Studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten av to Risankizumab-medisinproduktpresentasjoner hos friske frivillige.
26. april 2023 oppdatert av: AbbVie
En fase 1-studie i friske personer for å evaluere biotilgjengeligheten av Risankizumab 150 mg/ml formulering i den 180 mg ferdigfylte sprøyten i forhold til 90 mg/ml formulering i den 90 mg forhåndsfylte sprøyten
Denne studien vil vurdere hvor trygt risankizumab er og hvordan risankizumab beveger seg gjennom kroppen til voksne friske deltakere. Uønskede hendelser vil bli vurdert.
Risankizumab er et undersøkelseslegemiddel som utvikles for behandling av Crohns sykdom. Deltakerne blir tilfeldig fordelt i en av de 2 behandlingsgruppene. Omtrent 198 voksne friske frivillige vil bli registrert på minst 4 steder over hele verden.
Alle deltakere vil få risankizumab som subkutane injeksjoner i en av de 2 forskjellige formuleringene.
Det kan være høyere belastning for deltakerne i denne utprøvingen. Deltakerne vil være innesperret i 10 dager og fulgt opp i 140 dager. Uønskede hendelser og blodprøver vil bli samlet inn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
198
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 250098
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami /ID# 250099
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Forente stater, 60030
- Acpru /Id# 249681
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC /ID# 250181
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
- PPD Clinical Research Unit - Austin /ID# 250672
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsvekt større enn 40 kg og mindre enn 100 kg ved screening og ved første fengsling.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for anti-interleukin-12/23 eller anti-interleukin-23 behandling.
- Intensjon om å utføre anstrengende trening som deltakeren ikke er vant til innen en uke før administrasjon av studiemedikamentet eller under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Risankizumab Dose A
Deltakerne vil få subkutan dose risankizumab dose A.
|
Ferdigfylt sprøyte
|
|
Eksperimentell: Risankizumab Dose B
Deltakerne vil få subkutan dose risankizumab dose B.
|
Ferdigfylt sprøyte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Omtrent opptil 113 dager
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
Omtrent opptil 113 dager
|
|
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Omtrent opptil 113 dager
|
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
|
Omtrent opptil 113 dager
|
|
Tilsynelatende terminalfase-elimineringshastighetskonstant (β)
Tidsramme: Omtrent opptil 113 dager
|
Tilsynelatende terminalfase-elimineringshastighetskonstant (β)
|
Omtrent opptil 113 dager
|
|
Terminalfase-elimineringshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Omtrent opptil 113 dager
|
Terminalfase-elimineringshalveringstid (t1/2)
|
Omtrent opptil 113 dager
|
|
Arealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUCt)
Tidsramme: Omtrent opptil 113 dager
|
Arealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUCt)
|
Omtrent opptil 113 dager
|
|
Arealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid 0 til uendelig (AUC∞)
Tidsramme: Omtrent opptil 113 dager
|
Arealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid 0 til uendelig (AUC∞)
|
Omtrent opptil 113 dager
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent opptil 140 dager
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Utforskeren vurderer forholdet mellom hver hendelse og bruken av studien.
|
Omtrent opptil 140 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M23-522
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .