Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające względną biodostępność dwóch prezentacji produktu leczniczego risankizumabu u zdrowych ochotników.

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie I fazy z udziałem zdrowych ochotników w celu oceny biodostępności risankizumabu 150 mg/ml w ampułkostrzykawce 180 mg w porównaniu z postacią 90 mg/ml w ampułkostrzykawce 90 mg

Badanie to oceni, na ile bezpieczny jest risankizumab i jak risankizumab przemieszcza się w organizmie zdrowych dorosłych uczestników. Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione.

Risankizumab to eksperymentalny lek opracowywany do leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z 2 grup terapeutycznych. Około 198 dorosłych zdrowych ochotników zostanie zapisanych w co najmniej 4 ośrodkach na całym świecie.

Wszyscy uczestnicy otrzymają risankizumab w postaci wstrzyknięć podskórnych w jednym z 2 różnych preparatów.

Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni. Uczestnicy będą przetrzymywani przez 10 dni i obserwowani przez 140 dni. Zdarzenia niepożądane i badania krwi zostaną zebrane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

198

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801-2658
        • Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 250098
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami /ID# 250099
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
        • Acpru /Id# 249681
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC /ID# 250181
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • PPD Clinical Research Unit - Austin /ID# 250672

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Masa ciała większa niż 40 kg i mniejsza niż 100 kg podczas badania przesiewowego i pierwszego porodu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek leczenie anty-interleukiny-12/23 lub anty-interleukiny-23.
  • Zamiar wykonania forsownych ćwiczeń, do których uczestnik nie jest przyzwyczajony, w ciągu jednego tygodnia przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Risankizumab Dawka A
Uczestnicy otrzymają podskórnie dawkę risankizumabu w dawce A.
Lek: Risankizumab Dawka A
Ampułko-strzykawka
Eksperymentalny: Risankizumab w dawce B
Uczestnicy otrzymają podskórnie dawkę risankizumabu w dawce B.
Lek: Risankizumab w dawce B
Ampułko-strzykawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Około 113 dni
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Około 113 dni
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Około 113 dni
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Około 113 dni
Pozorna stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β)
Ramy czasowe: Około 113 dni
Pozorna stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β)
Około 113 dni
Okres półtrwania eliminacji w fazie końcowej (t1/2)
Ramy czasowe: Około 113 dni
Okres półtrwania eliminacji w fazie końcowej (t1/2)
Około 113 dni
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt)
Ramy czasowe: Około 113 dni
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt)
Około 113 dni
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) od czasu 0 do nieskończoności (AUC∞)
Ramy czasowe: Około 113 dni
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) od czasu 0 do nieskończoności (AUC∞)
Około 113 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Około 140 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Badacz ocenia związek każdego zdarzenia z wykorzystaniem badania.
Około 140 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M23-522

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Risankizumab Dawka A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj