Undersøgelse for at evaluere den relative biotilgængelighed af to Risankizumab-lægemiddelpræsentationer hos raske frivillige.
26. april 2023 opdateret af: AbbVie
Et fase 1-studie i raske forsøgspersoner til evaluering af biotilgængeligheden af Risankizumab 150 mg/ml formulering i den 180 mg fyldte sprøjte i forhold til 90 mg/ml formulering i den 90 mg fyldte sprøjte
Denne undersøgelse vil vurdere, hvor sikkert risankizumab er, og hvordan risankizumab bevæger sig gennem kroppen hos voksne raske deltagere. Uønskede hændelser vil blive vurderet.
Risankizumab er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af Crohns sygdom. Deltagerne fordeles tilfældigt i en af de 2 behandlingsgrupper. Cirka 198 voksne raske frivillige vil blive tilmeldt mindst 4 steder over hele verden.
Alle deltagere vil modtage risankizumab som subkutane injektioner i en af de 2 forskellige formuleringer.
Der kan være en højere byrde for deltagere i dette forsøg. Deltagerne vil blive spærret i 10 dage og fulgt op i 140 dage. Uønskede hændelser og blodprøver vil blive indsamlet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
198
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 250098
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami /ID# 250099
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Forenede Stater, 60030
- Acpru /Id# 249681
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC /ID# 250181
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
- PPD Clinical Research Unit - Austin /ID# 250672
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsvægt større end 40 kg og mindre end 100 kg ved screening og ved første indespærring.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for enhver anti-interleukin-12/23- eller anti-interleukin-23-behandling.
- Intention om at udføre anstrengende motion, som deltageren ikke er vant til inden for en uge før administration af forsøgslægemidlet eller under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Risankizumab Dosis A
Deltagerne vil modtage en subkutan dosis af risankizumab dosis A.
|
Forfyldt sprøjte
|
|
Eksperimentel: Risankizumab Dosis B
Deltagerne vil modtage en subkutan dosis af risankizumab dosis B.
|
Forfyldt sprøjte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Cirka op til 113 dage
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
|
Cirka op til 113 dage
|
|
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Cirka op til 113 dage
|
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
|
Cirka op til 113 dage
|
|
Tilsyneladende terminalfase-elimineringshastighedskonstant (β)
Tidsramme: Cirka op til 113 dage
|
Tilsyneladende terminalfase-elimineringshastighedskonstant (β)
|
Cirka op til 113 dage
|
|
Terminalfase-elimineringshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Cirka op til 113 dage
|
Terminalfase-elimineringshalveringstid (t1/2)
|
Cirka op til 113 dage
|
|
Arealet under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunkt for den sidste målbare koncentration (AUCt)
Tidsramme: Cirka op til 113 dage
|
Arealet under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunkt for den sidste målbare koncentration (AUCt)
|
Cirka op til 113 dage
|
|
Arealet under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tid 0 til uendelig (AUC∞)
Tidsramme: Cirka op til 113 dage
|
Arealet under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tid 0 til uendelig (AUC∞)
|
Cirka op til 113 dage
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka op til 140 dage
|
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Investigatoren vurderer forholdet mellem hver begivenhed og brugen af undersøgelsen.
|
Cirka op til 140 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
5. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M23-522
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .