Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer vedlikeholdsterapi etter førstelinjekjemoterapi ved metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

30. september 2022 oppdatert av: Nahla Atef Shabaan, Menoufia University

En randomisert fase II-studie som evaluerer vedlikeholdsterapi etter førstelinjeinduksjonskjemoterapi ved metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

En randomisert fase II-studie som evaluerer vedlikeholdsbehandling etter førstelinjeinduksjonskjemoterapi i metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien tar vi sikte på å evaluere rollen til vedlikeholdskapecitabin ved å sammenligne 2 armer av pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen i første linje, den første armen vil motta 4 måneders induksjon FOLFRINOX vedlikeholdskapecitabin og den andre armen vil motta 4 måneder med FOLFRINOX deretter holdt under oppfølging:

•Primært endepunkt: PFS.

•Sekundære endepunkter: OS, QOL og Toxicity.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12345
        • Rekruttering
        • Egypt
        • Ta kontakt med:
      • Cairo, Egypt, 12345
        • Rekruttering
        • Nahla Atef Shabaan
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet invasivt adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
  • Stage 4 sykdom ifølge The American Joint Committee on Cancer (AJCC den 8. utgaven) 2017.
  • Målbare metastaser i henhold til RECIST 1.1.
  • Pasientene gjennomgikk kirurgisk reseksjon og postoperativ evaluering avdekket fjernmetastaser.
  • Pasienter med alder fra 18 til 69.
  • WHO prestasjonsstatus 0-1.
  • En tilstrekkelig benmargsreserve og tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon som følger: Nøytrofiler ≥ 1500 celler/dl, blodplater ≥ 100 000 celler/dl, Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl, Total bilirubin < 1,5 × øvre normalnivå (UNL), SGOT og SGOT < 3 × UNL, Kreatinin < 1,5 × UNL eller estimert GFR > 30 ml/min.
  • Adjuvante og neoadjuvante kjemoterapier vil være tillatt dersom de administreres mer enn 6 måneder før inkludering.
  • Pasienter med biliær eller gastroduodenal obstruksjon må ha drenering eller kirurgisk bypass før oppstart av kjemoterapi.
  • Alle pasienter skal ha signert og datert samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Endokrint eller acinært bukspyttkjertelkarsinom.
  • Pasienter som utviklet seg under FOLFRINOX-regimet.
  • Graviditet eller amming.
  • Pasienter med kompliserte systemiske sykdommer som diabetes, HTN eller dekompensert leversykdom.
  • Pasienter med alvorlige ukontrollerte medisinske tilstander som kan kompromittere studiedeltakelsen: sykdommer i sentralnervesystemet, mage-tarmkanalen forstyrrelser som forstyrrer oral medisinering.
  • Pasienter med tidligere andre karsinomer unntatt basalcellekarsinom i huden, insitu cervikal karsinom eller ikke-metastatisk prostatakreft.
  • Mer enn grad 1 perifer nevropati.
  • Hjernemetastase.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: vedlikeholdsarmen
i denne armen vil pasienter få 4 måneders induksjon FOLFRINOX og deretter vedlikeholdskapecitabin
Legemiddel: Capecitabin
vedlikeholdskapecitabin etter 4 måneder med FOLFRINOX
Andre navn:
  • Xeloda
Annen: kontrollarmen
i denne armen vil pasienter motta 4 måneder med FOLFRINOX og deretter holdes under oppfølging
Annen: følge opp
oppfølging etter 4 måneder med FOLFRINOX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 6 måneder
som vil bli beregnet fra tidspunktet for randomisering til sykdomsprogresjon eller død
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 1 år
som vil bli beregnet fra tidspunktet for start av sykdommen til døden (alle årsaker)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Menoufia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nahla Atef Shabaan, Master, Menoufia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

11. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

11. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10001 (Disarm Therapeutics)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere