Studie hodnotící udržovací terapii po chemoterapii první linie u metastatického karcinomu pankreatu

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzený invazivní adenokarcinom pankreatu.
• Onemocnění stadia 4 podle The American Joint Committee on Cancer (AJCC 8th Edition) 2017.
• Měřitelné metastázy podle RECIST 1.1.
• Pacienti podstoupili chirurgickou resekci a pooperační vyšetření odhalilo vzdálené metastázy.
• Pacienti ve věku od 18 do 69 let.
• Stav výkonnosti WHO 0-1.
• Přiměřená rezerva kostní dřeně a adekvátní funkce jater a ledvin: neutrofily ≥ 1500 buněk/dl, krevní destičky ≥ 100 000 buněk/dl, hemoglobin ≥ 9,0 g/dl, celkový bilirubin < 1,5 × horní normální hladina (UNL), SGOT a SGPT < 3 × UNL, kreatinin < 1,5 × UNL nebo odhadovaná GFR > 30 ml/min.
• Adjuvantní a neoadjuvantní chemoterapie budou povoleny, pokud budou podávány déle než 6 měsíců před zařazením.
• Pacienti s biliární nebo gastroduodenální obstrukcí musí mít před zahájením chemoterapie drenáž nebo chirurgický bypass.
• Všichni pacienti musí mít podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Endokrinní nebo acinární karcinom pankreatu.
• Pacienti, u kterých došlo k progresi během režimu FOLFRINOX.
• Těhotenství nebo kojení.
• Pacienti s komplikovanými systémovými onemocněními, jako je diabetes, HTN nebo dekompenzované onemocnění jater.
• Pacienti s jakýmkoli závažným nekontrolovaným zdravotním stavem, který by mohl ohrozit účast ve studii: Poruchy centrálního nervového systému, poruchy gastrointestinálního traktu, které interferují s perorální medikací.
• Pacienti s anamnézou jiného karcinomu kromě bazaliomu kůže, insitu cervikálního karcinomu nebo nemetastatického karcinomu prostaty.
• Periferní neuropatie více než 1. stupně.
• Mozkové metastázy.