Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan ylläpitohoitoa ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen metastasoituneessa haimasyövässä

perjantai 30. syyskuuta 2022 päivittänyt: Nahla Atef Shabaan, Menoufia University

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan ylläpitohoitoa ensimmäisen linjan induktiokemoterapian jälkeen metastasoituneessa haimasyövässä

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin ylläpitohoitoa ensimmäisen linjan induktiokemoterapian jälkeen metastasoituneessa haimasyövässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan ylläpitokapesitabiinin roolia vertaamalla kahta haaraa metastaattista haimasyöpäpotilasta ensimmäisessä linjassa, ensimmäinen ryhmä saa 4 kuukauden FOLFRINOX-induktiohoitoa, ylläpitokapesitabiinia ja toinen haara 4 kuukauden FOLFRINOXia. sitten seurattiin:

•Ensisijainen päätepiste: PFS.

•Toissijaiset päätepisteet: OS, QOL ja toksisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 12345
        • Rekrytointi
        • Egypt
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cairo, Egypti, 12345
        • Rekrytointi
        • Nahla Atef Shabaan
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu haiman invasiivinen adenokarsinooma.
  • Vaiheen 4 sairaus American Joint Committee on Cancer (AJCC, 8th Edition) 2017 mukaan.
  • Mitattavissa olevat etäpesäkkeet RECIST 1.1:n mukaan.
  • Potilaille tehtiin kirurginen resektio ja postoperatiivinen arviointi paljasti etäpesäkkeitä.
  • Potilaat, joiden ikä on 18-69 vuotta.
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-1.
  • Riittävä luuydinreservi ja riittävä maksan ja munuaisten toiminta seuraavasti: neutrofiilit ≥ 1500 solua/dl, verihiutaleet ≥ 100 000 solua/dl, hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl, kokonaisbilirubiini < 1,5 × ylempi normaalitaso (UNL), SGOT ja SGPT < 3 × UNL, kreatiniini < 1,5 × UNL tai arvioitu GFR > 30 ml/min.
  • Adjuvantti- ja neoadjuvanttikemoterapiat ovat sallittuja, jos niitä annetaan yli 6 kuukautta ennen sisällyttämistä.
  • Potilaille, joilla on sappitie- tai pohjukaissuolen tukkeuma, tulee olla drenaatio tai kirurginen ohitus ennen kemoterapian aloittamista.
  • Kaikilla potilailla on oltava allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Endokriininen tai akinaarinen haimasyöpä.
  • Potilaat, jotka etenivät FOLFRINOX-hoidon aikana.
  • Raskaus tai imetys.
  • Potilaat, joilla on monimutkaisia ​​systeemisiä sairauksia, kuten diabetes, HTN tai dekompensoitu maksasairaus.
  • Potilaat, joilla on vakavia hallitsemattomia sairauksia, jotka voivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen: keskushermoston häiriöt, ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka häiritsevät suun kautta otettavaa lääkitystä.
  • Potilaat, joilla on aiempi muu karsinooma paitsi ihon tyvisolusyöpä, insitu kohdunkaulan karsinooma tai ei-metastaattinen eturauhassyöpä.
  • Yli asteen 1 perifeerinen neuropatia.
  • Aivojen metastaasit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: huoltovarsi
tässä haarassa potilaat saavat 4 kuukauden ajan FOLFRINOX-induktiohoitoa ja sitten ylläpitohoitoa kapesitabiinia
ylläpitokapesitabiinia 4 kuukauden FOLFRINOX-hoidon jälkeen
Muut nimet:
  • Xeloda
Muut: ohjausvarsi
tässä haarassa potilaat saavat FOLFRINOXia 4 kuukauden ajan, minkä jälkeen heitä seurataan
seuranta 4 kuukauden FOLFRINOX-hoidon jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
joka lasketaan satunnaistamisen hetkestä taudin etenemiseen tai kuolemaan
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: 1 vuosi
joka lasketaan taudin alkamisesta kuolemaan (kaikki syyt)
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nahla Atef Shabaan, Master, Menoufia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 11. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

3
Tilaa