiederholten Resektion eines rezidivierenden/progressiven Tumors unterzogen wird, der wahrscheinlich ein hochgradiges Gliom ist
  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Volumetrische MRT innerhalb von 1 Monat vor der Operation
  • Karnofsky-Leistungsstatus von 60 oder höher
  • Der Teilnehmer (oder gegebenenfalls ein gesetzlich zulässiger Vertreter) erteilt eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie
  • Als geeigneter neurochirurgischer Kandidat angesehen, basierend auf Screening-/Baseline-Laborwerten innerhalb von 1 Monat vor der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Komorbidität, die nach Feststellung des behandelnden Arztes ein erhöhtes Operationsrisiko mit sich bringen würde
  • Alle anderen schweren medizinischen Erkrankungen oder psychiatrischen Beeinträchtigungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung oder den Abschluss der Protokolltherapie verhindern
  • Schwangerschaft
  • Koagulopathie oder Thrombozytenfunktionsstörung, die das Risiko von intra- und postoperativen Blutungen erhöht
  • Lokalisation des Tumors, der eine Tiefenelektrodenplatzierung/Biopsie in einer eloquenten oder kritischen Region des Gehirns erfordert (z. primäre motorische und sensorische Kortizes, Sprach- und Sehzentren, Thalamus, Basalganglien, Kleinhirn, Hirnstamm) nach Ermessen des Neurochirurgen, der den Operationsplan erstellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chirurgische Standardbehandlung + intraoperative Elektrokortikographie
Jeder Teilnehmer wird einer intraoperativen Elektrokortikographie (ECOG) durch ein subdurales Gitter (SDG) und eine Tiefenelektrode (DE) über eine von der FDA zugelassene, standardisierte Gehirnaufzeichnungstechnologie unterzogen. Während dieser Operation werden die Teilnehmer auch einer Gewebebiopsie an den Aufzeichnungsstellen unterzogen, um eine Korrelation mit neuronalen Aufzeichnungsdaten zu erhalten.
Verfahren: Chirurgische Standardbehandlung
Während dieser Operation werden die Teilnehmer auch einer Gewebebiopsie an den Aufzeichnungsstellen unterzogen, um eine Korrelation mit neuronalen Aufzeichnungsdaten zu erhalten.
Verfahren: Intraoperative Elektrokortikographie
Jeder Teilnehmer wird einer intraoperativen Elektrokortikographie (ECOG) durch ein subdurales Gitter (SDG) und eine Tiefenelektrode (DE) über eine von der FDA zugelassene, standardisierte Gehirnaufzeichnungstechnologie unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen elektrischer Aktivität und anatomischer Progressionsregion basierend auf einer kontrastmittelverstärkten MRT-Nachuntersuchung
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate nach der Operation
Beschreibung des Musters der elektrischen Aktivität (neuronale Übererregbarkeit) im Gehirn rund um den verstärkenden Tumor während einer offenen Operation bei Patienten mit hochgradigen Gliomen und deren Korrelation mit der Progression
Bis zu 9 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognostizieren Sie den Bereich der Progression in der Peri-Resektionsregion von hochgradigen Gliomen basierend auf der elektrischen Aktivität nahe der Schnittstelle zwischen Tumor und normalem Gehirn
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Eine Korrelation zwischen elektrischer Aktivität und anatomischer Progressionsregion wird basierend auf einer kontrastverstärkten MRT-Nachsorge durchgeführt. Die elektrische Aktivität wird als regionale mittlere Leistung im Hoch-Gamma-Band definiert, die an jeder peritumoralen anatomischen Zone über DE gemessen wird. Serielle MRTs werden im ambulanten Setting während des Krankheitsverlaufs durchgeführt, wie es der Behandlungsstandard ist. Diese MRTs werden gemäß den Richtlinien zur Beurteilung des Ansprechens in der Neuroonkologie (RANO) auf Tumorprogression untersucht. Zum Zeitpunkt der Tumorprogression wird die geografische Region der Progression auf der Bildgebung mit der regionalen mittleren High-Gamma-Band-Leistung auf statistisch signifikante Korrelationen verglichen. Die Tumorprogression wird als binär (ja/nein) innerhalb eines Zeitfensters nach der Operation für jede Periresektionsregion definiert.
1 Tag nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen elektrischer Aktivität (neuronale Übererregbarkeit) im Gehirn, das den verstärkenden Tumor umgibt, und dem zellulären und molekularen Profil des Tumors und seiner Mikroumgebung
Zeitfenster: Bei Abschluss der Studie ein Ziel für 1 Jahr nach der Behandlung
Die elektrische Aktivität wird wie oben beschrieben bewertet und mit transkriptomischen Veränderungen korreliert. Es werden bioinformatische Analysen einschließlich genontologischer Analysen und mehrdimensionaler Netzwerkanalysen durchgeführt.
Bei Abschluss der Studie ein Ziel für 1 Jahr nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Burkhardt Brain Tumor and Neuro-Oncology Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Yu, MD, PhD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE4321

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aggregierte Daten werden geteilt, während einzelne Daten nicht geteilt werden müssen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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