Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von zwei Risankizumab-Arzneimittelpräsentationen bei gesunden Freiwilligen.
26. April 2023 aktualisiert von: AbbVie
Eine Phase-1-Studie an gesunden Probanden zur Bewertung der Bioverfügbarkeit der 150-mg/ml-Formulierung von Risankizumab in der 180-mg-Fertigspritze im Vergleich zur 90-mg/ml-Formulierung in der 90-mg-Fertigspritze
In dieser Studie wird untersucht, wie sicher Risankizumab ist und wie sich Risankizumab durch den Körper erwachsener gesunder Teilnehmer bewegt. Unerwünschte Ereignisse werden bewertet.
Risankizumab ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung von Morbus Crohn entwickelt wird. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der 2 Behandlungsgruppen zugeteilt. Ungefähr 198 erwachsene gesunde Freiwillige werden an mindestens 4 Standorten auf der ganzen Welt eingeschrieben.
Alle Teilnehmer erhalten Risankizumab als subkutane Injektionen in einer der 2 verschiedenen Formulierungen.
Für die Teilnehmer dieser Studie kann eine höhere Belastung entstehen. Die Teilnehmer werden 10 Tage lang eingesperrt und 140 Tage lang nachbeobachtet. Unerwünschte Ereignisse und Bluttests werden gesammelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
198
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 250098
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami /ID# 250099
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60030
- Acpru /Id# 249681
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Missouri
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Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC /ID# 250181
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
- PPD Clinical Research Unit - Austin /ID# 250672
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körpergewicht von mehr als 40 kg und weniger als 100 kg beim Screening und bei der ersten Entbindung.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Exposition gegenüber einer Anti-Interleukin-12/23- oder Anti-Interleukin-23-Behandlung.
- Absicht, innerhalb einer Woche vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder während der Studie anstrengende Übungen durchzuführen, an die der Teilnehmer nicht gewöhnt ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Risankizumab Dosis A
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane Dosis von Risankizumab Dosis A.
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Vorgefüllte Spritze
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Experimental: Risankizumab Dosis B
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane Dosis von Risankizumab Dosis B.
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Vorgefüllte Spritze
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 113 Tage
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
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Ungefähr bis zu 113 Tage
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Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 113 Tage
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Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
|
Ungefähr bis zu 113 Tage
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Konstante der scheinbaren Eliminationsrate der terminalen Phase (β)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 113 Tage
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Konstante der scheinbaren Eliminationsrate der terminalen Phase (β)
|
Ungefähr bis zu 113 Tage
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Eliminationshalbwertszeit der Endphase (t1/2)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 113 Tage
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Eliminationshalbwertszeit der Endphase (t1/2)
|
Ungefähr bis zu 113 Tage
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Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUCt)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 113 Tage
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Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUCt)
|
Ungefähr bis zu 113 Tage
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Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Zeit 0 bis Unendlich (AUC∞)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 113 Tage
|
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Zeit 0 bis Unendlich (AUC∞)
|
Ungefähr bis zu 113 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 140 Tage
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Der Prüfarzt bewertet die Beziehung jedes Ereignisses zum Nutzen der Studie.
|
Ungefähr bis zu 140 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M23-522
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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