Хирургическое исследование первичной или рецидивирующей глиомы высокой степени злокачественности (классы III и IV по ВОЗ) с электрической активностью
4 августа 2026 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center
Проспективное хирургическое исследование первичной или рецидивирующей глиомы высокой степени злокачественности (класс III и IV по ВОЗ) электрической активности — понимание взаимодействия нейронов и глиомы для прогнозирования прогрессирования
Целью этого исследования является проверка безопасности и возможности регистрации мозговой активности внутри и вокруг опухолей глиомы высокой степени злокачественности во время операции.
В местах записи будет взята небольшая биопсия.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Глиомы высокой степени злокачественности являются неизлечимыми первичными опухолями головного мозга.
Недавние данные подтверждают, что клетки глиомы могут интегрироваться в нейронные цепи.
Клетки глиомы и нейроны общаются с помощью электрических импульсов и химически, через нейротрансмиттеры.
Было показано, что эти перекрестные помехи способствуют миграции и инвазии клеток глиомы в доклинических моделях.
Однако природа электрической активности и лежащие в ее основе молекулярные механизмы плохо изучены.
Долгосрочная цель этого исследования - определить влияние высокой электрической активности и характера активности на инвазию опухоли, а также механистическую основу ее регуляции и функциональных последствий.
Эта фаза I исследования безопасности и осуществимости предлагается в качестве первого шага к анализу связи между электрической активностью и поведением глиомы.
Цель состоит в том, чтобы определить безопасность и осуществимость регистрации электрической активности в интерфейсе опухоль-нейрон с использованием технологий, которые уже используются клинически для участников, перенесших операцию на головном мозге.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jennifer Yu, MD, PhD
- Номер телефона: 1-866-223-8100
- Электронная почта: taussigresearch@ccf.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Jennifer Yu, MD, PhD
- Номер телефона: 866-223-8100
- Электронная почта: taussigresearch@ccf.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Внешний вид глиомы высокой степени злокачественности на магнитно-резонансной томографии
- История гистологически подтвержденного диагноза глиомы, подвергшейся повторной резекции рецидивирующей/прогрессирующей опухоли, которая, вероятно, является глиомой высокой степени злокачественности.
- Возраст ≥ 18 лет
- Объемная МРТ за 1 месяц до операции
- Карновский статус производительности 60 или выше
- Участник (или законный представитель, если применимо) дает письменное информированное согласие на исследование.
- Считается подходящим нейрохирургическим кандидатом на основании результатов скрининга/базовых лабораторных показателей в течение 1 месяца до операции.
Критерий исключения:
- Тяжелое сопутствующее заболевание, которое может привести к повышенному риску хирургического вмешательства по определению лечащего врача.
- Любые другие серьезные медицинские заболевания или психические расстройства, которые, по мнению исследователя, препятствуют назначению или завершению протокольной терапии.
- Беременность
- Коагулопатия или дисфункция тромбоцитов, повышающая риск интра- и послеоперационного кровотечения
- Расположение опухоли, требующее установки глубинного электрода/биопсии в красноречивой или критической области мозга (например, первичная моторная и сенсорная кора, центры речи и зрения, таламус, базальные ганглии, мозжечок, ствол головного мозга) по мнению нейрохирурга, разрабатывающего хирургический план
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартное хирургическое лечение + интраоперационная электрокортикография
Каждый участник пройдет интраоперационную электрокортикографию (ECOG) через субдуральную сетку (SDG) и глубинный электрод (DE) с использованием стандартизированной технологии записи головного мозга, одобренной FDA.
Во время этой операции участники также пройдут биопсию тканей в местах записи для корреляции с данными нейронной записи.
|
Во время этой операции участники также пройдут биопсию тканей в местах записи для корреляции с данными нейронной записи.
Каждый участник пройдет интраоперационную электрокортикографию (ECOG) через субдуральную сетку (SDG) и глубинный электрод (DE) с использованием стандартизированной технологии записи головного мозга, одобренной FDA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между электрической активностью и анатомической областью прогрессирования на основе последующей МРТ с контрастным усилением
Временное ограничение: До 9 месяцев после операции
|
Описать характер электрической активности (гипервозбудимости нейронов) в мозге, окружающем усиливающуюся опухоль, во время открытой операции у пациентов с глиомами высокой степени злокачественности и ее корреляцию с прогрессированием.
|
До 9 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предсказать область прогрессирования в перирезекционной области глиом высокой степени злокачественности на основе электрической активности вблизи границы раздела опухоли и нормального мозга
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Будет проведена корреляция между электрической активностью и анатомической областью прогрессирования на основе последующей МРТ с контрастным усилением.
Электрическая активность будет определяться как региональная средняя мощность высокогамма-диапазона при измерении в каждой перитуморальной анатомической зоне с помощью DE.
Серийные МРТ будут выполняться в амбулаторных условиях на протяжении всего течения болезни в соответствии со стандартом лечения.
Эти МРТ будут оцениваться на предмет прогрессирования опухоли в соответствии с рекомендациями по оценке ответа в нейроонкологии (RANO).
Во время прогрессирования опухоли географический регион прогрессирования на изображении будет сравниваться со средней региональной мощностью высокогамма-диапазона для любых статистически значимых корреляций.
Прогрессирование опухоли будет определяться как бинарное (да/нет) в пределах временного окна после операции для каждой области вокруг резекции.
|
1 день после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между электрической активностью (гипервозбудимостью нейронов) в мозге, окружающем усиливающуюся опухоль, и клеточным и молекулярным профилем опухоли и ее микроокружения
Временное ограничение: По завершении исследования цель – через 1 год после лечения.
|
Электрическую активность будут оценивать, как описано выше, и коррелировать с транскриптомными изменениями.
Будут проведены биоинформатические анализы, включая анализ онтологии генов и многомерный сетевой анализ.
|
По завершении исследования цель – через 1 год после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Yu, MD, PhD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASE4321
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Совокупные данные будут общими, в то время как отдельные данные не нужно будет передавать.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .