전이성 췌장암에서 1차 항암화학요법 후 유지요법 평가에 관한 연구
2022년 9월 30일 업데이트: Nahla Atef Shabaan, Menoufia University
전이성 암 췌장에서 1차 유도 화학요법 후 유지 요법을 평가하는 무작위 2상 연구
전이성 암 췌장에서 1차 유도 화학요법 후 유지 요법을 평가하는 무작위 2상 연구.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 1차 전이성 췌장암 환자의 2개 치료군을 비교하여 카페시타빈 유지요법의 역할을 평가하고자 합니다. 그런 다음 후속 조치를 취했습니다.
•주요 종말점: PFS.
•2차 종료점: OS, QOL 및 독성.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nahla Atef Shabaan, Master
- 전화번호: +2001099577494
- 이메일: dr.nahla.atef@gmail.com
연구 장소
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-
Cairo, 이집트, 12345
- 모병
- Egypt
-
연락하다:
- Nahla Atef Shabaan, Master
- 전화번호: +2001099577494
- 이메일: dr.nahla.atef@gmail.com
-
Cairo, 이집트, 12345
- 모병
- Nahla Atef Shabaan
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연락하다:
- Nahla Atef Shabaan, Master
- 전화번호: +2001099577494
- 이메일: dr.nahla.atef@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 췌장의 침윤성 선암.
- The American Joint Committee on Cancer(AJCC 제8판) 2017에 따른 4기 질병.
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 전이.
- 환자는 외과적 절제술을 받았고 수술 후 평가에서 원격 전이가 밝혀졌습니다.
- 18세에서 69세 사이의 환자.
- WHO 성능 상태 0-1.
- 다음과 같은 적절한 골수 보존 및 적절한 간 및 신장 기능: 호중구 ≥ 1500 세포/dl, 혈소판 ≥ 100,000 세포/dl, 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dl, 총 빌리루빈 < 1.5 × 정상 상한치(UNL), SGOT 및 SGPT < 3 × UNL, 크레아티닌 < 1.5 × UNL 또는 예상 GFR > 30 ml/min.
- 보조 및 신보조 화학요법은 포함 전 6개월 이상 투여된 경우 허용됩니다.
- 담도 또는 위십이지장 폐쇄가 있는 환자는 화학 요법을 시작하기 전에 배액 또는 외과적 우회술을 받아야 합니다.
- 모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
제외 기준:
- 내분비선 또는 세엽상 췌장 암종.
- FOLFRINOX 요법 동안 진행된 환자.
- 임신 또는 모유 수유.
- 당뇨병, HTN 또는 비대상성 간 질환과 같은 복잡한 전신 질환이 있는 환자.
- 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 통제되지 않는 심각한 의학적 상태가 있는 환자: 중추 신경계 장애, 경구 투약을 방해하는 위장관 장애.
- 피부의 기저세포암, 자궁경부암 또는 비전이성 전립선암을 제외한 다른 암종의 과거력이 있는 환자.
- 1등급 이상의 말초 신경병증.
- 뇌 전이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유지 보수 팔
이 팔에서 환자는 4개월간 유도 FOLFRINOX를 받은 다음 카페시타빈을 유지합니다.
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FOLFRINOX 4개월 후 카페시타빈 유지
다른 이름들:
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다른: 컨트롤 암
이 부문에서 환자는 4개월간 FOLFRINOX를 투여받은 후 추적 관찰을 받게 됩니다.
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FOLFRINOX 4개월 후 후속 조치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 6 개월
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무작위 배정 시점부터 질병 진행 또는 사망까지 계산됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영체제
기간: 일년
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질병이 시작된 시점부터 사망까지의 시간(모든 원인)을 계산합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nahla Atef Shabaan, Master, Menoufia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 11일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 11일
연구 완료 (예상)
2024년 9월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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