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Uno studio che valuta la terapia di mantenimento dopo la chemioterapia di prima linea nel carcinoma metastatico del pancreas

30 settembre 2022 aggiornato da: Nahla Atef Shabaan, Menoufia University

Uno studio randomizzato di fase II che valuta la terapia di mantenimento dopo la chemioterapia di induzione di prima linea nel carcinoma metastatico del pancreas

Uno studio randomizzato di fase II che valuta la terapia di mantenimento dopo la chemioterapia di induzione di prima linea nel cancro al pancreas metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, miriamo a valutare il ruolo della capecitabina di mantenimento confrontando 2 bracci di pazienti con carcinoma metastatico del pancreas nella prima linea, il primo braccio riceverà 4 mesi di induzione FOLFRINOX la capecitabina di mantenimento e il secondo braccio riceverà 4 mesi di FOLFRINOX poi tenuto sotto controllo:

•Endpoint primario: PFS.

•End point secondari: OS, QOL e Tossicità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 12345
        • Reclutamento
        • Egypt
        • Contatto:
      • Cairo, Egitto, 12345
        • Reclutamento
        • Nahla Atef Shabaan
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma invasivo del pancreas confermato istologicamente.
  • Malattia allo stadio 4 secondo l'American Joint Committee on Cancer (AJCC the 8th Edition) 2017.
  • Metastasi misurabili secondo RECIST 1.1.
  • I pazienti sono stati sottoposti a resezione chirurgica e la valutazione postoperatoria ha rivelato metastasi a distanza.
  • Pazienti con età compresa tra 18 e 69 anni.
  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1.
  • Un'adeguata riserva di midollo osseo e un'adeguata funzionalità epatica e renale come segue: neutrofili ≥ 1500 cell/dl, piastrine ≥ 100.000 cell/dl, emoglobina ≥ 9,0 g/dl, bilirubina totale < 1,5 × livello normale superiore (UNL), SGOT e SGPT < 3 × UNL, creatinina < 1,5 × UNL o GFR stimato > 30 ml/min.
  • Saranno consentite chemioterapie adiuvanti e neoadiuvanti se somministrate più di 6 mesi prima dell'inclusione.
  • I pazienti con ostruzione biliare o gastroduodenale devono essere sottoposti a drenaggio o bypass chirurgico prima di iniziare la chemioterapia.
  • Tutti i pazienti devono avere firmato e datato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma pancreatico endocrino o acinoso.
  • Pazienti che sono progrediti durante il regime FOLFRINOX.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Pazienti con malattie sistemiche complicate come diabete, HTN o malattia epatica scompensata.
  • Pazienti con gravi condizioni mediche incontrollate che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio: disturbi del sistema nervoso centrale, disturbi del tratto gastrointestinale che interferiscono con i farmaci orali.
  • Pazienti con storia di precedente altro carcinoma ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma cervicale insitu o carcinoma prostatico non metastatico.
  • Neuropatia periferica superiore al grado 1.
  • Metastasi cerebrali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: il braccio di manutenzione
in questo braccio i pazienti riceveranno 4 mesi di induzione con FOLFRINOX, quindi mantenimento con capecitabina
Droga: Capecitabina
mantenimento capecitabina dopo 4 mesi di FOLFRINOX
Altri nomi:
  • Xeloda
Altro: il braccio di controllo
in questo braccio i pazienti riceveranno 4 mesi di FOLFRINOX poi mantenuti sotto follow-up
Altro: seguito
follow-up dopo 4 mesi di FOLFRINOX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: 6 mesi
che sarà calcolato dal momento della randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: 1 anno
che verrà calcolato dal momento dell'inizio della malattia alla morte (tutte le cause)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menoufia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nahla Atef Shabaan, Master, Menoufia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

11 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

11 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10001 (Disarm Therapeutics)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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