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Étude chirurgicale sur l'activité électrique initiale ou récurrente du gliome de haut grade (grade III et IV de l'OMS)

4 août 2026 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Étude chirurgicale prospective sur l'activité électrique initiale ou récurrente du gliome de haut grade (grade III et IV de l'OMS) - Comprendre l'interaction neurone-gliome pour prédire la progression

Le but de cette étude est de tester la sécurité et la faisabilité de l'enregistrement de l'activité cérébrale à l'intérieur et autour des tumeurs de gliome de haut grade au moment de la chirurgie. Une petite biopsie sera prise sur les sites des enregistrements.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les gliomes de haut grade sont des tumeurs cérébrales primitives incurables. Des données récentes confirment que les cellules de gliome peuvent s'intégrer dans les circuits neuronaux. Les cellules de gliome et les neurones communiquent via des impulsions électriques et chimiquement, via des neurotransmetteurs. Il a été démontré que cette diaphonie favorise la migration et l'invasion des cellules de gliome dans des modèles précliniques. Cependant, la nature de l'activité électrique et les mécanismes moléculaires sous-jacents sont mal compris. L'objectif à long terme de cette étude est de déterminer l'impact d'une activité électrique élevée et du modèle d'activité sur l'invasion tumorale, ainsi que la base mécaniste de sa régulation et ses conséquences fonctionnelles. Cette étude de sécurité et de faisabilité de phase I est proposée comme une première étape vers la dissection du lien entre l'activité électrique et le comportement du gliome. L'objectif est de déterminer la sécurité et la faisabilité de l'enregistrement de l'activité électrique dans l'interface tumeur-neurone à l'aide de technologies déjà utilisées en clinique pour les participants subissant une chirurgie cérébrale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Apparition d'un gliome de haut grade sur l'imagerie par résonance magnétique
  • Antécédents de diagnostic histologiquement confirmé de gliome subissant une résection répétée d'une tumeur récurrente/progressive qui est probablement un gliome de haut grade
  • Âge ≥ 18 ans
  • IRM volumétrique dans le mois précédant la chirurgie
  • Statut de performance Karnofsky de 60 ou plus
  • Le participant (ou son représentant légalement acceptable, le cas échéant) fournit un consentement éclairé écrit pour l'essai
  • Considéré comme un candidat neurochirurgical approprié sur la base des valeurs de laboratoire de dépistage / de base dans le mois précédant la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Co-morbidité sévère qui conférerait un risque excédentaire de chirurgie tel que déterminé par le médecin traitant
  • Toute autre maladie médicale majeure ou déficience psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, empêchera l'administration ou l'achèvement du protocole thérapeutique
  • Grossesse
  • Coagulopathie ou dysfonctionnement plaquettaire qui augmente le risque d'hémorragie intra et postopératoire
  • Localisation de la tumeur nécessitant le placement/la biopsie de l'électrode de profondeur dans une région éloquente ou critique du cerveau (par ex. cortex moteur et sensoriel primaire, centres de la parole et de la vision, thalamus, ganglions de la base, cervelet, tronc cérébral) tel que jugé par le neurochirurgien qui conçoit le plan chirurgical

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement chirurgical standard + électrocorticographie peropératoire
Chaque participant subira une électrocorticographie peropératoire (ECOG) à travers une grille sous-durale (SDG) et une électrode de profondeur (DE) via une technologie d'enregistrement cérébral normalisée et approuvée par la FDA. Au cours de cette chirurgie, les participants subiront également une biopsie tissulaire sur les sites d'enregistrement pour la corrélation avec les données d'enregistrement neuronal.
Procédure: Traitement chirurgical standard
Au cours de cette chirurgie, les participants subiront également une biopsie tissulaire sur les sites d'enregistrement pour la corrélation avec les données d'enregistrement neuronal.
Procédure: Électrocorticographie peropératoire
Chaque participant subira une électrocorticographie peropératoire (ECOG) à travers une grille sous-durale (SDG) et une électrode de profondeur (DE) via une technologie d'enregistrement cérébral normalisée et approuvée par la FDA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre l'activité électrique et la région anatomique de progression basée sur une IRM de suivi avec injection de contraste
Délai: Jusqu'à 9 mois après la chirurgie
Décrire le schéma d'activité électrique (hyperexcitabilité neuronale) dans le cerveau entourant la tumeur rehaussée lors d'une chirurgie ouverte chez les patients atteints de gliomes de haut grade et sa corrélation avec la progression.
Jusqu'à 9 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédire la zone de progression dans la région de péri-résection des gliomes de haut grade en fonction de l'activité électrique près de l'interface de la tumeur et du cerveau normal
Délai: 1 jour après la chirurgie
Une corrélation sera effectuée entre l'activité électrique et la région anatomique de progression sur la base d'une IRM de suivi avec contraste. L'activité électrique sera définie comme la puissance moyenne régionale de la bande gamma élevée mesurée au niveau de chaque zone anatomique péritumorale via DE. Des IRM en série seront effectuées en ambulatoire tout au long de l'évolution de la maladie, conformément à la norme de soins. Ces IRM seront évaluées pour la progression tumorale conformément aux directives RANO (Response Assessment in Neuro-Oncology). Au moment de la progression de la tumeur, la région géographique de progression sur l'imagerie sera comparée à la puissance moyenne régionale de la bande gamma élevée pour toute corrélation statistiquement significative. La progression tumorale sera définie comme binaire (oui/non) dans une fenêtre temporelle post-opératoire pour chaque région péri-résection.
1 jour après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre l'activité électrique (hyperexcitabilité neuronale) dans le cerveau entourant la tumeur rehaussée et le profil cellulaire et moléculaire de la tumeur et de son microenvironnement
Délai: À la fin de l'étude, un objectif d'un an après le traitement
L'activité électrique sera évaluée comme décrit ci-dessus et corrélée aux changements transcriptomiques. Des analyses bioinformatiques, y compris des analyses d'ontologie génétique et des analyses de réseaux multidimensionnels, seront effectuées.
À la fin de l'étude, un objectif d'un an après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

Burkhardt Brain Tumor and Neuro-Oncology Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Yu, MD, PhD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2022

Première publication (Réel)

4 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE4321

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données agrégées seront partagées, tandis que les données individuelles n'auront pas besoin d'être partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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