건강한 자원자를 대상으로 두 가지 리산키주맙 약물 제품 프레젠테이션의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 연구.
2023년 4월 26일 업데이트: AbbVie
90mg 사전 충전 주사기의 90mg/mL 제제와 비교하여 180mg 사전 충전 주사기의 리산키주맙 150mg/mL 제제의 생체이용률을 평가하기 위한 건강한 피험자를 대상으로 한 1상 연구
이 연구는 리산키주맙이 얼마나 안전한지 그리고 리산키주맙이 건강한 성인 참가자의 몸에서 어떻게 이동하는지 평가할 것입니다. 부작용이 평가됩니다.
Risankizumab은 크론병 치료를 위해 개발되고 있는 연구 약물입니다. 참가자는 2개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 약 198명의 건강한 성인 자원봉사자가 전 세계 최소 4개 사이트에 등록됩니다.
모든 참가자는 리산키주맙을 2가지 제형 중 하나로 피하 주사로 투여받습니다.
이 실험 참가자에게는 더 큰 부담이 있을 수 있습니다. 참가자는 10일 동안 감금되고 140일 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 부작용 및 혈액 검사가 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
198
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 250098
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami /ID# 250099
-
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Illinois
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Grayslake, Illinois, 미국, 60030
- Acpru /Id# 249681
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC /ID# 250181
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
- PPD Clinical Research Unit - Austin /ID# 250672
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 및 최초 수용 시 체중이 40kg 초과 100kg 미만.
제외 기준:
- 항-인터루킨-12/23 또는 항-인터루킨-23 치료에 대한 이전 노출.
- 연구 약물 투여 전 또는 연구 기간 동안 참가자가 익숙하지 않은 격렬한 운동을 수행하려는 의도.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리산키주맙 용량 A
참가자는 리산키주맙 용량 A의 피하 용량을 투여받습니다.
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미리 채워진 주사기
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실험적: 리산키주맙 용량 B
참가자는 리산키주맙 용량 B의 피하 용량을 투여받습니다.
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미리 채워진 주사기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 약 최대 113일
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
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약 최대 113일
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관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 약 최대 113일
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관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
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약 최대 113일
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겉보기 종단 위상 제거율 상수(β)
기간: 약 최대 113일
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겉보기 종단 위상 제거율 상수(β)
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약 최대 113일
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최종 단계 제거 반감기(t1/2)
기간: 약 최대 113일
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최종 단계 제거 반감기(t1/2)
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약 최대 113일
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시간 0에서 마지막 측정 가능 농도(AUCt)까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 약 최대 113일
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시간 0에서 마지막 측정 가능 농도(AUCt)까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
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약 최대 113일
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시간 0에서 무한대(AUC∞)까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 약 최대 113일
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시간 0에서 무한대(AUC∞)까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
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약 최대 113일
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 약 140일
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유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여한 환자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
연구자는 연구 사용에 대한 각 이벤트의 관계를 평가합니다.
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약 140일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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