Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio que evalúa la terapia de mantenimiento después de la quimioterapia de primera línea en el cáncer de páncreas metastásico

30 de septiembre de 2022 actualizado por: Nahla Atef Shabaan, Menoufia University

Un estudio aleatorizado de fase II que evalúa la terapia de mantenimiento después de la quimioterapia de inducción de primera línea en el cáncer de páncreas metastásico

Un estudio aleatorizado de fase II que evalúa la terapia de mantenimiento después de la quimioterapia de inducción de primera línea en el cáncer de páncreas metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, nuestro objetivo es evaluar el papel de la capecitabina de mantenimiento comparando 2 brazos de pacientes con cáncer de páncreas metastásico en primera línea, el primer brazo recibirá 4 meses de FOLFRINOX de inducción, el mantenimiento de capecitabina y el segundo brazo recibirá 4 meses de FOLFRINOX. luego se mantuvo bajo seguimiento:

•Punto final primario: SLP.

• Puntos finales secundarios: OS, QOL y toxicidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nahla Atef Shabaan, Master
  • Número de teléfono: +2001099577494
  • Correo electrónico: dr.nahla.atef@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 12345
        • Reclutamiento
        • Egypt
        • Contacto:
      • Cairo, Egipto, 12345
        • Reclutamiento
        • Nahla Atef Shabaan
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma invasivo de páncreas confirmado histológicamente.
  • Enfermedad en estadio 4 según el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC, la 8.ª edición) 2017.
  • Metástasis medibles según RECIST 1.1.
  • Los pacientes fueron sometidos a resección quirúrgica y la evaluación postoperatoria reveló metástasis a distancia.
  • Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 69 años.
  • Estado funcional de la OMS 0-1.
  • Una reserva de médula ósea adecuada y una función hepática y renal adecuadas de la siguiente manera: neutrófilos ≥ 1500 células/dl, plaquetas ≥ 100 000 células/dl, hemoglobina ≥ 9,0 g/dl, bilirrubina total < 1,5 × nivel superior normal (UNL), SGOT y SGPT < 3 × UNL, creatinina < 1,5 × UNL o TFG estimada > 30 ml/min.
  • Se permitirán las quimioterapias adyuvantes y neoadyuvantes si se administran más de 6 meses antes de la inclusión.
  • Los pacientes con obstrucción biliar o gastroduodenal deben tener drenaje o derivación quirúrgica antes de comenzar la quimioterapia.
  • Todos los pacientes deben tener un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.

Criterio de exclusión:

  • Carcinoma pancreático endocrino o acinar.
  • Pacientes que progresaron durante el régimen de FOLFRINOX.
  • Embarazo o lactancia.
  • Pacientes con enfermedades sistémicas complicadas como diabetes, HTA o enfermedad hepática descompensada.
  • Pacientes con cualquier condición médica grave no controlada que pueda comprometer la participación en el estudio: trastornos del sistema nervioso central, trastornos del tracto gastrointestinal que interfieren con la medicación oral.
  • Pacientes con antecedentes de otros carcinomas previos, excepto carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de cuello uterino in situ o cáncer de próstata no metastásico.
  • Más de neuropatía periférica de grado 1.
  • Metástasis cerebral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: el brazo de mantenimiento
en este brazo los pacientes recibirán FOLFRINOX de inducción durante 4 meses y luego capecitabina de mantenimiento
Droga: Capecitabina
capecitabina de mantenimiento después de 4 meses de FOLFRINOX
Otros nombres:
  • Xeloda
Otro: el brazo de control
en este brazo los pacientes recibirán 4 meses de FOLFRINOX y luego se mantendrán bajo seguimiento
Otro: hacer un seguimiento
seguimiento después de 4 meses de FOLFRINOX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP
Periodo de tiempo: 6 meses
que se calculará desde el momento de la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 1 año
que se computará desde el momento de inicio de la enfermedad hasta la muerte (todas las causas)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Menoufia University

Investigadores

  • Investigador principal: Nahla Atef Shabaan, Master, Menoufia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

11 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

11 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10001 (Disarm Therapeutics)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir