健康なボランティアにおける 2 つのリサンキズマブ医薬品のプレゼンテーションの相対的バイオアベイラビリティを評価するための研究。
2023年4月26日 更新者：AbbVie
180 mg プレフィルドシリンジ中のリサンキズマブ 150mg/mL 製剤と 90mg プレフィルドシリンジ中の 90mg/mL 製剤とのバイオアベイラビリティを評価するための、健康な被験者を対象とした第 1 相試験
この研究では、リサンキズマブの安全性と、リサンキズマブが成人の健康な参加者の体内をどのように移動するかを評価します。 有害事象が評価される。
リサンキズマブは、クローン病の治療薬として開発中の治験薬です。 参加者は、2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 約 198 人の健康な成人ボランティアが、世界中の少なくとも 4 つの施設に登録されます。
すべての参加者は、2 つの異なる製剤のいずれかでリサンキズマブを皮下注射として投与されます。
この試験の参加者には、より高い負担がかかる場合があります。 参加者は 10 日間拘束され、140 日間フォローアップされます。 有害事象および血液検査が収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
198
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 250098
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33014
- Clinical Pharmacology of Miami /ID# 250099
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Illinois
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Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
- Acpru /Id# 249681
-
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC /ID# 250181
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78744
- PPD Clinical Research Unit - Austin /ID# 250672
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
-スクリーニング時および最初の監禁時の体重が40kgを超え100kg未満。
除外基準:
- -抗インターロイキン-12/23または抗インターロイキン-23治療への以前の曝露。
- -参加者が慣れていない激しい運動を行う意図 治験薬の投与前または治験中の1週間以内。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リサンキズマブ 用量 A
参加者は、リサンキズマブの用量 A を皮下投与されます。
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プレフィルドシリンジ
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実験的：リサンキズマブ用量B
参加者はリサンキズマブの用量 B を皮下投与されます。
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プレフィルドシリンジ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：約113日
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
|
約113日
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観察された最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：約113日
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観察された最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
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約113日
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見かけの終末相消失速度定数 (β)
時間枠：約113日
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見かけの終末相消失速度定数 (β)
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約113日
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終末相消失半減期 (t1/2)
時間枠：約113日
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終末相消失半減期 (t1/2)
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約113日
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時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUCt) の時間までの血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の領域
時間枠：約113日
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時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUCt) の時間までの血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の領域
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約113日
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時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の面積 (AUC∞)
時間枠：約113日
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時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の面積 (AUC∞)
|
約113日
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有害事象のある参加者の数
時間枠：約140日まで
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における、この治療と必ずしも因果関係を持たない不都合な医学的事象として定義されます。
研究者は、各事象と研究の使用との関係を評価します。
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約140日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月28日
一次修了 (実際)
2023年4月20日
研究の完了 (実際)
2023年4月20日
試験登録日
最初に提出
2022年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月3日
最初の投稿 (実際)
2022年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月26日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リサンキズマブ 用量 Aの臨床試験
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Gilead Sciences完了
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Revance Therapeutics, Inc.完了