Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer vedligeholdelsesterapi efter førstelinjekemoterapi i metastatisk kræft i bugspytkirtlen

30. september 2022 opdateret af: Nahla Atef Shabaan, Menoufia University

Et randomiseret fase II-studie, der evaluerer vedligeholdelsesterapi efter førstelinjeinduktionskemoterapi i metastatisk kræft i bugspytkirtlen

Et randomiseret fase II-studie, der evaluerer vedligeholdelsesterapi efter førstelinjeinduktionskemoterapi i metastatisk kræft i bugspytkirtlen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse sigter vi mod at evaluere rollen af ​​vedligeholdelses-capecitabin ved at sammenligne 2 arme af patienter med metastaserende kræft i bugspytkirtlen i første linje, den første arm vil modtage 4 måneders induktion FOLFRINOX vedligeholdelses-capecitabin og den anden arm vil modtage 4 måneders FOLFRINOX derefter holdes under opfølgning:

•Primært slutpunkt: PFS.

•Sekundære slutpunkter: OS, QOL og Toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 12345
        • Rekruttering
        • Egypt
        • Kontakt:
      • Cairo, Egypten, 12345
        • Rekruttering
        • Nahla Atef Shabaan
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet invasivt adenokarcinom i bugspytkirtlen.
  • Fase 4 sygdom ifølge The American Joint Committee on Cancer (AJCC den 8. udgave) 2017.
  • Målbare metastaser i henhold til RECIST 1.1.
  • Patienterne gennemgik kirurgisk resektion, og postoperativ evaluering afslørede fjernmetastaser.
  • Patienter med alder fra 18 til 69.
  • WHO præstationsstatus 0-1.
  • En tilstrækkelig knoglemarvsreserve og tilstrækkelig lever- og nyrefunktion som følger: Neutrofiler ≥ 1500 celler/dl, Blodplader ≥ 100.000 celler/dl, Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dl, Total bilirubin < 1,5 × øvre normalniveau (UNL), SGOT og SGOT < 3 × UNL, Kreatinin < 1,5 × UNL eller estimeret GFR > 30 ml/min.
  • Adjuverende og neoadjuverende kemoterapier vil være tilladt, hvis de administreres mere end 6 måneder før inklusion.
  • Patienter med galde- eller gastroduodenal obstruktion skal have dræning eller kirurgisk bypass før start af kemoterapi.
  • Alle patienter skal have underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Endokrin eller acinar pancreascarcinom.
  • Patienter, der udviklede sig under FOLFRINOX-regimen.
  • Graviditet eller amning.
  • Patienter med komplicerede systemiske sygdomme som diabetes, HTN eller dekompenseret leversygdom.
  • Patienter med alvorlige ukontrollerede medicinske tilstande, der kan kompromittere studiedeltagelsen: Centralnervesystemets lidelser, mave-tarmkanalen, der forstyrrer oral medicin.
  • Patienter med tidligere andre karcinomer undtagen basalcellekarcinomer i huden, insitu cervikal carcinom eller ikke-metastatisk prostatacancer.
  • Mere end grad 1 perifer neuropati.
  • Hjernemetastase.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vedligeholdelsesarmen
i denne arm vil patienter modtage 4 måneders induktion af FOLFRINOX og derefter vedligeholdelse capecitabin
Medicin: Capecitabin
vedligeholdelse capecitabin efter 4 måneders behandling med FOLFRINOX
Andre navne:
  • Xeloda
Andet: kontrolarmen
i denne arm vil patienter modtage 4 måneders FOLFRINOX og derefter holdes under opfølgning
Andet: opfølgning
opfølgning efter 4 måneder med FOLFRINOX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 6 måneder
som vil blive beregnet fra tidspunktet for randomisering til sygdomsprogression eller død
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 1 år
som vil blive beregnet fra tidspunktet for start af sygdommen til døden (alle årsager)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Menoufia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nahla Atef Shabaan, Master, Menoufia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

11. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

11. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2022

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10001 (Disarm Therapeutics)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner