Kirurginen tutkimus etukäteisestä tai toistuvasta korkea-asteen glioomasta (WHO:n aste III ja IV) sähköisestä toiminnasta
tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center
Tulevaisuuden kirurginen tutkimus etukäteisestä tai toistuvasta korkea-asteen glioomasta (WHO:n aste III ja IV) sähköisestä aktiivisuudesta – Neuronin ja gliooman vuorovaikutuksen ymmärtäminen etenemisen ennustamiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata aivotoiminnan tallentamisen turvallisuutta ja toteutettavuutta korkealaatuisten glioomakasvainten sisällä ja niiden ympärillä leikkauksen aikana.
Tallennuspaikoista otetaan pieni biopsia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkealaatuiset glioomat ovat parantumattomia primaarisia aivokasvaimia.
Viimeaikaiset tiedot tukevat sitä, että glioomasolut voivat integroitua hermosolujen piiriin.
Glioomasolut ja hermosolut kommunikoivat sähköimpulsseilla ja kemiallisesti välittäjäaineiden kautta.
Tämän ylikuulumisen on osoitettu edistävän glioomasolujen migraatiota ja invaasiota prekliinisissä malleissa.
Sähköisen aktiivisuuden luonne ja taustalla olevat molekyylimekanismit ovat kuitenkin huonosti ymmärrettyjä.
Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on määrittää korkean sähköisen aktiivisuuden ja aktiivisuusmallin vaikutus kasvaimen invaasioon sekä sen säätelyn mekaaninen perusta ja toiminnalliset seuraukset.
Tätä vaiheen I turvallisuus- ja toteutettavuustutkimusta ehdotetaan ensimmäisenä askeleena sähköisen aktiivisuuden ja gliooman käyttäytymisen välisen yhteyden erottamisessa.
Tavoitteena on määrittää sähköisen toiminnan tallentamisen turvallisuus ja toteutettavuus kasvain-neuronirajapinnassa käyttämällä teknologioita, joita jo käytetään kliinisesti aivoleikkaukseen osallistuville.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer Yu, MD, PhD
- Puhelinnumero: 1-866-223-8100
- Sähköposti: taussigresearch@ccf.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Yu, MD, PhD
- Puhelinnumero: 866-223-8100
- Sähköposti: taussigresearch@ccf.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korkealaatuisen gliooman esiintyminen magneettikuvauksessa
- Histologisesti vahvistettu gliooman diagnoosi, jolle tehdään toistuvan/progressiivisen kasvaimen resektio, joka on todennäköisesti korkea-asteinen gliooma
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Volumetrinen MRI kuukauden sisällä ennen leikkausta
- Karnofskyn suorituskykytila on 60 tai korkeampi
- Osallistuja (tai tarvittaessa laillisesti hyväksyttävä edustaja) antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen kokeeseen
- Sitä pidettiin sopivana neurokirurgisena ehdokkaana seulonnan/peruslaboratorioarvojen perusteella kuukauden sisällä ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea samanaikainen sairaus, joka aiheuttaisi ylimääräisen leikkauksen riskin hoitavan lääkärin määrittämänä
- Kaikki muut vakavat lääketieteelliset sairaudet tai psykiatriset häiriöt, jotka tutkijan mielestä estävät protokollahoidon antamisen tai loppuun saattamisen
- Raskaus
- Koagulopatia tai verihiutaleiden toimintahäiriö, joka lisää intra- ja postoperatiivisen verenvuodon riskiä
- Kasvaimen sijainti, joka vaatii syvyyselektrodin asettamisen/biopsian aivojen kaunopuheiselle tai kriittiselle alueelle (esim. primaariset motoriset ja sensoriset aivokuoret, puhe- ja näkökeskukset, talamus, tyvihermot, pikkuaivot, aivorunko) leikkaussuunnitelman suunnittelevan neurokirurgin arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali kirurginen hoito + intraoperatiivinen elektrokortikografia
Jokaiselle osallistujalle tehdään intraoperatiivinen elektrokortikografia (ECOG) subduraaliverkon (SDG) ja syvyyselektrodin (DE) kautta FDA:n hyväksymän, standardoidun aivojen tallennustekniikan avulla.
Tämän leikkauksen aikana osallistujille tehdään myös kudosbiopsia tallennuspaikoissa, jotta ne voidaan korreloida hermotallennustietoihin.
|
Tämän leikkauksen aikana osallistujille tehdään myös kudosbiopsia tallennuspaikoissa, jotta ne voidaan korreloida hermotallennustietoihin.
Jokaiselle osallistujalle tehdään intraoperatiivinen elektrokortikografia (ECOG) subduraaliverkon (SDG) ja syvyyselektrodin (DE) kautta FDA:n hyväksymän, standardoidun aivojen tallennustekniikan avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sähköisen aktiivisuuden ja anatomisen etenemisalueen välinen korrelaatio seurantakontrastilla tehostetun MRI:n perusteella
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kuvaa sähköisen aktiivisuuden mallia (hermosolujen yliherkkyys) voimistavaa kasvainta ympäröivissä aivoissa avoimen leikkauksen aikana potilailla, joilla on korkealaatuinen gliooma ja sen korrelaatio etenemisen kanssa
|
Jopa 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennusta etenemisalue korkea-asteisten glioomien periresektioalueella perustuen sähköiseen aktiivisuuteen lähellä kasvaimen ja normaalien aivojen rajapintaa
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Sähköisen aktiivisuuden ja anatomisen etenemisalueen välillä tehdään korrelaatio seurantakontrastilla tehostetun MRI:n perusteella.
Sähköinen aktiivisuus määritellään alueellisena keskimääräisenä korkean gammakaistan tehona mitattuna kullakin peritumoraalisella anatomisella vyöhykkeellä DE:n kautta.
Sarja-MRI-tutkimukset tehdään avohoidossa koko taudin kulun ajan tavanomaisen hoidon mukaisesti.
Näistä magneettikuvauksista arvioidaan kasvaimen eteneminen neuroonkologian (RANO) -vastausarvioinnin mukaisesti.
Kasvaimen etenemisen aikana kuvantamisen maantieteellistä etenemisaluetta verrataan alueelliseen keskimääräiseen korkean gammakaistan tehoon kaikkien tilastollisesti merkittävien korrelaatioiden osalta.
Kasvaimen eteneminen määritellään binääriseksi (kyllä/ei) leikkauksen jälkeisessä aikaikkunassa kullakin periresektioalueella.
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio tehostuvaa kasvainta ympäröivän aivojen sähköisen aktiivisuuden (hermosolujen yliherkkyys) sekä kasvaimen ja sen mikroympäristön solu- ja molekyyliprofiilin välillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä tavoitteena 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Sähköinen aktiivisuus arvioidaan edellä kuvatulla tavalla ja korreloidaan transkriptomisten muutosten kanssa.
Tehdään bioinformatiikan analyyseja, mukaan lukien geeniontologian analyyseja ja moniulotteisia verkkoanalyysejä.
|
Tutkimuksen päätyttyä tavoitteena 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Yu, MD, PhD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE4321
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Koottuja tietoja jaetaan, mutta yksittäisiä tietoja ei tarvitse jakaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .