Kirurgisk undersøkelse av på forhånd eller tilbakevendende høygradig gliom (WHO grad III og IV) elektrisk aktivitet
4. august 2026 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center
Prospektiv kirurgisk studie av på forhånd eller tilbakevendende høygradig gliom (WHO grad III og IV) elektrisk aktivitet - Forstå nevron-gliom interaksjon for å forutsi progresjon
Formålet med denne studien er å teste sikkerheten og gjennomførbarheten av å registrere hjerneaktivitet innenfor og rundt høygradige gliomsvulster på operasjonstidspunktet.
En liten biopsi vil bli tatt på opptaksstedene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høygradige gliomer er uhelbredelige primære hjernesvulster.
Nyere data støtter at gliomceller kan integreres i nevronale kretsløp.
Gliomceller og nevroner kommuniserer via elektriske impulser og kjemisk, gjennom nevrotransmittere.
Denne krysstalen har vist seg å fremme gliomcellemigrasjon og invasjon i prekliniske modeller.
Naturen til den elektriske aktiviteten og de underliggende molekylære mekanismene er imidlertid dårlig forstått.
Det langsiktige målet med denne studien er å bestemme virkningen av høy elektrisk aktivitet og aktivitetsmønster på tumorinvasjon, og mekanistisk grunnlag for dens regulering og funksjonelle konsekvenser.
Denne fase I-sikkerhets- og mulighetsstudien blir foreslått som et første skritt mot å dissekere sammenhengen mellom elektrisk aktivitet og gliomatferd.
Målet er å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av å registrere elektrisk aktivitet i tumor-nevron-grensesnittet ved å bruke teknologier som allerede brukes klinisk for deltakere som gjennomgår hjernekirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Yu, MD, PhD
- Telefonnummer: 1-866-223-8100
- E-post: taussigresearch@ccf.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Yu, MD, PhD
- Telefonnummer: 866-223-8100
- E-post: taussigresearch@ccf.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utseende av høygradig gliom på magnetisk resonansavbildning
- Historie med histologisk bekreftet diagnose av gliom som gjennomgår gjentatt reseksjon av en tilbakevendende/progressiv svulst som sannsynligvis er høygradig gliom
- Alder ≥ 18 år gammel
- Volumetrisk MR innen 1 måned før operasjon
- Karnofsky ytelsesstatus på 60 eller høyere
- Deltakeren (eller juridisk akseptabel representant hvis aktuelt) gir skriftlig informert samtykke for utprøvingen
- Vurderes som en passende nevrokirurgisk kandidat basert på screening/baseline laboratorieverdier innen 1 måned før operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig komorbiditet som vil gi overdreven risiko for kirurgi som bestemt av behandlende lege
- Alle andre alvorlige medisinske sykdommer eller psykiatriske funksjonsnedsettelser som etter etterforskerens mening vil forhindre administrering eller fullføring av protokollbehandling
- Svangerskap
- Koagulopati eller blodplatedysfunksjon som øker risikoen for intra- og postoperativ blødning
- Svulstplassering som krever dybdeelektrodeplassering/biopsi i veltalende eller kritisk område av hjernen (f.eks. primære motoriske og sensoriske cortex, tale- og synssentre, thalamus, basalganglia, lillehjernen, hjernestammen) som vurderes av nevrokirurgen som utformet den kirurgiske planen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard kirurgisk behandling + intraoperativ elektrokortikografi
Hver deltaker vil gjennomgå intraoperativ elektrokortikografi (ECOG) gjennom subdural grid (SDG) og dybdeelektrode (DE) via FDA-godkjent, standardisert, hjerneregistreringsteknologi.
Under denne operasjonen vil deltakerne også gjennomgå en vevsbiopsi på registreringssteder for korrelasjon til nevrale registreringsdata.
|
Under denne operasjonen vil deltakerne også gjennomgå en vevsbiopsi på registreringssteder for korrelasjon til nevrale registreringsdata.
Hver deltaker vil gjennomgå intraoperativ elektrokortikografi (ECOG) gjennom subdural grid (SDG) og dybdeelektrode (DE) via FDA-godkjent, standardisert, hjerneregistreringsteknologi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom elektrisk aktivitet og anatomisk progresjonsområde basert på oppfølging av kontrastforsterket MR
Tidsramme: Inntil 9 måneder etter operasjonen
|
For å beskrive mønsteret av elektrisk aktivitet (nevronal hypereksitabilitet) i hjernen som omgir den forsterkende svulsten under åpen kirurgi hos pasienter med høygradige gliomer og dens korrelasjon med progresjon
|
Inntil 9 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forutsi progresjonsområdet i peri-reseksjonsregionen av høygradige gliomer basert på elektrisk aktivitet nær grensesnittet mellom svulsten og normal hjerne
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
Det vil bli utført en korrelasjon mellom elektrisk aktivitet og anatomisk progresjonsområde basert på oppfølging av kontrastforsterket MR.
Elektrisk aktivitet vil bli definert som den regionale gjennomsnittlige høygammabåndeffekten målt ved hver peritumoral anatomisk sone via DE.
Seriell MR vil bli utført i poliklinisk setting gjennom sykdomsforløpet som er standardbehandling.
Disse MR-ene vil bli vurdert for tumorprogresjon i henhold til retningslinjer for Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO).
På tidspunktet for tumorprogresjon vil det geografiske området for progresjon på avbildningen bli sammenlignet med regional gjennomsnittlig høy-gammabåndstyrke for statistisk signifikante korrelasjoner.
Tumorprogresjon vil bli definert som binær (ja/nei) innen et tidsvindu etter kirurgi for hver peri-reseksjonsregion.
|
1 dag etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom elektrisk aktivitet (nevronal hypereksitabilitet) i hjernen som omgir den forsterkende svulsten og cellulær og molekylær profil av svulsten og dens mikromiljø
Tidsramme: Ved avsluttet studie siktes det til 1 år etter behandling
|
Elektrisk aktivitet vil bli vurdert som beskrevet ovenfor og korrelert med transkriptomiske endringer.
Bioinformatikkanalyser inkludert genontologianalyser og multidimensjonale nettverksanalyser vil bli utført.
|
Ved avsluttet studie siktes det til 1 år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Yu, MD, PhD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASE4321
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Samlede data vil bli delt, mens individuelle data ikke trenger å deles.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .