Chirurgická studie o počátečním nebo opakovaném gliomu vysokého stupně (WHO stupeň III a IV) elektrická aktivita
4. srpna 2026 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center
Prospektivní chirurgická studie o počátečním nebo opakovaném gliomu vysokého stupně (WHO stupeň III a IV) Elektrická aktivita – Pochopení interakce neuronu a gliomu za účelem predikce progrese
Účelem této studie je otestovat bezpečnost a proveditelnost zaznamenávání mozkové aktivity v rámci gliomových nádorů vysokého stupně a kolem nich v době operace.
V místech nahrávek bude provedena malá biopsie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
High-grade gliomy jsou nevyléčitelné primární mozkové nádory.
Nedávná data podporují, že gliomové buňky se mohou integrovat do neuronových okruhů.
Gliomové buňky a neurony komunikují prostřednictvím elektrických impulsů a chemicky, prostřednictvím neurotransmiterů.
Ukázalo se, že tento přeslech podporuje migraci a invazi gliomových buněk v preklinických modelech.
Povaha elektrické aktivity a základní molekulární mechanismy jsou však špatně pochopeny.
Dlouhodobým cílem této studie je zjistit vliv vysoké elektrické aktivity a vzorce aktivity na nádorovou invazi a mechanistický základ její regulace a funkční důsledky.
Tato studie bezpečnosti a proveditelnosti fáze I je navržena jako první krok k rozboru spojení mezi elektrickou aktivitou a chováním gliomu.
Cílem je zjistit bezpečnost a proveditelnost záznamu elektrické aktivity v rozhraní nádor-neuron pomocí technologií, které se již klinicky používají u účastníků podstupujících operaci mozku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer Yu, MD, PhD
- Telefonní číslo: 1-866-223-8100
- E-mail: taussigresearch@ccf.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Jennifer Yu, MD, PhD
- Telefonní číslo: 866-223-8100
- E-mail: taussigresearch@ccf.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vzhled vysoce kvalitního gliomu na zobrazování magnetickou rezonancí
- Histologicky potvrzená diagnóza gliomu v anamnéze podstupující opakovanou resekci recidivujícího/progresivního tumoru, který je pravděpodobně gliomem vysokého stupně
- Věk ≥ 18 let
- Volumetrická MRI do 1 měsíce před operací
- Karnofsky výkonnostní stav 60 nebo vyšší
- Účastník (nebo případně právně přijatelný zástupce) poskytuje písemný informovaný souhlas se studiem
- Považován za vhodného neurochirurgického kandidáta na základě screeningových/výchozích laboratorních hodnot během 1 měsíce před operací
Kritéria vyloučení:
- Závažná komorbidita, která by podle ošetřujícího lékaře představovala nadměrné riziko operace
- Jakákoli jiná závažná zdravotní onemocnění nebo psychiatrická poškození, která podle názoru zkoušejícího zabrání podání nebo dokončení protokolární terapie
- Těhotenství
- Koagulopatie nebo dysfunkce krevních destiček, která zvyšuje riziko intra a pooperačního krvácení
- Lokalizace nádoru vyžadující umístění/biopsii hloubkové elektrody ve výmluvné nebo kritické oblasti mozku (např. primární motorická a senzorická kůra, řečová a zraková centra, thalamus, bazální ganglia, mozeček, mozkový kmen) podle uvážení neurochirurga navrhujícího operační plán
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní chirurgická léčba + intraoperační elektrokortikografie
Každý účastník podstoupí intraoperační elektrokortikografii (ECOG) prostřednictvím subdurální mřížky (SDG) a hloubkové elektrody (DE) pomocí standardizované technologie pro záznam mozku schválenou FDA.
Během této operace účastníci také podstoupí tkáňovou biopsii na záznamových místech pro korelaci s daty neurálního záznamu.
|
Během této operace účastníci také podstoupí tkáňovou biopsii na záznamových místech pro korelaci s daty neurálního záznamu.
Každý účastník podstoupí intraoperační elektrokortikografii (ECOG) prostřednictvím subdurální mřížky (SDG) a hloubkové elektrody (DE) pomocí standardizované technologie pro záznam mozku schválenou FDA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi elektrickou aktivitou a anatomickou oblastí progrese na základě následné MRI s kontrastem
Časové okno: Až 9 měsíců po operaci
|
Popsat vzorec elektrické aktivity (neuronální hyperexcitabilita) v mozku obklopujícím zvětšující se nádor během otevřené operace u pacientů s gliomy vysokého stupně a její korelaci s progresí
|
Až 9 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předpovězte oblast progrese v peri-resekční oblasti gliomů vysokého stupně na základě elektrické aktivity v blízkosti rozhraní nádoru a normálního mozku
Časové okno: 1 den po operaci
|
Bude provedena korelace mezi elektrickou aktivitou a anatomickou oblastí progrese na základě následné MRI s kontrastem.
Elektrická aktivita bude definována jako regionální střední výkon v pásmu vysokého gama při měření v každé peritumorální anatomické zóně prostřednictvím DE.
Sériová magnetická rezonance bude prováděna ambulantně v průběhu onemocnění jako standardní péče.
Tyto MRI budou hodnoceny z hlediska progrese nádoru podle pokynů pro hodnocení odpovědi v neuro-onkologii (RANO).
V době progrese nádoru bude geografická oblast progrese na zobrazení porovnána s regionální průměrnou mohutností pásma vysokého gama pro jakékoli statisticky významné korelace.
Progrese nádoru bude definována jako binární (ano/ne) v časovém okně po operaci pro každou peri-resekční oblast.
|
1 den po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi elektrickou aktivitou (neuronální hyperexcitabilita) v mozku obklopujícím zesilující nádor a buněčným a molekulárním profilem nádoru a jeho mikroprostředí
Časové okno: Po dokončení studie cíl 1 rok po léčbě
|
Elektrická aktivita bude hodnocena, jak je popsáno výše, a bude korelována s transkriptomickými změnami.
Budou provedeny bioinformatické analýzy včetně analýz genové ontologie a multidimenzionálních síťových analýz.
|
Po dokončení studie cíl 1 rok po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Yu, MD, PhD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CASE4321
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Souhrnná data budou sdílena, zatímco jednotlivá data nebude nutné sdílet.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .