폐색전증 후 장기 결과를 정의하는 새로운 계층적 알고리즘인 SEARCH의 검증 (ValidSEARCH)
폐색전증 후 장기 결과를 정의하는 새로운 계층적 알고리즘인 SEARCH를 검증하기 위한 관찰 코호트 연구
PE 후의 잠재적인 결과는 완전 회복, 컨디션 저하/불안으로 인한 운동 과민증, 수반되는 심폐 상태로 인한 호흡곤란, 잔류 폐혈관 폐색으로 인한 호흡곤란, 만성 혈전색전성 질환 및 만성 혈전색전성 폐고혈압과 같은 스펙트럼에서 발생합니다. 일련의 고급 진단 테스트로 이러한 각 조건을 구별할 수 있지만 모든 PE 환자의 개별 테스트 결과는 충분히 낮아 모든 PE 환자의 일상적인 테스트는 일반적으로 수행되지 않습니다. 가능한 다양한 사후 PE 결과가 환자 치료에 막대한 영향을 미치지만 임상적으로 거의 구별되지 않습니다. 아마도 이러한 이유로 PE 후 만성 상태는 급성 PE 치료의 무작위 임상 시험에서 종점으로 거의 사용되지 않습니다.
제안된 프로젝트는 약어 SEARCH(증상 선별, 운동 기능, 동맥 관류, 휴식 심장 기능, 확증적 영상 및 혈역학)를 사용하여 일련의 계층적 테스트를 통해 비용 효율적으로 다양한 개별 결과를 구별하기 위한 임상 결정 트리를 검증할 것입니다. 알고리즘의 각 단계는 환자의 하위 집합을 비용 효율적인 방식으로 명확하게 진단 범주로 분류합니다. 범주는 상호 배타적이며 집합적으로 포괄적이므로 각 사례는 하나의 범주에 속합니다.
알고리즘에 사용된 각 개별 테스트는 연구자가 개발하고 검증한 심폐 운동 테스트(CPET) 기술을 포함하여 폐색전증 환자에서 임상적으로 검증되었습니다. 그러나 테스트 배포에 대한 의사 결정 트리 접근 방식은 아직 검증되지 않았습니다.
목표 1은 여러 검토자가 여러 사례를 독립적으로 평가할 때 SEARCH 알고리즘이 일치하는 사후 PE 진단을 산출하는지 여부를 결정합니다(신뢰성).
목표 2는 SEARCH 알고리즘에 따라 첫 번째 평가와 6개월 후 후속 평가 사이에 사후 PE 진단이 안정적인지 여부를 결정합니다(유효성).
연구 개요
상세 설명
연구 설계 급성 폐색전증(PE) 환자는 UCAPE 네트워크 내의 의사들이 이전에 동의한 치료 표준에 따라 UCAPE(University of California Alliance on Pulmonary Embolism) 폐색전증 클리닉에 참여하여 후속 치료를 받습니다. 급성 PE 발병 후 최소 3개월 후 환자의 의사는 보호 대상 건강 정보 또는 기타 식별 정보를 공개하지 않고 온라인 회의에서 사례 요약을 제시합니다. 6명의 지정된 평가자는 SEARCH 기준에 따라 각 환자를 진단 종점 노드로 독립적으로 분류합니다.
SEARCH 기준(양수 = 하나 이상의 기준 충족)
증상
- 인터뷰 전 2주 중 특정 날짜의 수정된 의료 연구 위원회(mMRC) 점수가 PE 전 2주 중 특정 날짜에 있었던 것을 기억하는 것보다 1점 이상 높습니다.
- 환자는 PE 이전에 존재했던 수준(예: 운동 능력의 허용 오차 감소), 인터뷰 당시 및 PE 전에 mMRC 점수에 관계없이
불충분한 데이터: 첫 번째(3개월 후) 평가에서 급성 폐색전증 이전 상태와 비교하여 호흡 편안함 및 운동 내성을 확인할 수 없는 경우 "S" 매개변수는 "데이터 불충분"으로 표시됩니다. 환자는 첫 번째 일차 결과 및 이차 결과 분석에서 제외됩니다. 두 번째(6개월 후) 평가에서 급성 폐색전증 이전 상태와 비교하여 호흡 편안함 및 운동 내성을 확인할 수 없는 경우 "S" 매개변수는 "데이터 불충분"으로 표시됩니다. 환자는 2차 1차 결과 및 2차 결과 분석에서 제외됩니다. 환자가 1차 평가와 2차 평가 사이에 폐색전증 또는 폐혈관 질환으로 사망한 경우, 환자는 2차 1차 결과 분석에서는 제외되지만 2차 결과 분석에는 포함됩니다. 폐색전증 또는 폐혈관 질환 이외의 원인이 있는 환자는 2차 1차 결과 및 2차 결과 분석에서 제외됩니다.
운동
- 환자는 무산소 역치(AT)에 도달하지 않았습니다.
- 환자의 최대 O2 소모량(VO2)은 예측된 최대 VO2의 80% 미만(<)이었습니다.
- AT에서 환기 사강(VD) 대 호흡량(VT) 비율(VD/VT)은 0.27보다 크거나 같습니다(>=).
- AT에서 mL 단위의 VD(= VT * VD/VT)는 1.35 * 이상적인 체중(IBW) 이상(>=)입니다.
- VD/VT 추정치가 없는 경우 AT에서 분당 환기(VE) 대 CO2 생산(VCO2) 비율(VE/VCO2)은 30보다 크며(>) 민감도는 94%이고 특이도는 48%입니다. 30보다 큰 AT에서 VD/VT의 경우.
- 휴식 시 O2맥박(O2pulse_AT/O2pulse_rest)에 대한 AT에서의 심장 박동당 VO2(O2pulse)의 비율은 2.6 미만(<)이며, 이는 27% 미만의 AT에서의 박출량 증가에 해당합니다.
불충분한 데이터: 첫 번째 평가에서 S 기준이 긍정적이고 환자가 후속 CPET를 해석할 수 없는 경우 E 매개변수는 "데이터 불충분"으로 표시됩니다. 환자는 첫 번째 1차 및 2차 결과 분석에서 제외됩니다. 두 번째 평가에서 S 기준이 양성이고 환자에게 해석 가능한 후속 CPET가 없는 경우 (1) 첫 번째 시점 이후 S 기준이 악화되지 않은 경우(mMRC 점수가 증가하지 않음) CPET 결과 첫 번째 평가 시점부터 두 번째 시점에 대해 참으로 받아들여집니다. 또는 (2) S 기준이 악화되었고(mMRC 점수 증가) 이후에 CPET를 수행하지 않은 경우 환자는 2차 1차 결과 및 2차 분석에서 제외됩니다.
동맥 관류
- 평면 환기: 관류 스캐닝(평면 V:Q)은 일치하는 환기 결함이 없는 하나 이상의 분절 또는 더 큰 관류 결함을 공개했습니다.
- 평면 관류 스캐닝(평면 Q)은 흉부 방사선 사진 또는 흉부 CT(동시에 수행되거나 30일 이내에 수행됨)의 혼탁과 일치하지 않는 하나 이상의 분절 또는 더 큰 관류 결함을 공개했습니다.
- 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영 환기: 관류 스캐닝(SPECT V:Q)은 일치하는 환기 결함이 없는 하나 이상의 분절 또는 더 큰 관류 결함을 공개했습니다.
- SPECT V:Q는 흉부 방사선 사진 또는 흉부 CT(동시에 또는 30일 이내에 수행)의 혼탁과 일치하지 않는 하나 이상의 분절 또는 더 큰 관류 결함을 공개했습니다.
- 환자는 해석 가능한 관류 스캔이 없었습니다.
불충분한 데이터: 첫 번째 평가에서 S 및 E 기준이 양성이고 환자가 해석 가능한 후속 관류 스캔을 받지 못한 경우 A 매개변수는 "데이터 불충분"으로 표시됩니다. 환자는 첫 번째 일차 결과 및 이차 결과 분석에서 제외됩니다. 두 번째 평가에서 S 및 E 기준이 양성이고 환자가 해석 가능한 후속 관류 스캔을 받지 못한 경우 (1) S 기준이 첫 번째 시점 이후 악화되지 않은 경우(mMRC 점수가 증가하지 않음) 첫 번째 평가 지점의 관류 스캔 결과는 두 번째 시점에 대해 참으로 받아들여집니다. 또는 (2) S 기준이 악화되었고(mMRC 점수가 증가함) 이후에 관류 스캔을 수행하지 않은 경우 A 매개변수는 "데이터 불충분"으로 표시됩니다. 환자는 2차 1차 결과 및 2차 분석에서 제외됩니다.
휴식 심장초음파
- 최고 삼첨판 역류 속도는 2.8m/s보다 큽니다(>).
- 기저 직경의 우심실(RV) 대 좌심실(LV) 비율(RV/LV)은 1.0보다 큽니다(>).
- 편평한 심실 중격 또는 비정상적인 중격 운동이 있습니다.
- 폐 박출의 가속 시간이 105ms보다 크거나(>) 중간 수축기 노칭이 있습니다.
- 초기 이완기 폐 역류 속도는 2.2m/s보다 큽니다(>).
- 폐동맥(PA) 직경이 25mm보다 큽니다(>).
- 17mm 미만(<)의 삼첨판 환상면 수축기 소풍(TAPSE).
- 4 챔버 보기에서 35% 미만(<) RV의 분수 면적 수축.
불충분한 데이터: 첫 번째 평가에서 S, E 및 A 기준이 양성이고 환자가 이후에 해석 가능한 심초음파 검사를 받지 못한 경우 R 매개변수는 "데이터 불충분"으로 표시됩니다. 환자는 첫 번째 일차 결과 및 이차 결과 분석에서 제외됩니다. 두 번째 평가에서 S, E 및 A 기준이 양성이고 환자가 후속으로 해석 가능한 심초음파 검사를 받지 못한 경우 (1) S 기준이 첫 번째 시점 이후 악화되지 않은 경우(mMRC 점수가 증가하지 않음) 첫 번째 평가 지점의 심초음파 결과는 두 번째 시점에 대해 참으로 받아들여집니다. 또는 (2) S 기준이 악화되고(mMRC 점수가 증가함) 심초음파가 이후에 수행되지 않은 경우 R 매개변수는 "데이터 불충분"으로 표시됩니다. 환자는 2차 1차 결과 및 2차 결과 분석에서 제외됩니다.
확인 영상
- 정상 구경 동맥보다 작은 동맥에 충전 결함이 있음
- 편심 충진 결함
- 기관지 동맥 문합
- 오른쪽 확대
- 수축된 폐 부위
- 이기종("모자이크") 폐 관류
불충분한 데이터: 첫 번째 또는 두 번째 평가에서 해석 가능한 확인 영상(CT 또는 폐 혈관 조영술)이 없어도 환자가 최종 분석에서 제외되지 않습니다.
혈역학
- 평균 폐동맥압(mPAP)이 20mmHg보다 크거나(>) 15mmHg보다 작거나 같은(<=) 폐동맥 쐐기압
- 폐혈관 저항(PVR)이 3 우드 유닛 이상(>=).
불충분한 데이터: 첫 번째 또는 두 번째 평가에서 오른쪽 심장 카테터 삽입이 없어도 환자가 최종 분석에서 제외되지 않습니다.
X 기준
- 운동 중 mPAP 대 심박출량(CO) 기울기(mPAP/CO 기울기)는 3 mmHg·L-1·min-1보다 큽니다(>).
- 운동 중 PVR은 휴식 시 PVR보다 크거나 같습니다(>=).
불충분한 데이터: 1차 평가 또는 2차 평가에서 운동 중 우심장 도관술을 하지 않아도 환자가 최종 분석에서 제외되지 않습니다.
첫 번째 평가 6개월 후 환자의 의사는 업데이트된 데이터와 함께 사례를 UCAPE 독자 그룹에 다시 제시합니다. 합의된 첫 번째 평가 점수 또는 임상적으로 할당된 두 번째 평가 점수에 대한 지식 없이 회의에 있는 UCAPE 독자 그룹의 각 구성원은 목표 1에 사용된 것과 동일한 온라인 채점 도구를 사용하여 진단 종점 노드로 환자를 다시 독립적으로 분류합니다. 목표 1은 첫 번째 및 두 번째 기본 결과 아래 통계 섹션에서 자세히 설명합니다.
첫 번째 평가 후 그러나 두 번째 평가가 수행되기 전에 환자가 사망한 경우, 환자의 주치의는 사망이 (1) PE 또는 기타 폐혈관 질환과 관련이 없을 가능성보다 높은지 여부를 결정하기 위해 사례를 검토합니다. ; 또는 (2) 대체 진단.
목표 2는 SEARCH 알고리즘에 따라 첫 번째 평가와 후속 평가(추가 6개월 후) 사이에 사후 PE 진단이 안정적인지 여부를 결정합니다. 목표 1에 설명된 채점 절차 후 UCAPE 독자의 점수 모드가 합의 점수로 기록됩니다. 목표 2는 통계 섹션의 2차 결과 아래에 자세히 설명되어 있습니다.
품질 보증
데이터 유효성 검사
연구 진행자는 프레젠테이션을 검토하여 보호받는 건강 정보가 부족한지 확인합니다. 발표자는 사례 프레젠테이션에서 정보의 정확성을 확인합니다.
데이터 확인
핵심 그룹은 환자를 분류하는 데 필요한 (비식별화된) 데이터의 완전성, 정확성, 균일성 및 명확성을 위해 테스트 결과의 품질 보증(QA) 검토를 수행합니다.
소스 데이터 검증
발표자는 연구 데이터가 원본 데이터를 반영하는지 확인합니다. 발표자는 연구 직원에게 환자의 신원 또는 기타 보호되는 건강 정보를 공개하지 않습니다.
데이터 사전
폐색전증 - MeSH(Medical Subject Heading) 정의 정맥 혈전증 - MeSH 정의 뇌졸중 용적 증가(SVA): 안정 시 뇌졸중 용적과 비교하여 운동 중 심실 뇌졸중 용적 증가 생리적 사강 비율(VD/VT): 인공호흡기의 비율 가스 교환이 일어나지 않는 공기 만성 혈전색전증(CTED): 급성 폐색전증 후 혈관 내 폐동맥 흉터로 인해 운동 시에만 폐고혈압이 발생함 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH): 급성 폐색전증 후 혈관 내 폐동맥 흉터로 인해 폐동맥 고혈압 증후성 잔류 폐혈관 폐색(RPVO): 분절 또는 더 큰 불일치 관류 결함의 객관적인 증거가 있는 호흡곤란 또는 운동 불내성 VD/VT 증가를 동반한 증후성 잔류 폐혈관 폐색(RPVO_VD/VT): VD/VT가 정상보다 높은 RPVO 증후성 감소를 동반한 잔류 폐혈관 폐색 sed SVA(RPVO_SVA): SVA가 정상보다 낮은 RPVO VD가 증가하고 SVA가 감소하는 증후성 잔존 폐혈관 폐색(RPVO_VD+SVA): VD/VT가 정상보다 높고 SVA가 정상보다 낮은 RPVO 증상 잔차 달리 명시되지 않은 폐혈관 폐색(RPVONOS): 생리학적 효과가 명시되지 않은 RPVO
표준 작업 절차 개요
발표자는 포함 기준을 충족하는 UCAPE 폐색전증 후속 클리닉의 모든 사례를 검토합니다. 발표자와 최소 4명의 평가자로 구성된 정족수는 사례를 독립적으로 채점합니다.
누락된 데이터
사용할 수 없거나, 보고되지 않거나, 해석할 수 없거나, 데이터 불일치 또는 범위를 벗어난 결과로 인해 누락된 것으로 간주되는 데이터는 "누락"으로 표시됩니다.
통계 분석 및 샘플 크기 추정
1차 결과 샘플 크기
Fleiss의 kappa 통계는 첫 번째 평가 포인트에 대한 임상 그룹 지정(1-5)에 대한 여러 리뷰어 간의 동의를 측정합니다. 해석 간의 일치는 카파 값에 대해 일반적으로 허용되는 기준으로 등급이 매겨집니다.
최대 6명의 독자가 사례를 검토하고 점수를 매깁니다. 잠재적 결과는 다음과 같은 예상 발생 확률과 함께 5개의 임상 관련 그룹으로 그룹화됩니다.
증상 회복 (59%)
CPET 결함이 없는 호흡곤란 또는 대체 진단으로 인한 호흡곤란(19%)
RPVO vs CTED vs CTEPH 중 RPVO vs CTED vs CTEPH 구분 없음(14%)
RPVO 또는 CTED(13%)
CTEPH(4%).
예상 카파는 0.75입니다. 이러한 가정을 통해 n = 150의 검증 샘플 세트는 알파가 0.05인 0.7의 낮은 95% 신뢰 구간(CI)을 생성합니다.
이차 결과 샘플 크기
2차 결과의 경우 결과를 임상적으로 관련된 6개의 그룹(pi-x)으로 그룹화하고 여섯 번째 그룹은 PE 또는 폐혈관 질환으로 인한 사망을 나타냅니다.
증상 회복
CPET 결함이 없는 호흡곤란 또는 대체진단으로 인한 호흡곤란 또는 대체진단으로 인한 사망
RPVO vs CTED vs CTEPH 구분 없음
RPVO 또는 CTED
CTEPH
PE, CTEPH 또는 기타 폐혈관 질환으로 인한 사망.
연구자들은 1차 평가와 2차 평가 사이에 90% 이상의 환자가 동일한 진단군에 남을 것으로 예상하고 있다. 연구자들은 연구 규모가 150이면 90% 일치를 드러내고 환자의 15% 미만에서 95% 신뢰 일치로 배제할 것으로 예상합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Fresno, California, 미국, 93701
- University of California, San Francisco-Fresno
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Irvine, California, 미국, 92868
- University of California, Irvine
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Moreno Valley, California, 미국, 92555
- University Hospital, Riverside
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis
-
San Diego, California, 미국, 92103
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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Torrance, California, 미국, 90502
- University of California, Los Angeles - Harbor
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 평가 최소 6개월 전 급성 폐혈전색전증의 객관적 증거
- 최소 3개월 동안 예상되는 생존
- SEARCH 알고리즘의 진단 끝점에 도달했습니다.
제외 기준:
● 연구 설계 섹션에 설명된 대로 임상 프리젠테이션에 SEARCH 기준 평가를 허용하기에 해석 가능한 데이터가 불충분한 경우는 분석에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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폐색전증 후 환자
연구 기간 동안 외래 환자 폐색전증 클리닉의 UCAPE 네트워크(UC San Diego, UC Irvine, UC Los Angeles-Harbor, UC Los Angeles, UC Riverside, UC Davis, UC San Francisco 또는 UC San Francisco-Fresno) 급성 폐색전증 또는 위험 유형 발생 후 3개월 이상. SEARCH 알고리즘은 UCAPE 네트워크 전체에서 치료의 표준이므로 이 연구의 실험 부분은 (비식별화된) 결과를 평가 그룹에 보고하고 목표 1과 2에 설명된 분석으로 제한됩니다. 그러나, 추적할 수 없거나 SEARCH 알고리즘을 따르지 않는 다른 이유가 있는 환자일 수 있습니다. 해당 환자는 연구에 포함되지 않습니다. 그러한 환자의 수는 각 센터에서 기록됩니다. |
SEARCH 알고리즘은 PE 후유증을 시기적절하게 진단할 수 있는 급성 PE 후 후속 테스트를 위한 체계적이고 단계적인 접근 방식입니다.
각 단계의 테스트 결과는 후속 단계의 성능을 알려줍니다.
알고리즘에서 테스트 순서는 약어 SEARCH를 사용합니다: 증상 선별, 운동 기능, 동맥 관류, 휴식 심장 기능, 확인 영상 및 혈역학.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 평가 시점 동안 임상 상태에 관한 독자 간의 관찰자 간 동의: 급성 PE 후 최소 3개월.
기간: 각 프레젠테이션은 급성 PE 발병 후 최소 3개월의 평가 시점까지 이어지는 임상 데이터를 요약합니다.
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PE 후 장기 추적 관찰 중에 생성되고 비식별화된 방식으로 제시된 임상 데이터의 구조화된 평가를 기반으로 6명의 관찰자가 각 환자를 다음 중 하나로 독립적으로 분류합니다.
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각 프레젠테이션은 급성 PE 발병 후 최소 3개월의 평가 시점까지 이어지는 임상 데이터를 요약합니다.
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두 번째 평가 지점에서 임상 상태에 대한 독자 간의 관찰자 간 동의.
기간: 각 프레젠테이션은 첫 번째 평가(목표 1a에 설명됨) 이후 최소 6개월의 평가 시점까지 이어지는 임상 데이터를 요약합니다.
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PE 후 장기 추적 관찰 중에 생성되고 비식별화된 방식으로 제시된 임상 데이터의 구조화된 평가를 기반으로 6명의 관찰자가 각 환자를 다음 중 하나로 독립적으로 분류합니다.
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각 프레젠테이션은 첫 번째 평가(목표 1a에 설명됨) 이후 최소 6개월의 평가 시점까지 이어지는 임상 데이터를 요약합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 평가점과 두 번째 평가점 사이의 진단의 일관성
기간: 두 시점 사이의 안정성은 12개월 시점의 제시 및 평가 후에 결정됩니다.
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진단의 일관성은 첫 번째 평가 시점과 두 번째 평가 시점 사이에 진단 범주가 동일한 환자의 비율로 정의됩니다. 첫 번째 시점의 진단 범주는 "결과 1"에 나열된 5가지 옵션 중에서 검토자가 선택한 진단 범주 점수의 모드가 됩니다. 두 번째 시점의 진단 범주는 "결과 2"에 대해 나열된 6개의 옵션 중에서 검토자가 선택한 진단 범주 점수의 모드가 됩니다. 진단의 불변성은 첫 번째와 두 번째 시점에서 동일한 진단을 받은 특허의 수를 첫 번째와 두 번째 시점에서 평가된 총 환자 수로 나눈 값으로 계산됩니다. |
두 시점 사이의 안정성은 12개월 시점의 제시 및 평가 후에 결정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Timothy A Morris, MD, University of California, San Diego Healthcare
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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