Исследование по оценке относительной биодоступности двух презентаций лекарственного препарата рисанкизумаб у здоровых добровольцев.
26 апреля 2023 г. обновлено: AbbVie
Исследование фазы 1 на здоровых субъектах для оценки биодоступности состава рисанкизумаба 150 мг/мл в предварительно наполненном шприце 180 мг по сравнению с составом 90 мг/мл в предварительно наполненном шприце 90 мг
В этом исследовании будет оцениваться, насколько безопасен рисанкизумаб и как рисанкизумаб перемещается в организме взрослых здоровых участников. Нежелательные явления будут оцениваться.
Рисанкизумаб — экспериментальный препарат, разрабатываемый для лечения болезни Крона. Участников случайным образом распределяют в одну из двух групп лечения. Приблизительно 198 взрослых здоровых добровольцев будут зарегистрированы как минимум в 4 центрах по всему миру.
Все участники получат рисанкизумаб в виде подкожных инъекций в одной из 2 различных лекарственных форм.
Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка. Участники будут изолированы на 10 дней и будут находиться под наблюдением в течение 140 дней. Нежелательные явления и анализы крови будут собраны.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
198
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 250098
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami /ID# 250099
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Соединенные Штаты, 60030
- Acpru /Id# 249681
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC /ID# 250181
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
- PPD Clinical Research Unit - Austin /ID# 250672
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Масса тела более 40 кг и менее 100 кг при досмотре и при первоначальном заключении.
Критерий исключения:
- Предшествующее воздействие любого лечения, направленного против интерлейкина-12/23 или против интерлейкина-23.
- Намерение выполнять напряженные упражнения, к которым участник не привык, в течение одной недели до введения исследуемого препарата или во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рисанкизумаб доза А
Участники получат подкожную дозу рисанкизумаба в дозе А.
|
Предварительно заполненный шприц
|
|
Экспериментальный: Рисанкизумаб доза B
Участники получат подкожно дозу рисанкизумаба B.
|
Предварительно заполненный шприц
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Примерно до 113 дней
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
|
Примерно до 113 дней
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Примерно до 113 дней
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
|
Примерно до 113 дней
|
|
Кажущаяся константа скорости элиминации в терминальной фазе (β)
Временное ограничение: Примерно до 113 дней
|
Кажущаяся константа скорости элиминации в терминальной фазе (β)
|
Примерно до 113 дней
|
|
Период полураспада в терминальной фазе (t1/2)
Временное ограничение: Примерно до 113 дней
|
Период полураспада в терминальной фазе (t1/2)
|
Примерно до 113 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от времени 0 до времени последней измеримой концентрации (AUCt)
Временное ограничение: Примерно до 113 дней
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от времени 0 до времени последней измеримой концентрации (AUCt)
|
Примерно до 113 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени (AUC) от времени 0 до бесконечности (AUC∞)
Временное ограничение: Примерно до 113 дней
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени (AUC) от времени 0 до бесконечности (AUC∞)
|
Примерно до 113 дней
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Примерно до 140 дней
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Исследователь оценивает отношение каждого события к использованию исследования.
|
Примерно до 140 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M23-522
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .