Studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti dvou prezentací léčivého přípravku Risankizumab u zdravých dobrovolníků.
26. dubna 2023 aktualizováno: AbbVie
Studie fáze 1 u zdravých subjektů k vyhodnocení biologické dostupnosti přípravku Risankizumab 150 mg/ml ve 180 mg předplněné injekční stříkačce ve srovnání s přípravkem 90 mg/ml v předplněné injekční stříkačce 90 mg
Tato studie posoudí, jak bezpečný je risankizumab a jak se risankizumab pohybuje v těle dospělých zdravých účastníků. Budou vyhodnoceny nežádoucí příhody.
Risankizumab je výzkumný lék vyvíjený pro léčbu Crohnovy choroby. Účastníci jsou náhodně rozděleni do jedné ze 2 léčebných skupin. Přibližně 198 dospělých zdravých dobrovolníků bude zapsáno na nejméně 4 místech po celém světě.
Všichni účastníci dostanou risankizumab jako subkutánní injekce v jedné ze 2 různých formulací.
Pro účastníky tohoto hodnocení může být vyšší zátěž. Účastníci budou omezeni po dobu 10 dnů a sledováni po dobu 140 dnů. Budou odebírány nežádoucí účinky a krevní testy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
198
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 250098
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami /ID# 250099
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
- Acpru /Id# 249681
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC /ID# 250181
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78744
- PPD Clinical Research Unit - Austin /ID# 250672
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tělesná hmotnost vyšší než 40 kg a nižší než 100 kg při screeningu a při počátečním porodu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí expozice jakékoli léčbě anti-interleukin-12/23 nebo anti-interleukin-23.
- Záměr provádět namáhavé cvičení, na které není účastník zvyklý, během jednoho týdne před podáním studovaného léku nebo během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Risankizumab Dávka A
Účastníci dostanou subkutánní dávku risankizumabu v dávce A.
|
Předplněná stříkačka
|
|
Experimentální: Risankizumab dávka B
Účastníci dostanou subkutánní dávku risankizumabu v dávce B.
|
Předplněná stříkačka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Přibližně až 113 dní
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
|
Přibližně až 113 dní
|
|
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Přibližně až 113 dní
|
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
|
Přibližně až 113 dní
|
|
Konstanta rychlosti eliminace zdánlivé koncové fáze (β)
Časové okno: Přibližně až 113 dní
|
Konstanta rychlosti eliminace zdánlivé koncové fáze (β)
|
Přibližně až 113 dní
|
|
Poločas eliminace terminální fáze (t1/2)
Časové okno: Přibližně až 113 dní
|
Poločas eliminace terminální fáze (t1/2)
|
Přibližně až 113 dní
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUCt)
Časové okno: Přibližně až 113 dní
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUCt)
|
Přibližně až 113 dní
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času 0 do nekonečna (AUC∞)
Časové okno: Přibližně až 113 dní
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času 0 do nekonečna (AUC∞)
|
Přibližně až 113 dní
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Přibližně až 140 dní
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Zkoušející hodnotí vztah každé události k použití studie.
|
Přibližně až 140 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M23-522
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .