Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk undersøgelse af på forhånd eller tilbagevendende højgradigt gliom (WHO grad III og IV) elektrisk aktivitet

17. maj 2024 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Prospektiv kirurgisk undersøgelse af på forhånd eller tilbagevendende højgradig gliom (WHO grad III og IV) elektrisk aktivitet - Forståelse af neuron-gliom interaktion for at forudsige progression

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og gennemførligheden af ​​at registrere hjerneaktivitet inden for og omkring højgradige gliomtumorer på operationstidspunktet. Der vil blive taget en lille biopsi på de steder, hvor optagelserne foregår.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Højgradige gliomer er uhelbredelige primære hjernetumorer. Nylige data understøtter, at gliomceller kan integreres i neuronale kredsløb. Gliomceller og neuroner kommunikerer via elektriske impulser og kemisk gennem neurotransmittere. Denne krydstale har vist sig at fremme gliomcellemigration og -invasion i prækliniske modeller. Imidlertid er karakteren af ​​den elektriske aktivitet og de underliggende molekylære mekanismer dårligt forstået. Det langsigtede mål med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af ​​høj elektrisk aktivitet og aktivitetsmønster på tumorinvasion og det mekanistiske grundlag for dets regulering og funktionelle konsekvenser. Denne fase I-sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse foreslås som et første skridt i retning af at dissekere sammenhængen mellem elektrisk aktivitet og gliomadfærd. Målet er at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​at registrere elektrisk aktivitet i tumor-neuron-grænsefladen ved hjælp af teknologier, der allerede bruges klinisk til deltagere, der gennemgår hjernekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udseende af højgradigt gliom på magnetisk resonansbilleddannelse
  • Historie om histologisk bekræftet diagnose af gliom, der gennemgår gentagen resektion af en tilbagevendende/progressiv tumor, der sandsynligvis er højgradigt gliom
  • Alder ≥ 18 år
  • Volumetrisk MR inden for 1 måned før operationen
  • Karnofsky præstationsstatus på 60 eller højere
  • Deltageren (eller juridisk acceptabel repræsentant, hvis det er relevant) giver skriftligt informeret samtykke til forsøget
  • Betragtes som en passende neurokirurgisk kandidat baseret på screening/baseline laboratorieværdier inden for 1 måned før operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig komorbiditet, der ville medføre overdreven risiko for operation som bestemt af den behandlende læge
  • Enhver anden større medicinsk sygdom eller psykiatrisk svækkelse, som efter investigators mening vil forhindre administration eller fuldførelse af protokolterapi
  • Graviditet
  • Koagulopati eller blodpladedysfunktion, der øger risikoen for intra- og postoperativ blødning
  • Tumorplacering, der kræver dybdeelektrodeplacering/biopsi i veltalende eller kritisk region af hjernen (f. primære motoriske og sensoriske cortex, tale- og synscentre, thalamus, basalganglier, cerebellum, hjernestamme) som vurderet af neurokirurgen, der udformede operationsplanen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard kirurgisk behandling + intraoperativ elektrokortikografi
Hver deltager vil gennemgå intraoperativ elektrokortikografi (ECOG) gennem subdural grid (SDG) og dybdeelektrode (DE) via FDA-godkendt, standardiseret, hjerneoptagelsesteknologi. Under denne operation vil deltagerne også gennemgå en vævsbiopsi på registreringssteder for korrelation til neurale optagelsesdata.
Procedure: Standard kirurgisk behandling
Under denne operation vil deltagerne også gennemgå en vævsbiopsi på registreringssteder for korrelation til neurale optagelsesdata.
Procedure: Intraoperativ elektrokortikografi
Hver deltager vil gennemgå intraoperativ elektrokortikografi (ECOG) gennem subdural grid (SDG) og dybdeelektrode (DE) via FDA-godkendt, standardiseret, hjerneoptagelsesteknologi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem elektrisk aktivitet og anatomisk progressionsområde baseret på opfølgende kontrastforstærket MR
Tidsramme: Op til 9 måneder efter operationen
At beskrive mønsteret af elektrisk aktivitet (neuronal hyperexcitabilitet) i hjernen, der omgiver den forstærkende tumor under åben kirurgi hos patienter med højgradige gliomer og dets korrelation med progression
Op til 9 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsige progressionsområdet i peri-resektionsregionen af ​​højgradige gliomer baseret på elektrisk aktivitet nær grænsefladen mellem tumoren og normal hjerne
Tidsramme: 1 dag efter operationen
En korrelation vil blive udført mellem elektrisk aktivitet og anatomisk progressionsområde baseret på opfølgende kontrastforstærket MR. Elektrisk aktivitet vil blive defineret som den regionale gennemsnitlige høj-gamma-båndeffekt målt ved hver peritumoral anatomisk zone via DE. Seriel MRI vil blive udført i ambulant regi gennem sygdomsforløbet, som er standardbehandling. Disse MRI'er vil blive vurderet for tumorprogression pr. Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) retningslinjer. På tidspunktet for tumorprogression vil det geografiske område for progression på billeddannelsen blive sammenlignet med regional gennemsnitlig høj-gamma-båndstyrke for enhver statistisk signifikant korrelation. Tumorprogression vil blive defineret som binær (ja/nej) inden for et tidsvindue efter operationen for hver peri-resektionsregion.
1 dag efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem elektrisk aktivitet (neuronal hyperexcitabilitet) i hjernen, der omgiver den forstærkende tumor og cellulær og molekylær profil af tumoren og dens mikromiljø
Tidsramme: Ved afslutning af studiet tilstræbes 1 år efter behandling
Elektrisk aktivitet vil blive vurderet som beskrevet ovenfor og korreleret med transkriptomiske ændringer. Der vil blive udført bioinformatiske analyser, herunder genontologiske analyser og multidimensionelle netværksanalyser.
Ved afslutning af studiet tilstræbes 1 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Burkhardt Brain Tumor and Neuro-Oncology Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Yu, MD, PhD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2022

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE4321

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Samlede data vil blive delt, mens individuelle data ikke skal deles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Standard kirurgisk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner