Estudio quirúrgico sobre la actividad eléctrica de los gliomas de alto grado iniciales o recurrentes (grados III y IV de la OMS)
4 de agosto de 2026 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Estudio quirúrgico prospectivo sobre la actividad eléctrica del glioma de alto grado inicial o recurrente (grados III y IV de la OMS): comprensión de la interacción neurona-glioma para predecir la progresión
El propósito de este estudio es probar la seguridad y la viabilidad de registrar la actividad cerebral dentro y alrededor de los tumores de glioma de alto grado en el momento de la cirugía.
Se tomará una pequeña biopsia en los sitios de las grabaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los gliomas de alto grado son tumores cerebrales primarios incurables.
Datos recientes respaldan que las células de glioma pueden integrarse dentro de los circuitos neuronales.
Las células de glioma y las neuronas se comunican a través de impulsos eléctricos y químicamente a través de neurotransmisores.
Se ha demostrado que esta diafonía promueve la migración e invasión de células de glioma en modelos preclínicos.
Sin embargo, la naturaleza de la actividad eléctrica y los mecanismos moleculares subyacentes son poco conocidos.
El objetivo a largo plazo de este estudio es determinar el impacto de la alta actividad eléctrica y el patrón de actividad en la invasión tumoral y la base mecánica de su regulación y consecuencias funcionales.
Este estudio de viabilidad y seguridad de fase I se propone como un primer paso hacia la disección de la conexión entre la actividad eléctrica y el comportamiento del glioma.
El objetivo es determinar la seguridad y la viabilidad de registrar la actividad eléctrica en la interfaz tumor-neurona utilizando tecnologías que ya se están utilizando clínicamente para los participantes que se someten a una cirugía cerebral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Yu, MD, PhD
- Número de teléfono: 1-866-223-8100
- Correo electrónico: taussigresearch@ccf.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Jennifer Yu, MD, PhD
- Número de teléfono: 866-223-8100
- Correo electrónico: taussigresearch@ccf.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aspecto de glioma de alto grado en resonancia magnética
- Historial de diagnóstico histológicamente confirmado de glioma sometido a resección repetida de un tumor recurrente/progresivo que probablemente sea un glioma de alto grado
- Edad ≥ 18 años
- Resonancia magnética volumétrica dentro de 1 mes antes de la cirugía
- Estado funcional de Karnofsky de 60 o superior
- El participante (o su representante legalmente aceptable, si corresponde) brinda su consentimiento informado por escrito para el ensayo.
- Considerado un candidato neuroquirúrgico apropiado en base a los valores de laboratorio de detección/basales dentro de 1 mes antes de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad severa que conferiría un riesgo excesivo de cirugía según lo determine el médico tratante
- Cualquier otra enfermedad médica importante o impedimento psiquiátrico que, en opinión del investigador, impida la administración o finalización de la terapia del protocolo.
- El embarazo
- Coagulopatía o disfunción plaquetaria que aumenta el riesgo de hemorragia intra y postoperatoria
- Ubicación del tumor que requiere la colocación de electrodos de profundidad/biopsia en una región crítica o elocuente del cerebro (p. cortezas motoras y sensoriales primarias, centros del habla y de la visión, tálamo, ganglios basales, cerebelo, tronco encefálico) según lo considere el neurocirujano que diseña el plan quirúrgico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Quirúrgico Estándar + Electrocorticografía Intraoperatoria
Cada participante se someterá a una electrocorticografía intraoperatoria (ECOG) a través de una rejilla subdural (SDG) y un electrodo de profundidad (DE) mediante tecnología de grabación cerebral estandarizada y aprobada por la FDA.
Durante esta cirugía, los participantes también se someterán a una biopsia de tejido en los sitios de registro para correlacionarlos con los datos de registro neuronal.
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Durante esta cirugía, los participantes también se someterán a una biopsia de tejido en los sitios de registro para correlacionarlos con los datos de registro neural.
Cada participante se someterá a una electrocorticografía intraoperatoria (ECOG) a través de una rejilla subdural (SDG) y un electrodo de profundidad (DE) mediante tecnología de registro cerebral estandarizada y aprobada por la FDA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la actividad eléctrica y la región anatómica de progresión según la resonancia magnética con contraste de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses después de la cirugía.
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Describir el patrón de actividad eléctrica (hiperexcitabilidad neuronal) en el cerebro que rodea el tumor realzado durante la cirugía abierta en pacientes con gliomas de alto grado y su correlación con la progresión.
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Hasta 9 meses después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prediga el área de progresión en la región peri-resección de los gliomas de alto grado en función de la actividad eléctrica cerca de la interfaz del tumor y el cerebro normal
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
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Se realizará una correlación entre la actividad eléctrica y la región anatómica de progresión basada en la resonancia magnética de seguimiento con contraste.
La actividad eléctrica se definirá como la potencia de banda gamma alta media regional medida en cada zona anatómica peritumoral a través de DE.
Las resonancias magnéticas en serie se realizarán en el entorno ambulatorio durante el curso de la enfermedad, como es el estándar de atención.
Estas resonancias magnéticas se evaluarán para determinar la progresión del tumor según las pautas de Evaluación de respuesta en neurooncología (RANO).
En el momento de la progresión del tumor, la región geográfica de progresión en las imágenes se comparará con la potencia de la banda gamma alta media regional para cualquier correlación estadísticamente significativa.
La progresión del tumor se definirá como binaria (sí/no) dentro de una ventana de tiempo posterior a la cirugía para cada región perirresección.
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1 día después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre la actividad eléctrica (hiperexcitabilidad neuronal) en el cerebro que rodea al tumor realzado y el perfil celular y molecular del tumor y su microambiente.
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, el objetivo es 1 año después del tratamiento.
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La actividad eléctrica se evaluará como se describe anteriormente y se correlacionará con los cambios transcriptómicos.
Se realizarán análisis bioinformáticos que incluyen análisis de ontología genética y análisis de redes multidimensionales.
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Al finalizar el estudio, el objetivo es 1 año después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Yu, MD, PhD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASE4321
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos agregados se compartirán, mientras que los datos individuales no tendrán que compartirse.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .