Étude pour évaluer la biodisponibilité relative de deux présentations de produits pharmaceutiques à base de risankizumab chez des volontaires sains.
26 avril 2023 mis à jour par: AbbVie
Une étude de phase 1 chez des sujets sains pour évaluer la biodisponibilité de la formulation de risankizumab à 150 mg/mL dans la seringue préremplie à 180 mg par rapport à la formulation à 90 mg/mL dans la seringue préremplie à 90 mg
Cette étude évaluera à quel point le risankizumab est sûr et comment le risankizumab se déplace dans le corps des participants adultes en bonne santé. Les événements indésirables seront évalués.
Le risankizumab est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement de la maladie de Crohn. Les participants sont assignés au hasard à l'un des 2 groupes de traitement. Environ 198 volontaires sains adultes seront inscrits dans au moins 4 sites à travers le monde.
Tous les participants recevront du risankizumab sous forme d'injections sous-cutanées dans l'une des 2 formulations différentes.
Il peut y avoir un fardeau plus lourd pour les participants à cet essai. Les participants seront confinés pendant 10 jours et suivis pendant 140 jours. Les événements indésirables et les tests sanguins seront collectés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
198
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 250098
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami /ID# 250099
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Illinois
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Grayslake, Illinois, États-Unis, 60030
- Acpru /Id# 249681
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Missouri
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC /ID# 250181
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78744
- PPD Clinical Research Unit - Austin /ID# 250672
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Poids corporel supérieur à 40 kg et inférieur à 100 kg au dépistage et au premier accouchement.
Critère d'exclusion:
- Exposition antérieure à tout traitement anti-interleukine-12/23 ou anti-interleukine-23.
- Intention d'effectuer un exercice intense auquel le participant n'est pas habitué dans la semaine précédant l'administration du médicament à l'étude ou pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Risankizumab Dose A
Les participants recevront une dose sous-cutanée de dose A de risankizumab.
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Seringue préremplie
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Expérimental: Dose B de risankizumab
Les participants recevront une dose sous-cutanée de risankizumab dose B.
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Seringue préremplie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Environ jusqu'à 113 jours
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
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Environ jusqu'à 113 jours
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Environ jusqu'à 113 jours
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
|
Environ jusqu'à 113 jours
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Constante de taux d'élimination de la phase terminale apparente (β)
Délai: Environ jusqu'à 113 jours
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Constante de taux d'élimination de la phase terminale apparente (β)
|
Environ jusqu'à 113 jours
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La demi-vie d'élimination de la phase terminale (t1/2)
Délai: Environ jusqu'à 113 jours
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La demi-vie d'élimination de la phase terminale (t1/2)
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Environ jusqu'à 113 jours
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La zone sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable (AUCt)
Délai: Environ jusqu'à 113 jours
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La zone sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable (AUCt)
|
Environ jusqu'à 113 jours
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L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) du temps 0 à l'infini (AUC∞)
Délai: Environ jusqu'à 113 jours
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L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) du temps 0 à l'infini (AUC∞)
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Environ jusqu'à 113 jours
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Environ jusqu'à 140 jours
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou un participant à l'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
L'investigateur évalue la relation entre chaque événement et l'utilisation de l'étude.
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Environ jusqu'à 140 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2022
Première publication (Réel)
5 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M23-522
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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