Estudo para Avaliar a Biodisponibilidade Relativa de Duas Apresentações do Medicamento Risanquizumabe em Voluntários Saudáveis.
26 de abril de 2023 atualizado por: AbbVie
Um estudo de Fase 1 em indivíduos saudáveis para avaliar a biodisponibilidade da formulação de risanquizumabe 150 mg/mL na seringa pré-cheia de 180 mg em relação à formulação de 90 mg/mL na seringa pré-cheia de 90 mg
Este estudo avaliará o quão seguro é o risanquizumabe e como o risanquizumabe se move pelo corpo de participantes adultos saudáveis. Os eventos adversos serão avaliados.
Risankizumab é um medicamento experimental que está sendo desenvolvido para o tratamento da doença de Crohn. Os participantes são designados aleatoriamente para um dos 2 grupos de tratamento. Aproximadamente 198 voluntários adultos saudáveis serão inscritos em pelo menos 4 locais em todo o mundo.
Todos os participantes receberão risancizumabe como injeções subcutâneas em uma das 2 formulações diferentes.
Pode haver maior carga para os participantes neste estudo. Os participantes ficarão confinados por 10 dias e acompanhados por 140 dias. Eventos adversos e exames de sangue serão coletados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
198
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 250098
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami /ID# 250099
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Acpru /Id# 249681
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC /ID# 250181
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Clinical Research Unit - Austin /ID# 250672
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso corporal superior a 40 kg e inferior a 100 kg na triagem e no confinamento inicial.
Critério de exclusão:
- Exposição prévia a qualquer tratamento anti-interleucina-12/23 ou anti-interleucina-23.
- Intenção de realizar exercícios extenuantes aos quais o participante não está acostumado dentro de uma semana antes da administração do medicamento do estudo ou durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Risanquizumabe Dose A
Os participantes receberão dose subcutânea de risancizumabe dose A.
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Seringa Preenchida
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Experimental: Risanquizumabe Dose B
Os participantes receberão dose subcutânea de risancizumabe dose B.
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Seringa Preenchida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Aproximadamente até 113 dias
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
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Aproximadamente até 113 dias
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Tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Aproximadamente até 113 dias
|
Tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
|
Aproximadamente até 113 dias
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Constante de Taxa de Eliminação de Fase Terminal Aparente (β)
Prazo: Aproximadamente até 113 dias
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Constante de Taxa de Eliminação de Fase Terminal Aparente (β)
|
Aproximadamente até 113 dias
|
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A meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2)
Prazo: Aproximadamente até 113 dias
|
A meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2)
|
Aproximadamente até 113 dias
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A área sob a curva de concentração de plasma-tempo (AUC) do tempo 0 ao tempo da última concentração mensurável (AUCt)
Prazo: Aproximadamente até 113 dias
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A área sob a curva de concentração de plasma-tempo (AUC) do tempo 0 ao tempo da última concentração mensurável (AUCt)
|
Aproximadamente até 113 dias
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A área sob a curva de concentração de plasma-tempo (AUC) do tempo 0 ao infinito (AUC∞)
Prazo: Aproximadamente até 113 dias
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A área sob a curva de concentração de plasma-tempo (AUC) do tempo 0 ao infinito (AUC∞)
|
Aproximadamente até 113 dias
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Aproximadamente até 140 dias
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
O investigador avalia a relação de cada evento com o uso do estudo.
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Aproximadamente até 140 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M23-522
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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