Studio per valutare la biodisponibilità relativa di due presentazioni di prodotti farmaceutici Risankizumab in volontari sani.
26 aprile 2023 aggiornato da: AbbVie
Uno studio di fase 1 su soggetti sani per valutare la biodisponibilità della formulazione di Risankizumab 150 mg/ml nella siringa preriempita da 180 mg rispetto alla formulazione da 90 mg/ml nella siringa preriempita da 90 mg
Questo studio valuterà quanto sia sicuro risankizumab e come risankizumab si muova attraverso il corpo di partecipanti adulti sani. Gli eventi avversi saranno valutati.
Risankizumab è un farmaco sperimentale in fase di sviluppo per il trattamento della malattia di Crohn. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei 2 gruppi di trattamento. Saranno arruolati circa 198 volontari sani adulti in almeno 4 siti in tutto il mondo.
Tutti i partecipanti riceveranno risankizumab come iniezioni sottocutanee in una delle 2 diverse formulazioni.
Potrebbe esserci un onere maggiore per i partecipanti a questo studio. I partecipanti saranno confinati per 10 giorni e seguiti per 140 giorni. Verranno raccolti gli eventi avversi e gli esami del sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
198
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 250098
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami /ID# 250099
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
- Acpru /Id# 249681
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC /ID# 250181
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
- PPD Clinical Research Unit - Austin /ID# 250672
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso corporeo superiore a 40 kg e inferiore a 100 kg allo screening e al parto iniziale.
Criteri di esclusione:
- Precedente esposizione a qualsiasi trattamento anti-interleuchina-12/23 o anti-interleuchina-23.
- Intenzione di eseguire esercizi faticosi a cui il partecipante non è abituato entro una settimana prima della somministrazione del farmaco in studio o durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Risankizumab Dose A
I partecipanti riceveranno una dose sottocutanea di risankizumab dose A.
|
Siringa preriempita
|
|
Sperimentale: Risankizumab Dose B
I partecipanti riceveranno una dose sottocutanea di risankizumab dose B.
|
Siringa preriempita
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Circa fino a 113 giorni
|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
|
Circa fino a 113 giorni
|
|
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Circa fino a 113 giorni
|
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
|
Circa fino a 113 giorni
|
|
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale apparente (β)
Lasso di tempo: Circa fino a 113 giorni
|
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale apparente (β)
|
Circa fino a 113 giorni
|
|
L'emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Circa fino a 113 giorni
|
L'emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2)
|
Circa fino a 113 giorni
|
|
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUCt)
Lasso di tempo: Circa fino a 113 giorni
|
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUCt)
|
Circa fino a 113 giorni
|
|
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo 0 all'infinito (AUC∞)
Lasso di tempo: Circa fino a 113 giorni
|
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo 0 all'infinito (AUC∞)
|
Circa fino a 113 giorni
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Circa fino a 140 giorni
|
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Il ricercatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso dello studio.
|
Circa fino a 140 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M23-522
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .