Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgisch onderzoek naar upfront of recidiverend hooggradig glioom (WHO graad III en IV) elektrische activiteit

4 augustus 2026 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Prospectief chirurgisch onderzoek naar upfront of recidiverend hooggradig glioom (WHO graad III en IV) Elektrische activiteit - inzicht in de interactie tussen neuron en glioom om progressie te voorspellen

Het doel van deze studie is om de veiligheid en haalbaarheid te testen van het registreren van hersenactiviteit in en rond hoogwaardige glioomtumoren op het moment van de operatie. Er wordt een kleine biopsie genomen op de plaatsen van de opnames.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoogwaardige gliomen zijn ongeneeslijke primaire hersentumoren. Recente gegevens ondersteunen dat glioomcellen kunnen integreren in neuronale circuits. Glioomcellen en neuronen communiceren via elektrische impulsen en chemisch via neurotransmitters. In preklinische modellen is aangetoond dat deze overspraak de migratie en invasie van glioomcellen bevordert. De aard van de elektrische activiteit en de onderliggende moleculaire mechanismen worden echter slecht begrepen. Het langetermijndoel van deze studie is het bepalen van de impact van hoge elektrische activiteit en activiteitspatroon op tumorinvasie, en de mechanistische basis van de regulatie en functionele gevolgen ervan. Deze fase I-veiligheids- en haalbaarheidsstudie wordt voorgesteld als een eerste stap in de richting van het ontleden van het verband tussen elektrische activiteit en glioomgedrag. Het doel is om de veiligheid en haalbaarheid te bepalen van het registreren van elektrische activiteit in de tumor-neuron-interface met behulp van technologieën die al klinisch worden gebruikt voor deelnemers die een hersenoperatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verschijning van hoogwaardig glioom op beeldvorming met magnetische resonantie
  • Geschiedenis van histologisch bevestigde diagnose van glioom die herhaalde resectie ondergaat van een terugkerende/progressieve tumor die waarschijnlijk een hooggradig glioom is
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Volumetrische MRI binnen 1 maand voor de operatie
  • Karnofsky-prestatiestatus van 60 of hoger
  • De deelnemer (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger indien van toepassing) geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het onderzoek
  • Beschouwd als een geschikte neurochirurgische kandidaat op basis van screening/baseline laboratoriumwaarden binnen 1 maand vóór de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige comorbiditeit die een verhoogd risico op een operatie zou opleveren, zoals bepaald door de behandelend arts
  • Alle andere ernstige medische aandoeningen of psychiatrische stoornissen die naar de mening van de onderzoeker de toediening of voltooiing van protocoltherapie verhinderen
  • Zwangerschap
  • Coagulopathie of bloedplaatjesdisfunctie die het risico op intra- en postoperatieve bloedingen verhoogt
  • Locatie van de tumor die plaatsing/biopsie van diepte-elektroden vereist in welsprekende of kritieke hersengebieden (bijv. primaire motorische en sensorische cortices, spraak- en gezichtscentra, thalamus, basale ganglia, cerebellum, hersenstam) zoals beoordeeld door de neurochirurg die het chirurgisch plan opstelde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Standaard chirurgische behandeling + intraoperatieve elektrocorticografie
Elke deelnemer ondergaat intraoperatieve elektrocorticografie (ECOG) via subduraal raster (SDG) en diepte-elektrode (DE) via door de FDA goedgekeurde, gestandaardiseerde hersenopnametechnologie. Tijdens deze operatie ondergaan deelnemers ook een weefselbiopsie op opnameplaatsen voor correlatie met neurale opnamegegevens.
Procedure: Standaard chirurgische behandeling
Tijdens deze operatie zullen deelnemers ook een weefselbiopsie ondergaan op opnameplaatsen voor correlatie met neurale opnamegegevens.
Procedure: Intraoperatieve elektrocorticografie
Elke deelnemer ondergaat intraoperatieve elektrocorticografie (ECOG) via subduraal raster (SDG) en diepte-elektrode (DE) via door de FDA goedgekeurde, gestandaardiseerde hersenopnametechnologie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen elektrische activiteit en anatomisch progressiegebied op basis van follow-up contrastversterkte MRI
Tijdsspanne: Tot 9 maanden na de operatie
Om het patroon van elektrische activiteit (neuronale hyperexcitabiliteit) in de hersenen rond de versterkende tumor te beschrijven tijdens open chirurgie bij patiënten met hooggradige gliomen en de correlatie ervan met progressie
Tot 9 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspel het gebied van progressie in het peri-resectiegebied van hooggradige gliomen op basis van elektrische activiteit nabij het grensvlak van de tumor en normale hersenen
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
Een correlatie zal worden uitgevoerd tussen elektrische activiteit en anatomisch progressiegebied op basis van follow-up contrastversterkte MRI. Elektrische activiteit zal worden gedefinieerd als het regionale gemiddelde hoog-gammabandvermogen dat wordt gemeten in elke peritumorale anatomische zone via DE. Seriële MRI's zullen worden uitgevoerd in de poliklinische setting tijdens het ziekteverloop, zoals standaardzorg. Deze MRI's zullen worden beoordeeld op tumorprogressie volgens de richtlijnen van Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO). Op het moment van tumorprogressie zal het geografische gebied van progressie op de beeldvorming worden vergeleken met het regionale gemiddelde hoog-gammabandvermogen voor statistisch significante correlaties. Tumorprogressie wordt gedefinieerd als binair (ja/nee) binnen een tijdvenster na de operatie voor elk peri-resectiegebied.
1 dag na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen elektrische activiteit (neuronale hyperexcitabiliteit) in de hersenen rond de versterkende tumor en het cellulaire en moleculaire profiel van de tumor en zijn micro-omgeving
Tijdsspanne: Bij voltooiing van het onderzoek wordt gestreefd naar 1 jaar na de behandeling
Elektrische activiteit zal worden beoordeeld zoals hierboven beschreven en gecorreleerd met transcriptomische veranderingen. Bioinformatica-analyses, waaronder genontologieanalyses en multidimensionale netwerkanalyses, zullen worden uitgevoerd.
Bij voltooiing van het onderzoek wordt gestreefd naar 1 jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

Burkhardt Brain Tumor and Neuro-Oncology Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Yu, MD, PhD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE4321

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geaggregeerde gegevens worden gedeeld, terwijl individuele gegevens niet hoeven te worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren