Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SEARCHin validointi, uusi hierarkkinen algoritmi pitkän aikavälin tulosten määrittelemiseksi keuhkoembolian jälkeen (ValidSEARCH)

perjantai 31. lokakuuta 2025 päivittänyt: Timothy Morris, University of California, San Diego

Havaintokohorttitutkimus SEARCHin validoimiseksi, uusi hierarkkinen algoritmi pitkän aikavälin tulosten määrittelemiseksi keuhkoembolian jälkeen

Mahdollisia seurauksia PE:n jälkeen esiintyy kirjossa: täydellinen toipuminen, liikunta-intoleranssi kuntoutumisesta/ahdistuneisuudesta, hengenahdistus samanaikaisista kardiopulmonaalisista sairauksista, hengenahdistus keuhkojen verisuonten jäännöstukoksen aiheuttamasta, krooninen tromboembolinen sairaus ja krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti. Vaikka joukko kehittyneitä diagnostisia testejä voisi erottaa nämä sairaudet, yksittäisten testien tuotto kaikkien PE-potilaiden kesken on riittävän alhainen, jotta kaikkien PE-potilaiden rutiinitestejä ei tyypillisesti tehdä. Vaikka erilaisilla mahdollisilla PE jälkeisillä tuloksilla on valtava vaikutus potilaan hoitoon, ne erotetaan harvoin kliinisesti. Ehkä tästä syystä PE:n jälkeisiä kroonisia tiloja käytetään harvoin (jos koskaan) päätepisteinä akuutin PE-hoidon satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa.

Ehdotettu projekti validoi kliinisen päätöspuun erilaisten erillisten tulosten erottamiseksi kustannustehokkaasti hierarkkisen testisarjan avulla lyhenteellä SEARCH (oireiden seulonta, harjoitustoiminto, valtimoperfuusio, leposydämen toiminta, vahvistuskuvaus ja hemodynamiikka). Algoritmin jokainen vaihe lajittelee potilaiden osajoukon diagnostiseen luokkaan yksiselitteisesti kustannustehokkaalla tavalla. Luokat ovat toisensa poissulkevia ja yhdessä tyhjentäviä, joten jokainen tapaus kuuluu yhteen ja vain yhteen luokkaan.

Jokainen algoritmissa käytetty yksittäinen testi on kliinisesti validoitu keuhkoemboliapotilailla, mukaan lukien tutkijoiden kehittämä ja validoima kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET). Testien käyttöönoton päätöspuuta ei kuitenkaan ole vielä validoitu.

Tavoite 1 määrittää, tuottaako SEARCH-algoritmi yhteensopivia PE-jälkeisiä diagnooseja, kun useat arvioijat arvioivat itsenäisesti useita tapauksia (luotettavuus).

Tavoite 2 määrittää, ovatko PE:n jälkeiset diagnoosit stabiileja SEARCH-algoritmin mukaan ensimmäisen arvioinnin ja kuuden kuukauden kuluttua seuraavan arvioinnin välillä (validiteetti).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma Potilaat, joilla on akuutti keuhkoembolia (PE), saavat jatkohoitoa osallistuvien University of California Alliance on Pulmonary Embolism (UCAPE) keuhkoembolian klinikoilla niiden hoitostandardien mukaisesti, joista lääkärit ovat sopineet UCAPE-verkostossa. Vähintään kolme kuukautta akuutin PE:n puhkeamisen jälkeen potilaan lääkäri esittää tapauksesta yhteenvedon online-tapaamisessa paljastamatta suojattuja terveystietoja tai muita tunnistetietoja. Kuusi nimettyä arvioijaa luokittelee jokaisen potilaan itsenäisesti diagnostiseen päätepistesolmuun SEARCH-kriteerien mukaisesti.

HAKUehdot (positiivinen = vähintään yksi kriteeri täyttyy)

Oireet

  • Muokattu Medical Research Councilin (mMRC) pistemäärä tiettynä päivänä haastattelua edeltäneiden kahden viikon aikana on yhden tai useamman pisteen korkeampi kuin hän muistaa olleen tiettynä päivänä PE:tä edeltäneiden kahden viikon aikana.
  • Potilas ei tunne olevansa täysin toipunut tasolle, joka oli ennen PE:tä (esim. heikentynyt urheilullisten kykyjen sietokyky) riippumatta mMRC-pisteistä haastatteluhetkellä ja ennen PE:tä

Riittämättömät tiedot: Jos ensimmäisessä (3 kuukauden jälkeen) arvioinnissa ei voitu varmistaa hengitysmukavuutta ja rasituksen sietokykyä verrattuna akuuttia keuhkoemboliaa edeltävään tilaan, "S"-parametri on merkitty "riittämätön tieto". Potilas suljetaan pois ensimmäisestä primaarisesta tuloksesta ja toissijaisista tulosanalyyseistä. Toisessa (6 kuukautta myöhemmin) arvioinnissa, jos hengitysmukavuutta ja rasituksen sietokykyä verrattuna akuuttia keuhkoemboliaa edeltävään tilaan ei voitu varmistaa, "S"-parametri merkitään "riittämätön tieto". Potilas suljetaan pois toisesta ensisijaisesta tuloksesta ja toissijaisista tulosanalyyseistä. Jos potilas kuoli keuhkoemboliaan tai keuhkoverisuonitautiin ensimmäisen ja toisen arvioinnin välillä, potilas on suljettava pois toisesta ensisijaisesta tulosanalyysistä, mutta sisällytettävä toissijaisiin tulosanalyyseihin. Jos potilas kuoli ensimmäisen ja toisen arvioinnin välillä muusta syystä kuin keuhkoemboliasta tai keuhkoverisuonitaudista, potilas on suljettava pois toisesta primääritulosta ja toissijaisista tulosanalyyseistä.

Harjoittele

  • Potilas ei saavuttanut anaerobista kynnystä (AT).
  • Potilaan O2-huippukulutus (VO2) oli alle (<) 80 % ennustetusta huipusta VO2.
  • Hengityksen kuolleen tilan (VD) ja hengityksen tilavuuden (VT) suhde (VD/VT) AT:ssa on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 0,27.
  • VD (= VT * VD/VT) ml:na AT:ssa on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1,35 * ihanteellinen ruumiinpaino paunassa (IBW).
  • VD/VT-arvion puuttuessa minuuttituuletuksen (VE) ja CO2-tuotannon (VCO2) suhde (VE/VCO2) AT:ssa on suurempi kuin (>) 30, jonka herkkyys on 94 % ja spesifisyys 48 %. VD/VT:lle, kun AT on suurempi kuin 30.
  • VO2:n suhde sydämenlyöntiä kohden (O2pulssi) AT:ssa O2pulssiin levossa (O2pulse_AT/O2pulse_rest) on alle (<) 2,6, mikä vastaa alle 27 %:n aivohalvauksen tilavuuden kasvua AT:ssa.

Riittämättömät tiedot: Ensimmäisessä arvioinnissa, jos S-kriteerit olivat positiivisia ja potilaalla ei ollut myöhempää tulkittavissa olevaa CPET:tä, E-parametri on merkitty "ei tarpeeksi tietoa". Potilas suljetaan pois ensimmäisestä primaarisesta ja toissijaisesta tulosanalyysistä. Toisessa arvioinnissa, jos S-kriteerit olivat positiivisia ja potilaalla ei ollut myöhempää tulkittavissa olevaa CPET:tä, niin (1) jos S-kriteerit eivät olleet huonontuneet ensimmäisen ajankohdan jälkeen (mMRC-pistemäärä ei ollut noussut), niin CPET-tulokset ensimmäisestä arviointipisteestä hyväksytään todeksi toiselle aikapisteelle; tai (2) jos S-kriteerit ovat huonontuneet (mMRC-pistemäärä kasvoi) eikä CPET:tä sen jälkeen suoritettu, potilas suljetaan pois toisesta ensisijaisesta tuloksesta ja toissijaisesta analyysistä.

Valtimoperfuusio

  • Planaarinen ventilaatio: perfuusioskannaus (taso V:Q) paljasti yhden tai useamman segmentaalisen tai suuremman perfuusiovirheen, joilla ei ollut vastaavia ventilaatiovirheitä.
  • Planaarinen perfuusioskannaus (planar Q) paljasti yhden tai useamman segmentaalisen tai suuremman perfuusiovirheen, jotka eivät vastanneet rintakehän röntgenkuvassa tai rintakehän TT:ssä (suoritettuna samanaikaisesti tai 30 päivän sisällä) opasiteettia.
  • Yksifotoniemissiotietokonetomografiaventilaatio: perfuusioskannaus (SPECT V:Q) paljasti yhden tai useamman segmentaalisen tai suuremman perfuusiovirheen, joilla ei ollut vastaavia ventilaatiovirheitä.
  • SPECT V:Q paljasti yhden tai useamman segmentaalisen tai suuremman perfuusiovirheen, jotka eivät vastaa opasiteettia rintakehän röntgenkuvassa tai rintakehän TT:ssä (samanaikaisesti tai 30 päivän sisällä).
  • Potilaalla ei ollut tulkittavissa olevaa perfuusioskannausta.

Riittämättömät tiedot: Ensimmäisessä arvioinnissa, jos S- ja E-kriteerit olivat positiivisia ja potilaalla ei ollut myöhempää tulkittavissa olevaa perfuusioskannausta, A-parametri on merkitty "riittämätön tieto". Potilas suljetaan pois ensimmäisestä primaarisesta tuloksesta ja toissijaisista tulosanalyyseistä. Jos S- ja E-kriteerit olivat toisessa arvioinnissa positiivisia ja potilaalla ei ollut myöhempää tulkittavissa olevaa perfuusioskannausta, niin (1) jos S-kriteerit eivät olleet huonontuneet ensimmäisen ajankohdan jälkeen (mMRC-pistemäärä ei ollut noussut), perfuusioskannauksen tulokset ensimmäisestä arviointipisteestä hyväksytään todenmukaisiksi toiselle aikapisteelle; tai (2) jos S-kriteerit ovat huonontuneet (mMRC-pistemäärä noussut) eikä perfuusioskannausta sen jälkeen suoritettu, A-parametri on merkitty "riittämätön tieto". Potilas suljetaan pois toisesta ensisijaisesta tuloksesta ja toissijaisista analyyseistä.

Lepokardiografia

  • Trikuspidaalisen regurgitaation huippunopeus on suurempi kuin (>) 2,8 m/s.
  • Perushalkaisijoiden oikean kammion (RV) ja vasemman kammion (LV) suhde (RV/LV) on suurempi kuin (>) 1,0.
  • Suonensisäinen väliseinä on litistynyt tai väliseinän liike on epänormaalia.
  • Keuhkojen ejektion kiihtyvyysaika on yli (>) 105 ms tai siinä on midsystolista loveusta.
  • Varhaisen diastolisen keuhkojen regurgitaationopeus on suurempi kuin (>) 2,2 m/s.
  • Keuhkovaltimon (PA) halkaisija on yli (>) 25 mm.
  • Tricuspid rengastasoinen systolinen poikkeama (TAPSE) on alle (<) 17 mm.
  • RV:n alueen murto-osan supistuminen alle (<) 35 % 4-kammionäkymässä.

Riittämättömät tiedot: Ensimmäisessä arvioinnissa, jos S-, E- ja A-kriteerit olivat positiivisia ja potilaalla ei ollut myöhempää tulkittavissa olevaa sydämen kaikututkimusta, R-parametri on merkitty "riittämätön tieto". Potilas suljetaan pois ensimmäisestä primaarisesta tuloksesta ja toissijaisista tulosanalyyseistä. Toisessa arvioinnissa, jos S-, E- ja A-kriteerit olivat positiivisia ja potilaalla ei ollut myöhempää tulkittavissa olevaa sydämen kaikututkimusta, niin (1) jos S-kriteerit eivät olleet huonontuneet ensimmäisen ajankohdan jälkeen (mMRC-pistemäärä ei ollut noussut), niin sydämen kaikututkimuksen tulokset ensimmäisestä arviointipisteestä hyväksytään todenmukaisiksi toisella aikapisteellä; tai (2) jos S-kriteerit ovat huonontuneet (mMRC-pistemäärä noussut) eikä kaikukardiogrammia sen jälkeen suoritettu, R-parametri on merkitty "riittämätön tieto". Potilas suljetaan pois toisesta ensisijaisesta tuloksesta ja toissijaisista tulosanalyyseistä.

Vahvistuskuvaus

  • Normaalia kaliiperia pienemmät valtimot sisältävät täyttövirheitä
  • Epäkeskeisiä täyttövirheitä
  • Keuhkoputkien valtimoiden anastomoosit
  • Oikean puolen laajennus
  • Supistuneet keuhkojen alueet
  • Heterogeeninen ("mosaiikki") keuhkojen perfuusio

Riittämättömät tiedot: Ensimmäisessä tai toisessa arvioinnissa tulkittavan varmistuskuvauksen (TT tai keuhkoangiogrammi) puuttuminen ei sulje potilasta pois lopullisesta analyysistä.

Hemodynamiikka

  • Keskimääräinen keuhkovaltimon paine (mPAP) yli (>) 20 mmHg ja keuhkovaltimon kiilapaine pienempi tai yhtä suuri (<=) 15 mmHg
  • Keuhkoverisuonivastus (PVR) on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 3 puuyksikköä.

Riittämättömät tiedot: Ensimmäisessä tai toisessa arvioinnissa oikean sydämen katetroin puuttuminen ei sulje potilasta pois lopullisesta analyysistä.

X kriteerit

  • Harjoituksen aikana mPAP vs. sydämen minuuttitilavuus (CO) (mPAP/CO kulmakerroin) on suurempi kuin (>) 3 mmHg·L-1·min-1.
  • PVR harjoituksen aikana on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) PVR levossa.

Riittämättömät tiedot: Ensimmäisessä tai toisessa arvioinnissa oikean sydämen katetroin puuttuminen harjoituksen aikana ei sulje potilasta pois lopullisesta analyysistä.

Kuusi kuukautta ensimmäisen arvioinnin jälkeen potilaan lääkäri esittelee tapauksen uudelleen mahdollisten päivitettyjen tietojen kanssa UCAPE-lukijaryhmälle. Tietämättä konsensuksen ensimmäisestä arviointipisteestä tai kliinisesti määrätystä toisesta arviointipisteestä, jokainen kokouksen UCAPE-lukijaryhmän jäsen luokittelee jälleen itsenäisesti potilaan diagnostisen päätepistesolmun avulla käyttämällä samaa online-pisteytystyökalua, jota käytettiin tavoitteessa 1. Tavoitetta 1 kuvataan tarkemmin Tilastot-osiossa ensimmäisessä ja toisessa ensisijaisessa tuloksessa.

Tapauksessa, jossa potilas kuolee ensimmäisen arvioinnin jälkeen, mutta ennen kuin toista arviointia voitiin tehdä, potilaan lääkäri tarkastelee tapausta selvittääkseen, oliko kuolema todennäköisemmin kuin ei liittynyt (1) keuhkoverisuonitautiin tai muuhun keuhkoverisuonitautiin. ; tai (2) vaihtoehtoinen diagnoosi.

Tavoite 2 määrittää, ovatko PE:n jälkeiset diagnoosit stabiileja SEARCH-algoritmin mukaan ensimmäisen arvioinnin ja sitä seuraavan (kuusi kuukautta myöhemmin) välillä. Tavoitteessa 1 kuvatun pisteytysmenettelyn jälkeen UCAPE-lukijoiden pistemäärän tila tallennetaan konsensuspisteeksi. Tavoite 2 on kuvattu tarkemmin Tilastot-osiossa toissijaisen tuloksen alla.

Laatuvakuutus

Tietojen validointi

Tutkimusohjaajat tarkistavat esitykset varmistaakseen suojatun terveystiedon puutteen. Esittelijät vahvistavat tapausesittelyjen tietojen oikeellisuuden.

Tietojen tarkistukset

Ydinryhmä suorittaa laadunvarmistustarkastuksia (QA) testitulosten täydellisyyden, tarkkuuden, yhdenmukaisuuden ja selkeyden varmistamiseksi (tunnistettujen) tietojen, joita tarvitaan potilaiden luokitteluun.

Lähdetietojen vahvistus

Esittelijät varmistavat, että tutkimustiedot vastaavat lähdetietoja. Esittäjät eivät paljasta potilaiden henkilöllisyyttä tai muita suojattuja terveystietoja tutkimushenkilöstölle.

Data sanakirja

Keuhkoembolia - Medical Subject Heading (MeSH) -määritelmä Laskimotromboosi - MeSH-määritelmä Aivohalvauksen tilavuuden lisäys (SVA): ventrikulaarisen aivohalvauksen tilavuuden kasvu rasituksen aikana verrattuna aivohalvauksen tilavuuteen levossa. Fysiologinen kuolleen tilan osuus (VD/VT): hengitystilan osuus ilma, jossa ei tapahdu kaasunvaihtoa Krooninen tromboembolinen sairaus (CTED): keuhkoverenpainetauti vain harjoituksen aikana akuutin keuhkoembolian jälkeisten intravaskulaaristen keuhkovaltimoiden arpien vuoksi Krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti (CTEPH): keuhkoverenpainetauti, joka johtuu intravaskulaarisista keuhkovaltimoarpeista akuutin keuhkovaltimoembolian jälkeen Oireinen keuhkoverisuonitukoksen jäännös (RPVO): hengenahdistus tai rasitus-intoleranssi, jossa on objektiivisia todisteita segmentaalisista tai suuremmista yhteensopimattomista perfuusiovirheistä Oireinen jäännöskeuhkoverisuonitukkeuma ja lisääntynyt VD/VT (RPVO_VD/VT): RPVO, jolla on normaalia korkeampi VD/VT Oireellinen jäljelle jäänyt keuhkosuonitukoksen väheneminen sed SVA (RPVO_SVA): RPVO, jossa on normaalia pienempi SVA Oireinen keuhkoverisuonitukoksen jäännös, jossa on lisääntynyt VD ja alentunut SVA (RPVO_VD+SVA): RPVO, jolla on normaalia korkeampi VD/VT ja pienempi kuin normaali SVA Oireellinen jäännös keuhkojen verisuonten tukos, jota ei ole erikseen määritelty (RPVONOS): RPVO, jolla on määrittelemätön fysiologinen vaikutus

Vakiokäyttömenettelyn hahmotelma

Esiintyjät käyvät läpi kaikki tapaukset UCAPE-keuhkoembolian seurantaklinikoillaan, jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Esittelijät ja vähintään neljän arvioijan päätösvaltaisuus arvioivat asiat itsenäisesti.

Puuttuvat tiedot

Tiedot, jotka eivät ole saatavilla, joita ei ole raportoitu, joita ei voida tulkita tai joiden katsotaan puuttuvan tietojen epäjohdonmukaisuuden tai alueen ulkopuolella olevien tulosten vuoksi, merkitään "puuttuvaksi".

Tilastollinen analyysi ja otoskokoarviot

Ensisijaisen tuloksen otoskoko

Fleissin kappatilasto mittaa useiden arvioijien yksimielisyyttä kliinisen ryhmän nimeämisestä (1-5) ensimmäisen arviointipisteen osalta. Tulkintojen välinen yksimielisyys arvostellaan yleisesti hyväksytyillä kappa-arvojen kriteereillä.

Jopa kuusi lukijaa arvioi ja arvostelee tapauksia. Mahdolliset tulokset on ryhmitelty viiteen kliinisesti toisiinsa liittyvään ryhmään, joissa on seuraavat odotetut esiintymistodennäköisyydet:

Oireinen toipuminen (59 %)

Hengenahdistus ilman CPET-virheitä tai hengenahdistus vaihtoehtoisista diagnooseista (19 %)

Ei eroteltu RPVO vs CTED vs CTEPH välillä RPVO vs CTED vs CTEPH (14 %)

RPVO tai CTED (13 %)

CTEPH (4 %).

Odotettu kappa on 0,75. Näillä oletuksilla validointiotosjoukko n = 150 tuottaisi alemman 95 %:n luottamusvälin (CI) 0,7 alfan ollessa 0,05.

Toissijaisen tuloksen otoskoko

Toissijaisen tuloksen osalta ryhmittelemme tulokset kuuteen kliinisesti toisiinsa liittyvään ryhmään (pi-x), joista kuudes ryhmä edustaa PE:n tai keuhkoverisuonitaudin aiheuttamaa kuolemaa:

Oireellinen toipuminen

Hengenahdistus ilman CPET-virheitä tai hengenahdistus vaihtoehtoisista diagnooseista tai kuolema vaihtoehtoisista diagnooseista

Ei erotettu RPVO vs CTED vs CTEPH välillä

RPVO tai CTED

CTEPH

Kuolema PE, CTEPH tai muu keuhkoverisuonisairaus.

Tutkijat odottavat, että yli 90 % potilaista pysyy samassa diagnostisessa ryhmässä ensimmäisen ja toisen arvioinnin välillä. Tutkijat odottavat, että 150:n tutkimuksen koko paljastaisi 90 %:n yksimielisyyden ja sulkee pois 95 %:n varmuudella alle 15 %:lla potilaista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Moreno Valley, California, Yhdysvallat, 92555
        • University Hospital, Riverside
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • University of California, Los Angeles - Harbor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan mukaan peräkkäisiä potilaita, joille tutkimusjakson aikana tehtiin SEARCH-algoritmi yhdessä UCAPE-poliklinikan keuhkoembolian verkostosta (UC San Diego, UC Irvine, UCLA Harbor, UCLA, UC Riverside, UC Davis, UC San Francisco tai UCSF Fresno) kolme kuukautta tai enemmän akuutin keuhkoembolian tai minkä tahansa riskityypin esiintymisen jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • objektiivisia todisteita akuutista keuhkotromboemboliasta vähintään kuusi kuukautta ennen arviointia
  • odotettu eloonjääminen vähintään kolme kuukautta
  • SEARCH-algoritmin diagnostinen päätepiste on saavutettu.

Poissulkemiskriteerit:

● Tapaukset, joissa kliiniset esitykset eivät sisällä riittävästi tulkittavissa olevaa dataa SEARCH-kriteerien arvioimiseksi, kuten kohdassa Tutkimussuunnitelma on kuvattu, jätetään analyysin ulkopuolelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Post-keuhkoemboliapotilaat

Peräkkäiset potilaat, joille tutkimusjakson aikana tehtiin SEARCH-algoritmi diagnostiseen päätepisteeseen yhdessä UCAPE-verkoston avohoitokeuhkoemboliaklinikoista (UC San Diego, UC Irvine, UC Los Angeles-Harbor, UC Los Angeles, UC Riverside, UC Davis, UC San Francisco tai UC San Francisco-Fresno) kolme kuukautta tai enemmän akuutin keuhkoembolian tai minkä tahansa riskityypin esiintymisen jälkeen.

SEARCH-algoritmi on hoidon standardi koko UCAPE-verkossa, joten tämän tutkimuksen kokeellinen osa rajoittuu (tunnistettujen) tulosten raportoimiseen arviointiryhmälle ja tavoitteissa 1 ja 2 kuvattuihin analyyseihin. voivat olla potilaita, jotka ovat eksyksissä seurantaan tai joilla on muita syitä, joiden vuoksi SEARCH-algoritmia ei noudateta. Näitä potilaita ei oteta mukaan tutkimukseen. Tällaisten potilaiden määrä kirjataan jokaisessa keskuksessa.
Muut: SEARCH-algoritmi
SEARCH-algoritmi on jäsennelty, vaiheittainen lähestymistapa akuutin PE-jälkeisen testauksen seurantaan, mikä mahdollistaa PE-jälkeisten jälkiseurausten diagnoosin ajoissa. Jokaisen vaiheen testitulokset kertovat seuraavien vaiheiden suorituskyvystä. Algoritmin testien järjestys käyttää lyhennettä SEARCH: Symptom screen, harjoitustoiminto, valtimoperfuusio, leposydämen toiminta, varmistuskuvaus ja hemodynamiikka.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interobserver-sopimus lukijoiden kesken kliinisestä tilasta ensimmäisen arviointipisteen aikana: vähintään kolme kuukautta akuutin PE:n jälkeen.
Aikaikkuna: Jokaisessa esityksessä on yhteenveto kliinisistä tiedoista, jotka johtavat arviointiajankohtaan, joka sisältää vähintään 3 kuukautta akuutin PE:n puhkeamisen jälkeen.

Kuusi tarkkailijaa luokittelee jokaisen potilaan itsenäisesti johonkin seuraavista: strukturoidun arvioinnin perusteella, joka perustuu pitkäkestoisen PE-jälkeisen seurannan aikana tuotettuihin kliinisiin tietoihin, jotka on esitetty tunnistamattomalla tavalla:

  1. täydellinen toipuminen hengenahdistuksesta ja rasitus-intoleranssista tilaan, jossa oli ennen PE tai hengenahdistusta PE:n jälkeen, mutta kardiopulmonaalinen rasitustesti, joka osoittaa normaalit ventilaattorin kuolleen tilan suhteet (VD/VT) ja normaalin arvioitu aivohalvaustilavuuden kasvun (SVA) harjoituksen aikana;
  2. hengenahdistus PE:n jälkeen todennäköisesti vaihtoehtoisista diagnooseista johtuen;
  3. hengenahdistus PE:n jälkeen kohonneen VD/VT:n tai alentuneen SVA:n kanssa harjoituksen aikana, kun keuhkoverisuonitukoksen jäännös (RPVO) on läsnä, mutta ilman hemodynaamisia mittauksia;
  4. oireinen RPVO tai krooninen tromboembolinen sairaus (CTED), joka on dokumentoitu hemodynaamisella mittauksella;
  5. krooninen tromboembolinen pulmonaalinen hypertensio (CTEPH), joka on dokumentoitu hemodynaamisella mittauksella.
Jokaisessa esityksessä on yhteenveto kliinisistä tiedoista, jotka johtavat arviointiajankohtaan, joka sisältää vähintään 3 kuukautta akuutin PE:n puhkeamisen jälkeen.
Interobserver-sopimus lukijoiden kesken kliinisestä tilasta toisessa arviointipisteessä.
Aikaikkuna: Jokaisessa esityksessä on yhteenveto kliinisistä tiedoista, jotka johtavat arvioinnin aikapisteeseen vähintään 6 kuukautta ensimmäisen arvioinnin jälkeen (kuvattu tavoitteessa 1a).

Kuusi tarkkailijaa luokittelee jokaisen potilaan itsenäisesti johonkin seuraavista: strukturoidun arvioinnin perusteella, joka perustuu pitkäkestoisen PE-jälkeisen seurannan aikana tuotettuihin kliinisiin tietoihin, jotka on esitetty tunnistamattomalla tavalla:

  1. täydellinen toipuminen hengenahdistuksesta ja liikunta-intoleranssista tilaan, jossa ennen oli PE tai hengenahdistus PE:n jälkeen, mutta kardiopulmonaalinen rasitustesti, joka osoittaa normaalin VD/VT:n ja normaalin arvioidun SVA:n harjoituksen aikana;
  2. hengenahdistus PE:n jälkeen todennäköisesti vaihtoehtoisista diagnooseista johtuen;
  3. hengenahdistus PE:n jälkeen kohonneen VD/VT:n tai vähentyneen SVA:n kanssa harjoituksen aikana RPVO:n läsnä ollessa, mutta ilman hemodynaamisia mittauksia;
  4. oireinen RPVO tai CTED, joka on dokumentoitu hemodynaamisella mittauksella;
  5. CTEPH dokumentoitu hemodynaamisella mittauksella;
  6. kuolema ennen arviointipistettä.
Jokaisessa esityksessä on yhteenveto kliinisistä tiedoista, jotka johtavat arvioinnin aikapisteeseen vähintään 6 kuukautta ensimmäisen arvioinnin jälkeen (kuvattu tavoitteessa 1a).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnoosin pysyvyys ensimmäisen ja toisen arviointipisteen välillä
Aikaikkuna: Vakaus näiden kahden ajankohdan välillä määritetään 12 kuukauden ajankohdan esittämisen ja arvioinnin jälkeen

Diagnoosin pysyvyys määritellään niiden potilaiden osuutena, joiden diagnostinen luokka on sama ensimmäisen ja toisen arviointiajankohdan välillä.

Ensimmäistä kertaa diagnostinen luokka on diagnostisten luokkapisteiden tila, jonka arvioijat valitsevat viidestä vaihtoehdosta "Tulos 1".

Toisen ajankohdan diagnostinen luokka on diagnostisten kategorioiden tulosten tila, jonka arvioijat valitsevat kuudesta vaihtoehdosta "Tulos 2".

Diagnoosin pysyvyys lasketaan jakamalla niiden patenttien määrä, joilla on samat diagnoosit ensimmäisessä ja toisessa aikapisteessä, niiden potilaiden kokonaismäärällä, jotka arvioitiin ensimmäisessä ja toisessa vaiheessa.
Vakaus näiden kahden ajankohdan välillä määritetään 12 kuukauden ajankohdan esittämisen ja arvioinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Yhteistyökumppanit

Inari Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy A Morris, MD, University of California, San Diego Healthcare

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 4. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Inari-RG-2022-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus asettaa saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa