Studie om de relatieve biologische beschikbaarheid van twee presentaties van Risankizumab-geneesmiddelen bij gezonde vrijwilligers te evalueren.
26 april 2023 bijgewerkt door: AbbVie
Een fase 1-onderzoek bij gezonde proefpersonen om de biologische beschikbaarheid van de formulering van risankizumab 150 mg/ml in de voorgevulde spuit van 180 mg te evalueren ten opzichte van de formulering van 90 mg/ml in de voorgevulde spuit van 90 mg
Deze studie zal beoordelen hoe veilig risankizumab is en hoe risankizumab door het lichaam van volwassen gezonde deelnemers beweegt. Bijwerkingen zullen worden beoordeeld.
Risankizumab is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van de ziekte van Crohn. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de 2 behandelgroepen. Ongeveer 198 volwassen gezonde vrijwilligers zullen worden ingeschreven op ten minste 4 locaties over de hele wereld.
Alle deelnemers krijgen risankizumab als subcutane injecties in een van de 2 verschillende formuleringen.
Er kan een hogere belasting zijn voor deelnemers aan deze studie. Deelnemers worden 10 dagen opgesloten en 140 dagen gevolgd. Bijwerkingen en bloedonderzoeken zullen worden verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
198
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 250098
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami /ID# 250099
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Verenigde Staten, 60030
- Acpru /Id# 249681
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC /ID# 250181
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
- PPD Clinical Research Unit - Austin /ID# 250672
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsgewicht groter dan 40 kg en minder dan 100 kg bij screening en eerste bevalling.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere blootstelling aan een anti-interleukine-12/23- of anti-interleukine-23-behandeling.
- Intentie om zware inspanning te leveren waaraan de deelnemer niet gewend is binnen een week voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of tijdens het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Risankizumab dosis A
Deelnemers krijgen subcutane dosis risankizumab dosis A.
|
Voorgevulde spuit
|
|
Experimenteel: Risankizumab dosis B
Deelnemers krijgen subcutane dosis risankizumab dosis B.
|
Voorgevulde spuit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 113 dagen
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
|
Ongeveer tot 113 dagen
|
|
Tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 113 dagen
|
Tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
|
Ongeveer tot 113 dagen
|
|
Schijnbare eindfase-eliminatiesnelheidsconstante (β)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 113 dagen
|
Schijnbare eindfase-eliminatiesnelheidsconstante (β)
|
Ongeveer tot 113 dagen
|
|
De eliminatiehalfwaardetijd van de terminale fase (t1/2)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 113 dagen
|
De eliminatiehalfwaardetijd van de terminale fase (t1/2)
|
Ongeveer tot 113 dagen
|
|
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot tijd van de laatst meetbare concentratie (AUCt)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 113 dagen
|
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot tijd van de laatst meetbare concentratie (AUCt)
|
Ongeveer tot 113 dagen
|
|
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot oneindig (AUC∞)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 113 dagen
|
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot oneindig (AUC∞)
|
Ongeveer tot 113 dagen
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer tot 140 dagen
|
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
De onderzoeker beoordeelt de relatie van elke gebeurtenis met het gebruik van studie.
|
Ongeveer tot 140 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M23-522
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .