Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo avaliando a terapia de manutenção após quimioterapia de primeira linha em câncer de pâncreas metastático

30 de setembro de 2022 atualizado por: Nahla Atef Shabaan, Menoufia University

Um Estudo Randomizado de Fase II Avaliando a Terapia de Manutenção Após Quimioterapia de Indução de Primeira Linha em Câncer de Pâncreas Metastático

Um estudo randomizado de fase II avaliando a terapia de manutenção após quimioterapia de indução de primeira linha em câncer de pâncreas metastático.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, pretendemos avaliar o papel da capecitabina de manutenção comparando 2 braços de pacientes com câncer de pâncreas metastático na primeira linha, o primeiro braço receberá 4 meses de indução FOLFRINOX a manutenção de capecitabina e o segundo braço receberá 4 meses de FOLFRINOX então mantido sob acompanhamento:

• Ponto final primário: PFS.

•Pontos finais secundários: OS, QOL e Toxicidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 12345
        • Recrutamento
        • Egypt
        • Contato:
      • Cairo, Egito, 12345
        • Recrutamento
        • Nahla Atef Shabaan
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma invasivo do pâncreas confirmado histologicamente.
  • Doença de estágio 4 de acordo com o Comitê Conjunto Americano sobre Câncer (AJCC 8ª Edição) 2017.
  • Metástases mensuráveis ​​de acordo com RECIST 1.1.
  • Os pacientes foram submetidos à ressecção cirúrgica e a avaliação pós-operatória revelou metástase à distância.
  • Pacientes com idade variando de 18 a 69 anos.
  • Status de desempenho da OMS 0-1.
  • Uma reserva adequada de medula óssea e função hepática e renal adequada como segue: Neutrófilos ≥ 1500 células/dl, Plaquetas ≥ 100.000 células/dl, Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl, Bilirrubina total < 1,5 × nível normal superior (UNL), SGOT e SGPT < 3 × UNL, Creatinina < 1,5 × UNL ou TFG estimada > 30 ml/min.
  • Quimioterapias adjuvantes e neoadjuvantes serão permitidas se administradas mais de 6 meses antes da inclusão.
  • Pacientes com obstrução biliar ou gastroduodenal devem ser submetidos a drenagem ou bypass cirúrgico antes de iniciar a quimioterapia.
  • Todos os pacientes devem ter um formulário de consentimento informado assinado e datado.

Critério de exclusão:

  • Carcinoma endócrino ou acinar pancreático.
  • Pacientes que progrediram durante o regime FOLFRINOX.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Pacientes com doenças sistêmicas complicadas, como diabetes, hipertensão ou doença hepática descompensada.
  • Pacientes com quaisquer condições médicas graves não controladas que possam comprometer a participação no estudo: Distúrbios do sistema nervoso central, distúrbios do trato gastrointestinal que interferem com a medicação oral.
  • Pacientes com história de outro carcinoma anterior, exceto carcinoma basocelular da pele, carcinoma cervical insitu ou câncer de próstata não metastático.
  • Neuropatia periférica superior a grau 1.
  • Metástase cerebral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: o braço de manutenção
neste braço, os pacientes receberão 4 meses de FOLFRINOX de indução e, em seguida, capecitabina de manutenção
Medicamento: Capecitabina
capecitabina de manutenção após 4 meses de FOLFRINOX
Outros nomes:
  • Xeloda
Outro: o braço de controle
neste braço, os pacientes receberão 4 meses de FOLFRINOX e serão mantidos sob acompanhamento
Outro: seguir
acompanhamento após 4 meses de FOLFRINOX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: 6 meses
que será calculado a partir do momento da randomização até a progressão da doença ou morte
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: 1 ano
que será calculado desde o início da doença até a morte (todas as causas)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Menoufia University

Investigadores

  • Investigador principal: Nahla Atef Shabaan, Master, Menoufia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

11 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

11 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10001 (Disarm Therapeutics)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever