Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające terapię podtrzymującą po chemioterapii pierwszego rzutu w raku trzustki z przerzutami

30 września 2022 zaktualizowane przez: Nahla Atef Shabaan, Menoufia University

Randomizowane badanie fazy II oceniające leczenie podtrzymujące po chemioterapii indukcyjnej pierwszego rzutu w raku trzustki z przerzutami

Randomizowane badanie fazy II oceniające terapię podtrzymującą po chemioterapii indukcyjnej pierwszego rzutu w raku trzustki z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu naszym celem jest ocena roli podtrzymującej kapecytabiny poprzez porównanie 2 grup pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki w pierwszej linii, pierwsza grupa otrzyma 4-miesięczną indukcję FOLFRINOX, kapecytabinę podtrzymującą, a druga grupa otrzyma 4-miesięczną FOLFRINOX następnie pod obserwacją:

•Główny punkt końcowy: PFS.

•Drugorzędowe punkty końcowe: OS, QOL i toksyczność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 12345
        • Rekrutacyjny
        • Egypt
        • Kontakt:
      • Cairo, Egipt, 12345
        • Rekrutacyjny
        • Nahla Atef Shabaan
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny gruczolakorak trzustki.
  • Choroba w stadium 4 według The American Joint Committee on Cancer (AJCC, wydanie 8) 2017.
  • Mierzalne przerzuty zgodnie z RECIST 1.1.
  • Chorych poddano resekcji chirurgicznej, a ocena pooperacyjna wykazała obecność przerzutów odległych.
  • Pacjenci w wieku od 18 do 69 lat.
  • Stan sprawności WHO 0-1.
  • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego oraz odpowiednia czynność wątroby i nerek, jak następuje: neutrofile ≥ 1500 komórek/dl, płytki krwi ≥ 100 000 komórek/dl, hemoglobina ≥ 9,0 g/dl, bilirubina całkowita < 1,5 × górny poziom normy (UNL), SGOT i SGPT < 3 × UNL, kreatynina < 1,5 × UNL lub szacowany GFR > 30 ml/min.
  • Chemioterapia adjuwantowa i neoadiuwantowa będzie dozwolona, ​​jeśli zostanie podana wcześniej niż 6 miesięcy przed włączeniem.
  • U pacjentów z niedrożnością dróg żółciowych lub żołądka i dwunastnicy przed rozpoczęciem chemioterapii należy wykonać drenaż lub pomostowanie chirurgiczne.
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Endokrynny lub zrazikowy rak trzustki.
  • Pacjenci, u których doszło do progresji podczas stosowania schematu FOLFRINOX.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Pacjenci z powikłanymi chorobami ogólnoustrojowymi takimi jak cukrzyca, nadciśnienie tętnicze czy niewyrównana choroba wątroby.
  • Pacjenci z poważnymi niekontrolowanymi schorzeniami, które mogą zagrozić udziałowi w badaniu: zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia przewodu pokarmowego, które wpływają na przyjmowanie leków doustnych.
  • Pacjenci z innym rakiem w wywiadzie, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub raka gruczołu krokowego bez przerzutów.
  • Więcej niż stopień 1 neuropatii obwodowej.
  • Przerzuty do mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię konserwacyjne
w tej grupie pacjenci otrzymają przez 4 miesiące leczenie indukcyjne FOLFRINOX, a następnie kapecytabinę podtrzymującą
Lek: Kapecytabina
podtrzymująca kapecytabina po 4 miesiącach stosowania FOLFRINOX
Inne nazwy:
  • Xeloda
Inny: ramię kontrolne
w tej grupie pacjenci będą otrzymywać FOLFRINOX przez 4 miesiące, a następnie pozostaną pod obserwacją
Inny: podejmować właściwe kroki
kontrola po 4 miesiącach stosowania FOLFRINOX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
która zostanie obliczona od czasu randomizacji do progresji choroby lub zgonu
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: 1 rok
która będzie liczona od momentu wystąpienia choroby do zgonu (wszystkie przyczyny)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Menoufia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nahla Atef Shabaan, Master, Menoufia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

11 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

11 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10001 (Disarm Therapeutics)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj