Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio chirurgico sull'attività elettrica iniziale o ricorrente di glioma di alto grado (grado III e IV dell'OMS).

4 agosto 2026 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Studio chirurgico prospettico sull'attività elettrica iniziale o ricorrente di glioma di alto grado (grado III e IV dell'OMS) - Comprensione dell'interazione neurone-glioma per prevedere la progressione

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e la fattibilità della registrazione dell'attività cerebrale all'interno e intorno ai tumori di glioma di alto grado al momento dell'intervento chirurgico. Una piccola biopsia verrà prelevata nei siti delle registrazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I gliomi di alto grado sono tumori cerebrali primari incurabili. Dati recenti supportano che le cellule di glioma possono integrarsi all'interno dei circuiti neuronali. Cellule di glioma e neuroni comunicano tramite impulsi elettrici e chimicamente, tramite neurotrasmettitori. È stato dimostrato che questo crosstalk promuove la migrazione e l'invasione delle cellule di glioma nei modelli preclinici. Tuttavia, la natura dell'attività elettrica e i meccanismi molecolari sottostanti sono poco conosciuti. L'obiettivo a lungo termine di questo studio è determinare l'impatto dell'elevata attività elettrica e il modello di attività sull'invasione del tumore e la base meccanicistica della sua regolazione e delle conseguenze funzionali. Questo studio di sicurezza e fattibilità di fase I viene proposto come primo passo verso la dissezione della connessione tra attività elettrica e comportamento del glioma. L'obiettivo è determinare la sicurezza e la fattibilità della registrazione dell'attività elettrica nell'interfaccia tumore-neurone utilizzando tecnologie che sono già utilizzate clinicamente per i partecipanti sottoposti a chirurgia cerebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aspetto di glioma di alto grado alla risonanza magnetica
  • Storia di diagnosi confermata istologicamente di glioma sottoposto a resezione ripetuta di un tumore ricorrente/progressivo che è probabilmente un glioma di alto grado
  • Età ≥ 18 anni
  • Risonanza magnetica volumetrica entro 1 mese prima dell'intervento chirurgico
  • Performance status Karnofsky di 60 o superiore
  • Il partecipante (o un rappresentante legalmente riconosciuto se applicabile) fornisce il consenso informato scritto per la sperimentazione
  • Considerato un candidato neurochirurgico appropriato sulla base dei valori di laboratorio di screening/basale entro 1 mese prima dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • Grave comorbilità che conferirebbe un rischio eccessivo di intervento chirurgico come determinato dal medico curante
  • Qualsiasi altra grave malattia medica o menomazione psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirà la somministrazione o il completamento della terapia del protocollo
  • Gravidanza
  • Coagulopatia o disfunzione piastrinica che aumenta il rischio di emorragia intra e postoperatoria
  • Localizzazione del tumore che richiede posizionamento/biopsia dell'elettrodo di profondità in una regione eloquente o critica del cervello (ad es. cortecce motorie e sensoriali primarie, centri della parola e della visione, talamo, gangli della base, cervelletto, tronco encefalico) come ritenuto dal neurochirurgo che progetta il piano chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento chirurgico standard + Elettrocorticografia intraoperatoria
Ogni partecipante sarà sottoposto a elettrocorticografia intraoperatoria (ECOG) attraverso la griglia subdurale (SDG) e l'elettrodo di profondità (DE) tramite la tecnologia di registrazione cerebrale standardizzata e approvata dalla FDA. Durante questo intervento chirurgico, i partecipanti subiranno anche una biopsia tissutale nei siti di registrazione per la correlazione con i dati di registrazione neurale.
Procedura: Trattamento chirurgico standard
Durante questo intervento chirurgico, i partecipanti subiranno anche una biopsia tissutale nei siti di registrazione per la correlazione con i dati di registrazione neurale.
Procedura: Elettrocorticografia intraoperatoria
Ogni partecipante sarà sottoposto a elettrocorticografia intraoperatoria (ECOG) attraverso la griglia subdurale (SDG) e l'elettrodo di profondità (DE) tramite la tecnologia di registrazione cerebrale standardizzata e approvata dalla FDA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra attività elettrica e regione anatomica di progressione basata sulla risonanza magnetica con mezzo di contrasto di follow-up
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dopo l'intervento chirurgico
Descrivere il modello di attività elettrica (ipereccitabilità neuronale) nel cervello che circonda il tumore con potenziamento durante la chirurgia a cielo aperto in pazienti con gliomi ad alto grado e la sua correlazione con la progressione
Fino a 9 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predire l'area di progressione nella regione peri-resezione dei gliomi ad alto grado in base all'attività elettrica vicino all'interfaccia del tumore e del cervello normale
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
Verrà eseguita una correlazione tra l'attività elettrica e la regione anatomica di progressione sulla base del follow-up MRI con mezzo di contrasto. L'attività elettrica sarà definita come la potenza della banda gamma alta media regionale misurata in ciascuna zona anatomica peritumorale tramite DE. Le risonanze magnetiche seriali verranno eseguite in ambito ambulatoriale durante il decorso della malattia come standard di cura. Queste risonanze magnetiche saranno valutate per la progressione del tumore secondo le linee guida della valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO). Al momento della progressione del tumore, la regione geografica di progressione sull'imaging sarà confrontata con la potenza della banda gamma alta media regionale per eventuali correlazioni statisticamente significative. La progressione del tumore sarà definita come binaria (sì/no) all'interno di una finestra temporale postoperatoria per ciascuna regione peri-resezione.
1 giorno dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra l'attività elettrica (ipereccitabilità neuronale) nel cervello che circonda il tumore potenziato e il profilo cellulare e molecolare del tumore e del suo microambiente
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, obiettivo per 1 anno dopo il trattamento
L'attività elettrica sarà valutata come descritto sopra e correlata con i cambiamenti trascrittomici. Verranno eseguite analisi bioinformatiche, comprese analisi di ontologia genetica e analisi di rete multidimensionali.
Al completamento dello studio, obiettivo per 1 anno dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Burkhardt Brain Tumor and Neuro-Oncology Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Yu, MD, PhD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE4321

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati aggregati saranno condivisi, mentre i dati individuali non dovranno essere condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi