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Eine Studie zur Bewertung der Erhaltungstherapie nach Erstlinien-Chemotherapie bei metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs

30. September 2022 aktualisiert von: Nahla Atef Shabaan, Menoufia University

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Erhaltungstherapie nach Erstlinien-Induktions-Chemotherapie bei metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Erhaltungstherapie nach Erstlinien-Induktions-Chemotherapie bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie zielen wir darauf ab, die Rolle der Capecitabin-Erhaltungstherapie zu bewerten, indem wir 2 Arme von Patienten mit metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs in der ersten Linie vergleichen, der erste Arm erhält 4 Monate Induktion mit FOLFRINOX, die Erhaltungstherapie mit Capecitabin und der zweite Arm erhält 4 Monate FOLFRINOX dann unter Nachverfolgung gehalten:

•Primärer Endpunkt: PFS.

•Sekundäre Endpunkte: OS, QOL und Toxizität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12345
        • Rekrutierung
        • Egypt
        • Kontakt:
      • Cairo, Ägypten, 12345
        • Rekrutierung
        • Nahla Atef Shabaan
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes invasives Adenokarzinom des Pankreas.
  • Krankheit im Stadium 4 gemäß The American Joint Committee on Cancer (AJCC, 8. Ausgabe) 2017.
  • Messbare Metastasen nach RECIST 1.1.
  • Die Patienten wurden einer chirurgischen Resektion unterzogen und die postoperative Untersuchung ergab Fernmetastasen.
  • Patienten im Alter von 18 bis 69 Jahren.
  • WHO-Leistungsstatus 0-1.
  • Eine ausreichende Knochenmarksreserve und eine ausreichende Leber- und Nierenfunktion wie folgt: Neutrophile ≥ 1500 Zellen/dl, Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/dl, Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl, Gesamtbilirubin < 1,5 × oberer Normalwert (UNL), SGOT und SGPT < 3 × UNL, Kreatinin < 1,5 × UNL oder geschätzte GFR > 30 ml/min.
  • Adjuvante und neoadjuvante Chemotherapien sind zulässig, wenn sie mehr als 6 Monate vor der Aufnahme verabreicht werden.
  • Patienten mit biliärer oder gastroduodenaler Obstruktion müssen vor Beginn der Chemotherapie eine Drainage oder einen chirurgischen Bypass erhalten.
  • Alle Patienten müssen eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung haben.

Ausschlusskriterien:

  • Endokrines oder azinäres Pankreaskarzinom.
  • Patienten, die während der FOLFRINOX-Behandlung eine Progression zeigten.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Patienten mit komplizierten systemischen Erkrankungen wie Diabetes, HTN oder dekompensierter Lebererkrankung.
  • Patienten mit schwerwiegenden unkontrollierten Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten: Erkrankungen des zentralen Nervensystems, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, die die orale Medikation beeinträchtigen.
  • Patienten mit früheren anderen Karzinomen in der Vorgeschichte, außer Basalzellkarzinom der Haut, In-situ-Zervixkarzinom oder nicht metastasiertem Prostatakrebs.
  • Mehr als Grad 1 periphere Neuropathie.
  • Hirnmetastasen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: der Wartungsarm
In diesem Arm erhalten die Patienten 4 Monate lang eine FOLFRINOX-Induktion und dann eine Erhaltungstherapie mit Capecitabin
Arzneimittel: Capecitabin
Erhaltung Capecitabin nach 4 Monaten FOLFRINOX
Andere Namen:
  • Xeloda
Sonstiges: der Steuerarm
In diesem Arm erhalten die Patienten 4 Monate lang FOLFRINOX und werden dann weiter beobachtet
Sonstiges: nachverfolgen
Follow-up nach 4 Monaten FOLFRINOX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 6 Monate
die vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod berechnet wird
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 1 Jahr
die vom Zeitpunkt des Krankheitsbeginns bis zum Tod (alle Ursachen) berechnet werden
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menoufia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nahla Atef Shabaan, Master, Menoufia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

11. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

11. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10001 (Disarm Therapeutics)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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