Estudio para evaluar la biodisponibilidad relativa de dos presentaciones de productos farmacéuticos risankizumab en voluntarios sanos.
26 de abril de 2023 actualizado por: AbbVie
Un estudio de fase 1 en sujetos sanos para evaluar la biodisponibilidad de la formulación de 150 mg/ml de risankizumab en la jeringa precargada de 180 mg en relación con la formulación de 90 mg/ml en la jeringa precargada de 90 mg
Este estudio evaluará qué tan seguro es risankizumab y cómo risankizumab se mueve a través del cuerpo de participantes adultos sanos. Se evaluarán los eventos adversos.
Risankizumab es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de la enfermedad de Crohn. Los participantes se asignan aleatoriamente a uno de los 2 grupos de tratamiento. Aproximadamente 198 voluntarios adultos sanos se inscribirán en al menos 4 sitios en todo el mundo.
Todos los participantes recibirán risankizumab como inyecciones subcutáneas en una de las 2 formulaciones diferentes.
Puede haber una mayor carga para los participantes en este ensayo. Los participantes serán confinados durante 10 días y seguidos durante 140 días. Se recopilarán eventos adversos y análisis de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
198
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 250098
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami /ID# 250099
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Acpru /Id# 249681
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Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC /ID# 250181
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Clinical Research Unit - Austin /ID# 250672
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso corporal superior a 40 kg e inferior a 100 kg en la selección y en el confinamiento inicial.
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a cualquier tratamiento anti-interleucina-12/23 o anti-interleucina-23.
- Intención de realizar ejercicio extenuante al que el participante no está acostumbrado dentro de una semana antes de la administración del fármaco del estudio o durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Risankizumab Dosis A
Los participantes recibirán una dosis subcutánea de risankizumab dosis A.
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Jeringa precargada
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Experimental: Risankizumab dosis B
Los participantes recibirán una dosis subcutánea de risankizumab dosis B.
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Jeringa precargada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 113 días
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
|
Aproximadamente hasta 113 días
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 113 días
|
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
|
Aproximadamente hasta 113 días
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Constante de tasa de eliminación de fase terminal aparente (β)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 113 días
|
Constante de tasa de eliminación de fase terminal aparente (β)
|
Aproximadamente hasta 113 días
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|
La vida media de eliminación de la fase terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 113 días
|
La vida media de eliminación de la fase terminal (t1/2)
|
Aproximadamente hasta 113 días
|
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El área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo (AUC) desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible (AUCt)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 113 días
|
El área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo (AUC) desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible (AUCt)
|
Aproximadamente hasta 113 días
|
|
El área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC∞)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 113 días
|
El área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC∞)
|
Aproximadamente hasta 113 días
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 140 días
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del estudio.
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Aproximadamente hasta 140 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M23-522
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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