- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05566743
Tutkimus, jossa arvioidaan ylläpitohoitoa ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen metastasoituneessa haimasyövässä
perjantai 30. syyskuuta 2022 päivittänyt: Nahla Atef Shabaan, Menoufia University
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan ylläpitohoitoa ensimmäisen linjan induktiokemoterapian jälkeen metastasoituneessa haimasyövässä
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin ylläpitohoitoa ensimmäisen linjan induktiokemoterapian jälkeen metastasoituneessa haimasyövässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan ylläpitokapesitabiinin roolia vertaamalla kahta haaraa metastaattista haimasyöpäpotilasta ensimmäisessä linjassa, ensimmäinen ryhmä saa 4 kuukauden FOLFRINOX-induktiohoitoa, ylläpitokapesitabiinia ja toinen haara 4 kuukauden FOLFRINOXia. sitten seurattiin:
•Ensisijainen päätepiste: PFS.
•Toissijaiset päätepisteet: OS, QOL ja toksisuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nahla Atef Shabaan, Master
- Puhelinnumero: +2001099577494
- Sähköposti: dr.nahla.atef@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12345
- Rekrytointi
- Egypt
-
Ottaa yhteyttä:
- Nahla Atef Shabaan, Master
- Puhelinnumero: +2001099577494
- Sähköposti: dr.nahla.atef@gmail.com
-
Cairo, Egypti, 12345
- Rekrytointi
- Nahla Atef Shabaan
-
Ottaa yhteyttä:
- Nahla Atef Shabaan, Master
- Puhelinnumero: +2001099577494
- Sähköposti: dr.nahla.atef@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu haiman invasiivinen adenokarsinooma.
- Vaiheen 4 sairaus American Joint Committee on Cancer (AJCC, 8th Edition) 2017 mukaan.
- Mitattavissa olevat etäpesäkkeet RECIST 1.1:n mukaan.
- Potilaille tehtiin kirurginen resektio ja postoperatiivinen arviointi paljasti etäpesäkkeitä.
- Potilaat, joiden ikä on 18-69 vuotta.
- WHO:n suorituskykytila 0-1.
- Riittävä luuydinreservi ja riittävä maksan ja munuaisten toiminta seuraavasti: neutrofiilit ≥ 1500 solua/dl, verihiutaleet ≥ 100 000 solua/dl, hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl, kokonaisbilirubiini < 1,5 × ylempi normaalitaso (UNL), SGOT ja SGPT < 3 × UNL, kreatiniini < 1,5 × UNL tai arvioitu GFR > 30 ml/min.
- Adjuvantti- ja neoadjuvanttikemoterapiat ovat sallittuja, jos niitä annetaan yli 6 kuukautta ennen sisällyttämistä.
- Potilaille, joilla on sappitie- tai pohjukaissuolen tukkeuma, tulee olla drenaatio tai kirurginen ohitus ennen kemoterapian aloittamista.
- Kaikilla potilailla on oltava allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Endokriininen tai akinaarinen haimasyöpä.
- Potilaat, jotka etenivät FOLFRINOX-hoidon aikana.
- Raskaus tai imetys.
- Potilaat, joilla on monimutkaisia systeemisiä sairauksia, kuten diabetes, HTN tai dekompensoitu maksasairaus.
- Potilaat, joilla on vakavia hallitsemattomia sairauksia, jotka voivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen: keskushermoston häiriöt, ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka häiritsevät suun kautta otettavaa lääkitystä.
- Potilaat, joilla on aiempi muu karsinooma paitsi ihon tyvisolusyöpä, insitu kohdunkaulan karsinooma tai ei-metastaattinen eturauhassyöpä.
- Yli asteen 1 perifeerinen neuropatia.
- Aivojen metastaasit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: huoltovarsi
tässä haarassa potilaat saavat 4 kuukauden ajan FOLFRINOX-induktiohoitoa ja sitten ylläpitohoitoa kapesitabiinia
|
ylläpitokapesitabiinia 4 kuukauden FOLFRINOX-hoidon jälkeen
Muut nimet:
|
Muut: ohjausvarsi
tässä haarassa potilaat saavat FOLFRINOXia 4 kuukauden ajan, minkä jälkeen heitä seurataan
|
seuranta 4 kuukauden FOLFRINOX-hoidon jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PFS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
joka lasketaan satunnaistamisen hetkestä taudin etenemiseen tai kuolemaan
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
OS
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
joka lasketaan taudin alkamisesta kuolemaan (kaikki syyt)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nahla Atef Shabaan, Master, Menoufia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 11. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Haiman sairaudet
- Neoplasman metastaasit
- Haiman kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Kapesitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10001 (Disarm Therapeutics)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa