Tutkimus kahden risankitsumabi-lääkevalmisteesittelyn suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla.
keskiviikko 26. huhtikuuta 2023 päivittänyt: AbbVie
Vaiheen 1 tutkimus terveillä koehenkilöillä risankitsumabin 150 mg/ml:n biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi 180 mg esitäytetyssä ruiskussa suhteessa 90 mg/ml:n formulaatioon 90 mg esitäytetyssä ruiskussa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka turvallinen risankitsumabi on ja kuinka risankitsumabi liikkuu terveiden aikuisten kehossa. Haittatapahtumat arvioidaan.
Risankitsumabi on tutkimuslääke, jota kehitetään Crohnin taudin hoitoon. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitoryhmästä. Noin 198 aikuista tervettä vapaaehtoista otetaan mukaan vähintään 4 paikkaan eri puolilla maailmaa.
Kaikki osallistujat saavat risankitsumabia ihonalaisena injektiona yhdessä kahdesta eri formulaatiosta.
Tässä kokeessa osallistujille voi olla suurempi taakka. Osallistujia rajoitetaan 10 päivää ja seurantaa 140 päivää. Haittatapahtumat ja verikokeet kerätään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
198
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 250098
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami /ID# 250099
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Yhdysvallat, 60030
- Acpru /Id# 249681
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC /ID# 250181
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- PPD Clinical Research Unit - Austin /ID# 250672
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ruumiinpaino yli 40 kg ja alle 100 kg seulonnassa ja synnytyksen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistuminen mille tahansa anti-interleukiini-12/23- tai anti-interleukiini-23-hoidolle.
- Aikomus suorittaa raskasta harjoittelua, johon osallistuja ei ole tottunut viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Risankitsumabin annos A
Osallistujat saavat ihonalaisen annoksen risankitsumabiannosta A.
|
Esitäytetty ruisku
|
|
Kokeellinen: Risankitsumabin annos B
Osallistujat saavat ihonalaisen annoksen risankitsumabiannosta B.
|
Esitäytetty ruisku
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Noin 113 päivää
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
|
Noin 113 päivää
|
|
Aika suurimpaan havaittuun plasmapitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Noin 113 päivää
|
Aika suurimpaan havaittuun plasmapitoisuuteen (Tmax)
|
Noin 113 päivää
|
|
Näennäisen päätevaiheen eliminointinopeuden vakio (β)
Aikaikkuna: Noin 113 päivää
|
Näennäisen päätevaiheen eliminointinopeuden vakio (β)
|
Noin 113 päivää
|
|
Päätevaiheen eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Noin 113 päivää
|
Päätevaiheen eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2)
|
Noin 113 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeisen mitattavan pitoisuuden (AUCt) aikaan
Aikaikkuna: Noin 113 päivää
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeisen mitattavan pitoisuuden (AUCt) aikaan
|
Noin 113 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) ajasta 0 äärettömyyteen (AUC∞)
Aikaikkuna: Noin 113 päivää
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) ajasta 0 äärettömyyteen (AUC∞)
|
Noin 113 päivää
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 140 päivää
|
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuksen käyttöön.
|
Noin 140 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M23-522
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .