Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van onderhoudstherapie na eerstelijns chemotherapie bij gemetastaseerde alvleesklierkanker

30 september 2022 bijgewerkt door: Nahla Atef Shabaan, Menoufia University

Een gerandomiseerde fase II-studie ter evaluatie van onderhoudstherapie na eerstelijns inductiechemotherapie bij gemetastaseerde alvleesklierkanker

Een gerandomiseerde fase II-studie ter evaluatie van onderhoudstherapie na eerstelijns inductiechemotherapie bij gemetastaseerde alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie streven we ernaar de rol van onderhoudscapecitabine te evalueren door 2 armen van gemetastaseerde alvleesklierkankerpatiënten in de eerste lijn te vergelijken, de eerste arm krijgt 4 maanden inductie FOLFRINOX, de onderhoudsarm capecitabine en de tweede arm krijgt 4 maanden FOLFRINOX daarna in de gaten gehouden:

•Primair eindpunt: PFS.

•Secundaire eindpunten: OS, QOL en toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 12345
      • Cairo, Egypte, 12345
        • Werving
        • Nahla Atef Shabaan
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd invasief adenocarcinoom van de pancreas.
  • Stadium 4-ziekte volgens The American Joint Committee on Cancer (AJCC the 8th Edition) 2017.
  • Meetbare metastasen volgens RECIST 1.1.
  • Patiënten ondergingen chirurgische resectie en postoperatieve evaluatie bracht metastasen op afstand aan het licht.
  • Patiënten met een leeftijd variërend van 18 tot 69.
  • WHO prestatiestatus 0-1.
  • Een adequate beenmergreserve en een adequate lever- en nierfunctie als volgt: neutrofielen ≥ 1500 cellen/dl, bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/dl, hemoglobine ≥ 9,0 g/dl, totaal bilirubine < 1,5 × bovennormaal niveau (UNL), SGOT en SGPT < 3 × UNL, creatinine < 1,5 × UNL of geschatte GFR > 30 ml/min.
  • Adjuvante en neoadjuvante chemotherapieën zijn toegestaan ​​als ze meer dan 6 maanden voor opname worden toegediend.
  • Patiënten met gal- of gastroduodenale obstructie moeten drainage of chirurgische bypass hebben voordat met chemotherapie wordt begonnen.
  • Alle patiënten moeten het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend en gedateerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Endocrien of acinair pancreascarcinoom.
  • Patiënten die progressie vertoonden tijdens het FOLFRINOX-regime.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Patiënten met gecompliceerde systemische ziekten zoals diabetes, HTN of gedecompenseerde leverziekte.
  • Patiënten met ernstige ongecontroleerde medische aandoeningen die deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen: aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, aandoeningen van het maagdarmkanaal die interfereren met orale medicatie.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ander carcinoom behalve basaalcelcarcinoom van de huid, insitu cervicaal carcinoom of niet-gemetastaseerde prostaatkanker.
  • Meer dan graad 1 perifere neuropathie.
  • Hersenmetastasen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: de onderhoudsarm
in deze arm krijgen patiënten 4 maanden inductie FOLFRINOX en daarna onderhoudscapecitabine
Geneesmiddel: Capecitabine
onderhoud capecitabine na 4 maanden FOLFRINOX
Andere namen:
  • Xeloda
Ander: de bedieningsarm
in deze arm krijgen de patiënten 4 maanden FOLFRINOX en worden daarna opgevolgd
Ander: opvolgen
follow-up na 4 maanden FOLFRINOX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: 6 maanden
dat wordt berekend vanaf het moment van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 1 jaar
die wordt berekend vanaf het moment van ontstaan ​​van de ziekte tot overlijden (alle oorzaken)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Menoufia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nahla Atef Shabaan, Master, Menoufia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

11 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

11 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10001 (Disarm Therapeutics)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren